Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cholecalciferol på osteoprotegerinniveauer hos patienter på peritonealdialyse

22. marts 2017 opdateret af: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekter af cholecalciferol på osteoprotegerinniveauer og andre kliniske resultater hos patienter med kronisk nyresygdom på peritonealdialyse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At undersøge om cholecalciferol (4800 U/dagligt) eller placebo i 16 uger reducerer proteinniveauer forbundet med vaskulær forkalkning (osteoprotegerin, osteopontin, osteocalcin) hos patienter behandlet med peritonealdialyse og 25(OH) D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom i peritonealdialyse har meget lave 25-(OH) D-vitaminniveauer. D-vitaminmangel kan være involveret i generaliseret åreforkalkning, vaskulær forkalkning og kardiovaskulær dødelighed. Blandt andre har Osteoprotegerin (OPG) været impliceret i patogenesen, der fører til karforkalkning hos denne patient. Ydermere er meget lave niveauer af 25-(OH) D-vitamin hos peritonealdialysepatienter forbundet med øgede niveauer af OPG og høje værdier af vaskulær forkalkningsscore i røntgenbilleder.

Det er ukendt, om cholecalciferoltilskud hos patienter i peritonealdialyse med lave niveauer af 25-(OH) D-vitamin kan ændre proteinerne forbundet med vaskulær forkalkning.

Målet er at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med fokus på virkningen af ​​Cholecalciferol-substitution hos 25-OH vitamin D-mangelpatienter på peritonealdialysepatienter på cirkulerende OPG og andre osteogene biomarkører niveauer i løbet af 16 ugers intervention.

Desuden vil virkningen af ​​cholecalciferol på serum-calcium- og fosforniveauer, nyresygdoms livskvalitet i kort form og ultralydskarakteristika af carotis arteriel blive udført i løbet af de første fire uger efter inklusion og efter 28 uger efter intervention.

Peritonealdialysepatienter fundet at have 25-(OH) vitamin D-niveauer <20 ng/ml vil blive inkluderet og vil blive randomiseret til at modtage enten oral cholecalciferol-behandling eller placebo. Cholecalciferol vil blive indgivet i en daglig dosis på 4800 IE over en periode på 16 uger.

Alt i alt vil 58 forsøgspersoner blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexico, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysebehandling i mindst 3 måneder.
  • Koncentrationer af 25-oh D-vitamin <20 ng/ml
  • Korrigeret calcium <10,5 mg/dL
  • Serumfosfor <7,0 mg/dL
  • Intakt parathyreoideahormon > 50 pg/ml og <1500 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i en anden protokol.
  • D-vitaminmangel på grund af en arvelig sygdom eller leversygdom.
  • Brug af cholecalciferol ≥ 2000 IE om dagen inden for 6 måneder før
  • Ny ordination af calcitriol eller paricalcitol i enhver dosis inden for tre måneder før interventionen (Forsøgspersonerne må kun tage calcitriol eller paricalcitol, hvis disse lægemidler tages mindst tre måneder før, og der ikke er foretaget væsentlige ændringer i dosis).
  • Brug af bisfosfonater.
  • Behandling med antikonvulsiva eller andre lægemidler, der påvirker omsætningen af ​​D-vitamin.
  • Graviditet og amning.
  • Aktiv kræft eller anden aktiv inflammatorisk sygdom.
  • HIV eller AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol
En kapsel med pulveriseret cholecalciferol 4800 U vil blive administreret én gang dagligt i 16 uger. Ved serumcalciumniveauer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) og/eller ved serumfosforniveauer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) vil kapseladministration afbrydes og genoptages en måned efter, når serumcalciumniveauer eller fosforniveauer faldet til henholdsvis < 10,6 mg/dL og/eller <7,1 mg/dL.
Medicin: Cholecalciferol
Patienter i peritonealdialyse og 25-(OH) niveauer
Andre navne:
  • "Valmetrol-3"
Placebo komparator: Placebo
En oral placebokapsel, der matcher Cholecalciferol med hensyn til udseende, lugt og smag, vil blive administreret én gang dagligt i 16 uger. Ved serumcalciumniveauer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) og/eller ved serumfosforniveauer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) vil kapseladministration afbrydes og genoptages en måned efter, når serumcalciumniveauer eller fosforniveauer faldet til henholdsvis < 10,6 mg/dL og/eller <7,1 mg/dL.
Medicin: Placebo
En oral placebokapsel, der matcher Cholecalciferol med hensyn til udseende, lugt og smag, vil blive administreret én gang dagligt i 16 uger.
Andre navne:
  • (Kapsel ligner Cholecalciferol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion i serum osteoprotegerin (OPG) niveauer vurderet ved ELISA (i pg/mL) mellem undersøgelsens inklusion og den 16-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: 16 uger
Koncentrationerne af OPG vil blive vurderet ved hjælp af ELISA (Austin, Texas, USA) ved inklusion og efter 16 ugers behandling med cholecalciferol eller placebo. Minimum påviselige koncentrationer for OPG er 1,9 pg/ml; variabilitetskoefficienter inden for og mellem analyser er 5 % og 11 % for OPG.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion i cirkulerende intakt fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) niveauer (i pg/mL)
Tidsramme: 16 uger
Koncentrationerne af intakt FGF-23 vil blive vurderet ved hjælp af ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uger
Relativ reduktion i cirkulerende osteopontin (OPN) niveauer (i pg/mL)
Tidsramme: 16 uger
Koncentrationerne af OPN vil blive vurderet ved hjælp af ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uger
Relativ reduktion i cirkulerende osteocalcin (OCN) niveauer (i pg/ml)
Tidsramme: 16 uger
Koncentrationerne af OCN vil blive vurderet ved hjælp af ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uger
Relativ reduktion af intima-medietykkelsesmålinger i halspulsåren. Ultralydsundersøgelse vil blive udført ved undersøgelsens inklusion, 16 uger efter inklusion og op til 52 uger efter inklusion.
Tidsramme: 52 uger
Ultralydsundersøgelse vil blive udført ved brug af et 8 megahertz ringformet array ultralydsbilleddannelsessystem af en enkelt uddannet sonograf. Med denne teknik kan 2 parallelle ekkogene linjer adskilt af et ekkofrit mellemrum visualiseres ved niveauer af arterievæggen. Afstanden mellem de 2 linjer giver et pålideligt indeks for tykkelsen af ​​det intimal-mediale kompleks. Forsøgspersoner vil blive undersøgt i liggende stilling. Ultralydsscanninger af højre og venstre sidste distale centimeter af almindelige halspulsårer og bifurkation og af den første proksimale centimeter af indre halspulsårer i 3 forskellige projektioner (anterior, lateral og posterior) vil blive udført. Alle målinger vil blive foretaget på scanningstidspunktet på ikke-frosne billeder af langsgående scanninger ved at bruge maskinens elektroniske skydelære.
52 uger
Antal deltagere med kurser med korrigerede niveauer af calcium (>10,5 mg/dL) og fosfor (>7 mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
Under opfølgningen vil alle deltagere blive interviewet. Alle deltagere vil blive interviewet, og der vil blive taget en blodprøve hver 4.-6. uge.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner