Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние холекальциферола на уровни остеопротегерина у пациентов на перитонеальном диализе

22 марта 2017 г. обновлено: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние холекальциферола на уровни остеопротегерина и другие клинические исходы у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: изучить, снижает ли холекальциферол (4800 ЕД/сут) или плацебо в течение 16 недель уровни белков, связанных с сосудистой кальцификацией (остеопротегерин, остеопонтин, остеокальцин) у пациентов, получающих перитонеальный диализ и дефицит 25(ОН) витамина D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на перитонеальном диализе, очень низкий уровень 25-(ОН) витамина D. Дефицит витамина D может быть связан с генерализованным атеросклерозом, кальцинозом сосудов и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Среди прочего, остеопротегерин (ОПГ) участвует в патогенезе, приводящем к кальцификации сосудов у этих пациентов. Кроме того, очень низкие уровни 25-(ОН)-витамина D у пациентов на перитонеальном диализе связаны с повышенными уровнями OPG и высокими показателями кальцификации сосудов на рентгенограммах.

Неизвестно, может ли добавление холекальциферола у пациентов на перитонеальном диализе с низким уровнем 25-(ОН) витамина D изменить белки, связанные с кальцификацией сосудов.

Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, посвященное влиянию замены холекальциферола у пациентов с дефицитом 25-OH витамина D на перитонеальном диализе на уровни циркулирующего OPG и других остеогенных биомаркеров в течение 16 недель вмешательства.

Кроме того, влияние холекальциферола на уровни кальция и фосфора в сыворотке крови, качество жизни при заболеваниях почек, краткую форму, и ультразвуковые характеристики сонных артерий будут выполнять в течение первых четырех недель после включения и через 28 недель после вмешательства.

Пациенты на перитонеальном диализе с уровнем 25-(OH) витамина D <20 нг/мл будут включены и будут рандомизированы для получения пероральной терапии холекальциферолом или плацебо. Холекальциферол будет вводиться в суточной дозе 4800 МЕ в течение 16 недель.

Всего в это исследование будет включено 58 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Мексика, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечение перитонеальным диализом не менее 3 мес.
  • Концентрации 25-ой витамина D <20 нг/мл
  • Скорректированный кальций <10,5 мг/дл
  • Фосфор сыворотки <7,0 мг/дл
  • Интактный паратгормон > 50 пг/мл и <1500 пг/мл

Критерий исключения:

  • Активное участие в другом протоколе.
  • Дефицит витамина D из-за наследственного заболевания или заболевания печени.
  • Использование холекальциферола ≥ 2000 МЕ в день в течение 6 месяцев до
  • Новое назначение кальцитриола или парикальцитола в любой дозе в течение трех месяцев до вмешательства (Субъекты могут принимать кальцитриол или парикальцитол только в том случае, если эти препараты принимались по крайней мере за три месяца до этого и не было произведено существенных изменений в дозировке).
  • Применение бисфосфонатов.
  • Лечение противосудорожными средствами или другими препаратами, влияющими на метаболизм витамина D.
  • Беременность и лактация.
  • Активный рак или другое активное воспалительное заболевание.
  • ВИЧ или СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол
Капсула измельченного холекальциферола 4800 ЕД будет вводиться один раз в день в течение 16 недель. При уровне кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл (2,65 ммоль/л) и/или при уровне фосфора в сыворотке > 7 мг/дл (2,26 ммоль/л) прием капсул будет прекращен и возобновлен через месяц после снижения уровня кальция или фосфора в сыворотке. снизился до <10,6 мг/дл и/или <7,1 мг/дл соответственно.
Лекарство: Холекальциферол
Пациенты на перитонеальном диализе и уровни 25-(ОН)
Другие имена:
  • «Валметрол-3»
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, соответствующая холекальциферолу по внешнему виду, запаху и вкусу, будет вводиться один раз в день в течение 16 недель. При уровне кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл (2,65 ммоль/л) и/или при уровне фосфора в сыворотке > 7 мг/дл (2,26 ммоль/л) прием капсул будет прекращен и возобновлен через месяц после снижения уровня кальция или фосфора в сыворотке. снизился до <10,6 мг/дл и/или <7,1 мг/дл соответственно.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, соответствующая холекальциферолу по внешнему виду, запаху и вкусу, будет вводиться один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • (капсула похожа на холекальциферол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное снижение уровней остеопротегерина в сыворотке (OPG), оцененное с помощью ELISA (в пг/мл) между включением в исследование и 16-недельным периодом вмешательства.
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации OPG будут оцениваться с помощью ELISA (Остин, Техас, США) при включении и после 16 недель лечения холекальциферолом или плацебо. Минимальные обнаруживаемые концентрации OPG составляют 1,9 пг/мл; внутри- и межтестовые коэффициенты вариабельности составляют 5% и 11% для ОПГ.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное снижение уровней циркулирующего интактного фактора роста фибробластов 23 (FGF23) (в пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации интактного FGF-23 будут оцениваться с помощью ELISA (Остин, Техас, США).
16 недель
Относительное снижение уровня циркулирующего остеопонтина (OPN) (в пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации OPN будут оцениваться с помощью ELISA (Остин, Техас, США).
16 недель
Относительное снижение уровня циркулирующего остеокальцина (OCN) (в пг/мл)
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации OCN будут оцениваться с помощью ELISA (Остин, Техас, США).
16 недель
Относительное уменьшение толщины комплекса интима-медиа в сонной артерии. Ультразвуковое исследование будет проводиться при включении в исследование, через 16 недель после включения и до 52 недель после включения.
Временное ограничение: 52 недели
Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием системы ультразвуковой визуализации с кольцевой матрицей 8 мегагерц одним обученным специалистом по УЗИ. С помощью этой техники можно визуализировать 2 параллельные эхогенные линии, разделенные анэхогенным пространством на уровне стенки артерии. Расстояние между двумя линиями дает надежный показатель толщины интимально-медиального комплекса. Субъектов обследуют в положении лежа. Будет выполнено ультразвуковое сканирование правого и левого последнего дистального сантиметра общих сонных артерий и бифуркации, а также первого проксимального сантиметра внутренних сонных артерий в 3 различных проекциях (передней, боковой и задней). Все измерения будут производиться во время сканирования незамороженных изображений продольных сканов с использованием электронного штангенциркуля аппарата.
52 недели
Количество участников с курсами скорректированных уровней кальция (> 10,5 мг/дл) и фосфора (> 7 мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
В ходе наблюдения все участники будут опрошены. Все участники будут опрошены, и каждые 4-6 недель будет браться образец крови.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться