Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolin vaikutukset peritoneaalidialyysipotilaiden osteoprotegeriinitasoihin

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kolekalsiferolin vaikutukset osteoprotegeriinitasoihin ja muihin kliinisiin tuloksiin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla peritoneaalidialyysissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tutkia, alentaako kolekalsiferoli (4800 U/vrk) tai lumelääke 16 viikon ajan verisuonten kalkkeutumiseen liittyviä proteiinitasoja (osteoprotegeriini, osteopontiini, osteokalsiini) potilailla, joita hoidetaan peritoneaalidialyysilla ja 25(OH) D-vitamiinin puutteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on erittäin alhainen 25-(OH)-D-vitamiinitaso. D-vitamiinin puutos voi olla osallisena yleistyneeseen ateroskleroosiin, verisuonien kalkkeutumiseen ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Muun muassa osteoprotegeriini (OPG) on osallisena patogeneesissä, joka johtaa verisuonten kalkkeutumiseen näillä potilailla. Lisäksi erittäin alhaiset 25-(OH)-D-vitamiinin tasot peritoneaalidialyysipotilailla liittyvät kohonneisiin OPG-tasoihin ja suuriin verisuonten kalkkiutumispisteiden arvoihin röntgensäteissä.

Ei tiedetä, voisiko kolekalsiferolilisä peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on alhainen 25-(OH)-D-vitamiinitaso, muuttaa verisuonten kalkkeutumiseen liittyviä proteiineja.

Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa keskitytään kolekalsiferolisubstituution vaikutuksiin 25-OH-vitamiinipuutteellisilla peritoneaalidialyysipotilailla verenkierron OPG- ja muiden osteogeenisten biomarkkereiden tasoihin 16 viikon interventiojakson aikana.

Lisäksi kolekalsiferolin vaikutus seerumin kalsium- ja fosforitasoihin, munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoon ja kaulavaltimoiden ultraääniominaisuuksiin tutkitaan neljän ensimmäisen viikon aikana sisällyttämisen jälkeen ja 28 viikon kuluttua interventiosta.

Peritoneaalidialyysipotilaat, joiden todetaan olevan 25-(OH)-D-vitamiinipitoisuudet <20 ng/ml, otetaan mukaan ja heidät satunnaistetaan saamaan joko oraalista kolekalsiferolihoitoa tai lumelääkettä. Kolekalsiferolia annetaan 4 800 IU:n vuorokausiannoksena 16 viikon ajan.

Kaiken kaikkiaan tähän tutkimukseen osallistuu 58 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Meksiko, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysihoito vähintään 3 kuukautta.
  • 25-oh D-vitamiinin pitoisuudet <20 ng / ml
  • Korjattu kalsium <10,5 mg/dl
  • Seerumin fosfori <7,0 mg/dl
  • Ehjä lisäkilpirauhashormoni > 50 pg/ml ja <1500 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen osallistuminen toiseen protokollaan.
  • D-vitamiinin puutos, joka johtuu perinnöllisestä sairaudesta tai maksasairaudesta.
  • Kolekalsiferolin käyttö ≥ 2000 IU päivässä 6 kuukauden aikana
  • Uusi resepti kalsitriolia tai parikalsitolia millä tahansa annoksella kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä (Koehenkilöt voivat ottaa kalsitriolia tai parikalsitolia vain, jos nämä lääkkeet on otettu vähintään kolme kuukautta ennen ja annokseen ei ole tehty olennaisia ​​muutoksia).
  • Bisfosfonaattien käyttö.
  • Hoito kouristuslääkkeillä tai muilla D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä.
  • Raskaus ja imetys.
  • Aktiivinen syöpä tai muu aktiivinen tulehdussairaus.
  • HIV tai AIDS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Kapseli jauhettua kolekalsiferolia 4800 U annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan. Seerumin kalsiumpitoisuuksilla > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) ja/tai seerumin fosforipitoisuuksilla > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) kapselin anto keskeytetään ja aloitetaan uudelleen kuukauden kuluttua seerumin kalsium- tai fosforitasoista laski < 10,6 mg/dl:aan ja/tai < 7,1 mg/dl:aan.
Lääke: Kolekalsiferoli
Peritoneaalidialyysipotilaat ja 25-(OH)-tasot
Muut nimet:
  • "Valmetrol-3"
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli, joka vastaa kolekalsiferolia ulkonäön, hajun ja maun suhteen, annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan. Seerumin kalsiumpitoisuuksilla > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) ja/tai seerumin fosforipitoisuuksilla > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) kapselin anto keskeytetään ja aloitetaan uudelleen kuukauden kuluttua seerumin kalsium- tai fosforitasoista laski < 10,6 mg/dl:aan ja/tai < 7,1 mg/dl:aan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli, joka vastaa kolekalsiferolia ulkonäön, hajun ja maun suhteen, annetaan kerran päivässä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • (Kolekalsiferolin kaltainen kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen aleneminen seerumin osteoprotegeriinitasoissa (OPG) ELISA:lla arvioituna (pg/ml) tutkimukseen osallistumisen ja 16 viikon interventiojakson välillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
OPG:n pitoisuudet arvioidaan käyttämällä ELISA:ta (Austin, Texas, USA) sisällyttämisen yhteydessä ja 16 viikon kolekalsiferoli- tai lumelääkehoidon jälkeen. OPG:n havaittavissa olevat pitoisuudet ovat 1,9 pg/ml; määritysten sisäiset ja väliset vaihtelukertoimet ovat 5 % ja 11 % OPG:lle.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen väheneminen kiertävien ehjien fibroblastien kasvutekijä 23:n (FGF23) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Intaktin FGF-23:n pitoisuudet arvioidaan ELISA:lla (Austin, Texas, USA)
16 viikkoa
Verenkierron osteopontiinitasojen (OPN) suhteellinen lasku (pg/ml)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
OPN-pitoisuudet arvioidaan ELISA:lla (Austin, Texas, USA)
16 viikkoa
Verenkierron osteokalsiinitasojen (OCN) suhteellinen lasku (pg/ml)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
OCN-pitoisuudet arvioidaan ELISA:lla (Austin, Texas, USA)
16 viikkoa
Suhteellinen väheneminen intima-median paksuusmittauksissa kaulavaltimossa. Ultraäänitutkimus tehdään tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, 16 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja enintään 52 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yksi koulutettu sonografi suorittaa ultraäänitutkimuksen käyttämällä 8 megahertsin rengasmaista ultraäänikuvausjärjestelmää. Tällä tekniikalla voidaan visualisoida 2 yhdensuuntaista kaikulinjaa, jotka on erotettu kaiuttomalla tilalla, valtimon seinämän tasoilla. Kahden viivan välinen etäisyys antaa luotettavan indeksin intima-mediaalisen kompleksin paksuudesta. Koehenkilöt tutkitaan makuuasennossa. Ultraäänikuvaukset tehdään yhteisten kaulavaltimoiden oikeasta ja vasemmasta viimeisestä distaalisesta senttimetristä ja haarautumisesta sekä sisäisten kaulavaltimoiden ensimmäisestä proksimaalisesta senttimetristä kolmessa eri projektiossa (etu-, lateraali- ja takaosa). Kaikki mittaukset tehdään skannaushetkellä pitkittäisskannausten jäätymättömille kuville käyttämällä koneen elektronista jarrusatulaa.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat korjattuja kalsium- (>10,5 mg/dl) ja fosforipitoisuuksia (>7 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seurannan aikana kaikki osallistujat haastatellaan. Kaikki osallistujat haastatellaan ja verinäyte otetaan 4-6 viikon välein.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa