Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kolekalsiferol på osteoprotegerinnivåer hos pasienter på peritonealdialyse

22. mars 2017 oppdatert av: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekter av kolekalsiferol på osteoprotegerinnivåer og andre kliniske utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom på peritonealdialyse: en randomisert kontrollert studie

Mål: Å undersøke om kolekalsiferol (4800 U/daglig) eller placebo i 16 uker reduserer proteinnivåer assosiert med vaskulær forkalkning (osteoprotegerin, osteopontin, osteokalsin) hos pasienter behandlet med peritonealdialyse og 25(OH) vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom i peritonealdialyse har svært lave 25-(OH) vitamin D-nivåer. Vitamin D-mangel kan være involvert i generalisert aterosklerose, vaskulær forkalkning og kardiovaskulær dødelighet. Blant annet har Osteoprotegerin (OPG) vært involvert i patogenesen som fører til karforkalkning hos denne pasienten. Videre er svært lave nivåer av 25-(OH) vitamin D hos peritonealdialysepasienter assosiert med økte nivåer av OPG og høye verdier av vaskulær forkalkningsskår i røntgen.

Det er ukjent om kolekalsiferoltilskudd hos pasienter i peritonealdialyse med lave nivåer av 25-(OH) vitamin D kan endre proteinene forbundet med vaskulær forkalkning.

Målet er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med fokus på virkningen av kolekalsiferolsubstitusjon hos 25-OH vitamin D-mangelpasienter i peritonealdialyse på sirkulerende OPG og andre osteogene biomarkører nivåer i løpet av 16 ukers intervensjon.

Dessuten vil påvirkningen av kolekalsiferol på serumkalsium- og fosfornivåer, nyresykdoms livskvalitet i kort form og ultralydkarakteristikker av halspulsårer bli utført i løpet av de første fire ukene etter inkludering, og etter 28 uker etter intervensjon.

Peritonealdialysepasienter funnet å ha 25-(OH) vitamin D-nivåer <20 ng/ml vil bli inkludert og vil randomiseres til å motta enten oral kolekalsiferolbehandling eller placebo. Kolekalsiferol vil bli administrert i en daglig dose på 4800 IE over en tidsperiode på 16 uker.

Alt i alt vil 58 personer bli inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexico, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peritonealdialysebehandling i minst 3 måneder.
  • Konsentrasjoner av 25-oh vitamin D <20 ng/ml
  • Korrigert kalsium <10,5 mg/dL
  • Serumfosfor <7,0 mg/dL
  • Intakt paratyreoideahormon > 50 pg/ml og <1500 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltakelse i annen protokoll.
  • Vitamin D-mangel på grunn av en arvelig sykdom eller leversykdom.
  • Bruk av kolekalsiferol ≥ 2000 IE per dag innen 6 måneder før
  • Ny resept av kalsitriol eller paricalcitol i en hvilken som helst dose innen tre måneder før intervensjonen (Forsøkspersonene kan bare ta kalsitriol eller paricalcitol hvis disse legemidlene tas minst tre måneder før og ingen vesentlige endringer i dosering er gjort).
  • Bruk av bisfosfonater.
  • Behandling med antikonvulsiva eller andre legemidler som påvirker metabolismen av vitamin D.
  • Graviditet og amming.
  • Aktiv kreft eller annen aktiv inflammatorisk sykdom.
  • HIV eller AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol
En kapsel med pulverisert cholecalciferol 4800 U vil bli administrert en gang daglig i 16 uker. Ved serumkalsiumnivåer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) og/eller ved serumfosfornivåer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) vil kapseladministrasjonen avbrytes og startes på nytt én måned etter når serumkalsiumnivåer eller fosfornivåer falt til henholdsvis < 10,6 mg/dL og/eller <7,1 mg/dL.
Legemiddel: Kolekalsiferol
Pasienter i peritonealdialyse og 25-(OH) nivåer
Andre navn:
  • "Valmetrol-3"
Placebo komparator: Placebo
En oral placebokapsel som matcher Cholecalciferol når det gjelder utseende, lukt og smak vil bli administrert en gang daglig i 16 uker. Ved serumkalsiumnivåer > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/l) og/eller ved serumfosfornivåer > 7 mg/dL (2,26 mmol/L) vil kapseladministrasjonen avbrytes og startes på nytt én måned etter når serumkalsiumnivåer eller fosfornivåer falt til henholdsvis < 10,6 mg/dL og/eller <7,1 mg/dL.
Legemiddel: Placebo
En oral placebokapsel som matcher Cholecalciferol når det gjelder utseende, lukt og smak vil bli administrert en gang daglig i 16 uker.
Andre navn:
  • (Kapsel ligner på Cholecalciferol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon i serum osteoprotegerin (OPG) nivåer vurdert ved ELISA (i pg/ml) mellom studieinkludering og 16 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjonene av OPG vil bli vurdert ved bruk av ELISA (Austin, Texas, USA) ved inkludering og etter 16 ukers behandling med kolekalsiferol eller placebo. Minimum påvisbare konsentrasjoner for OPG er 1,9 pg/ml; variasjonskoeffisienter for intra- og interanalyse er 5 % og 11 % for OPG.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon i sirkulerende intakt fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) nivåer (i pg/mL)
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjonene av intakt FGF-23 vil bli vurdert ved hjelp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uker
Relativ reduksjon i sirkulerende osteopontin (OPN) nivåer (i pg/mL)
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjonene av OPN vil bli vurdert ved hjelp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uker
Relativ reduksjon i sirkulerende osteokalsin (OCN) nivåer (i pg/ml)
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjonene av OCN vil bli vurdert ved hjelp av ELISA (Austin, Texas, USA)
16 uker
Relativ reduksjon i intima-media-tykkelsesmålinger i halspulsåren. Ultralydundersøkelse vil bli utført ved studieinkludering, 16 uker etter inklusjon og inntil 52 uker etter inklusjon.
Tidsramme: 52 uker
Ultralydundersøkelse vil bli utført med bruk av et 8-megahertz ringformet ultralydbildesystem av en enkelt utdannet sonograf. Med denne teknikken kan 2 parallelle ekkogene linjer adskilt av et ekkofritt rom visualiseres på nivåer av arterieveggen. Avstanden mellom de 2 linjene gir en pålitelig indeks på tykkelsen av intimal-medial komplekset. Forsøkspersonene vil bli undersøkt i ryggleie. Ultralydskanning av høyre og venstre siste distale centimeter av vanlige halspulsårer og bifurkasjon og av første proksimale centimeter av indre halspulsårer i 3 forskjellige projeksjoner (anterior, lateral og posterior) vil bli utført. Alle målinger vil bli gjort på tidspunktet for skanning på ufrosne bilder av langsgående skanninger ved å bruke maskinens elektroniske skyvelære.
52 uker
Antall deltakere med kurs med korrigerte nivåer av kalsium (>10,5 mg/dL) og fosfor (>7 mg/dL)
Tidsramme: 16 uker
Under oppfølgingen vil alle deltakerne bli intervjuet. Alle deltakerne vil bli intervjuet og det vil bli tatt blodprøve hver 4.-6. uke.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere