Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolekalciferol hatása a peritoneális dialízisben szenvedő betegek osteoprotegerinszintjére

2017. március 22. frissítette: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

A kolekalciferol hatása az oszteoprotegerinszintre és egyéb klinikai eredmények krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a peritoneális dialízis során: randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél: Megvizsgálni, hogy a kolekalciferol (4800 E/nap) vagy a placebo 16 hétig csökkenti-e a vaszkuláris meszesedéssel összefüggő fehérjeszinteket (osteoprotegerin, osteopontin, osteocalcin) peritoneális dialízissel és 25(OH) D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 25-(OH) D-vitamin szintje nagyon alacsony. A D-vitamin hiánya általános érelmeszesedésben, érmeszesedésben és kardiovaszkuláris mortalitásban is szerepet játszhat. Többek között az Osteoprotegerin (OPG) szerepet játszik az erek meszesedéséhez vezető patogenezisben ezeknél a betegeknél. Ezenkívül a peritoneális dialízisben szenvedő betegek nagyon alacsony 25-(OH) D-vitamin szintje az OPG szintjének növekedésével és a röntgenfelvételeken a vaszkuláris meszesedési pontszámok magas értékével jár együtt.

Nem ismert, hogy a peritoneális dialízisben részesülő, alacsony 25-(OH) D-vitamin szinttel rendelkező betegek kolekalciferol-pótlása megváltoztathatja-e a vaszkuláris meszesedéssel kapcsolatos fehérjéket.

A cél egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése, amelynek középpontjában a kolekalciferol szubsztitúció hatása a 25-OH D-vitamin-hiányos peritoneális dializált betegekben a keringő OPG és más osteogén biomarkerek szintjére a beavatkozás 16 hetes időtartama alatt.

Ezenkívül a kolekalciferolnak a szérum kalcium- és foszforszintjére, a vesebetegség életminőségére és a carotis artériák ultrahang-jellemzőire gyakorolt ​​hatását a felvételt követő első négy hétben, valamint a beavatkozás utáni 28 hétben vizsgálják.

Azokat a peritoneális dializált betegeket, akiknél 20 ng/ml alatti 25-(OH)-D-vitamin-szintet találtak, beszámítják, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy orális kolekalciferol-terápiát vagy placebót kapjanak. A kolekalciferolt napi 4800 NE adagban kell beadni 16 hétig.

Összességében 58 alany vesz részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexikó, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peritoneális dialízis kezelés legalább 3 hónapig.
  • A 25-oh D-vitamin koncentrációja <20 ng/ml
  • Korrigált kalcium <10,5 mg/dl
  • Szérum foszfor <7,0 mg/dl
  • Ép mellékpajzsmirigyhormon > 50 pg/ml és <1500 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel egy másik protokollban.
  • Örökletes betegség vagy májbetegség miatt kialakuló D-vitamin-hiány.
  • Kolekalciferol ≥ 2000 NE/nap alkalmazása a megelőző 6 hónapon belül
  • Új kalcitriol vagy parikalcitol felírása bármely adagban a beavatkozást megelőző három hónapon belül (Az alanyok csak akkor szedhetnek kalcitriolt vagy parikalcitot, ha ezeket a gyógyszereket legalább három hónappal azelőtt vették be, és nem történt lényeges módosítás az adagolásban).
  • Biszfoszfonátok használata.
  • Antikonvulzív vagy egyéb, a D-vitamin metabolizmusát befolyásoló gyógyszeres kezelés.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Aktív rák vagy más aktív gyulladásos betegség.
  • HIV vagy AIDS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolekalciferol
A porított kolekalciferol 4800 E kapszulát naponta egyszer kell beadni 16 héten keresztül. Ha a szérum kalciumszint > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) és/vagy a szérum foszforszint > 7 mg/dl (2,26 mmol/l), a kapszula beadását le kell állítani, és egy hónappal azután újra kell kezdeni, amikor a szérum kalcium- vagy foszforszint <10,6 mg/dl-re és/vagy <7,1 mg/dl-re csökkent.
Drog: Kolekalciferol
Peritoneális dialízis alatt álló és 25-(OH)-szintű betegek
Más nevek:
  • "Valmetrol-3"
Placebo Comparator: Placebo
A megjelenése, illata és íze tekintetében a kolekalciferolnak megfelelő orális placebo kapszulát naponta egyszer kell beadni 16 héten keresztül. Ha a szérum kalciumszint > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) és/vagy a szérum foszforszint > 7 mg/dl (2,26 mmol/l), a kapszula beadását le kell állítani, és egy hónappal azután újra kell kezdeni, amikor a szérum kalcium- vagy foszforszint <10,6 mg/dl-re és/vagy <7,1 mg/dl-re csökkent.
Drog: Placebo
A megjelenése, illata és íze tekintetében a kolekalciferolnak megfelelő orális placebo kapszulát naponta egyszer kell beadni 16 héten keresztül.
Más nevek:
  • (Kolekalciferolhoz hasonló kapszula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum osteoprotegerin (OPG) szintjének relatív csökkenése ELISA-val (pg/ml-ben) a vizsgálatba való bevonás és a 16 hetes beavatkozási időszak között.
Időkeret: 16 hét
Az OPG koncentrációját ELISA-val (Austin, Texas, USA) értékeljük a felvételkor és 16 hetes kolekalciferollal vagy placebóval végzett kezelés után. Az OPG minimális kimutatható koncentrációja 1,9 pg/ml; az intra- és inter-assay variabilitási együttható 5% és 11% az OPG esetében.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) szintjének relatív csökkenése (pg/ml-ben)
Időkeret: 16 hét
Az érintetlen FGF-23 koncentrációját ELISA-val értékeljük (Austin, Texas, USA)
16 hét
A keringő osteopontin (OPN) szintjének relatív csökkenése (pg/ml-ben)
Időkeret: 16 hét
Az OPN koncentrációját ELISA-val kell értékelni (Austin, Texas, USA)
16 hét
A keringő oszteokalcin (OCN) szintjének relatív csökkenése (pg/ml-ben)
Időkeret: 16 hét
Az OCN-koncentrációkat ELISA-val kell értékelni (Austin, Texas, USA)
16 hét
Relatív csökkenés az intima-media vastagság mérésében a nyaki artériában. Ultrahangos vizsgálatot végeznek a vizsgálatba való felvételkor, a felvétel után 16 héttel és a felvétel után legfeljebb 52 héttel.
Időkeret: 52 hét
Az ultrahangos vizsgálatot 8 megahertzes gyűrűrendszerű ultrahang képalkotó rendszer segítségével egyetlen képzett szonográfus végzi. Ezzel a technikával 2 párhuzamos, visszhangmentes térrel elválasztott echogén vonal vizualizálható az artéria falának szintjein. A 2 vonal közötti távolság megbízható indexet ad az intima-mediális komplexum vastagságáról. Az alanyokat fekvő helyzetben vizsgálják. A közös nyaki artériák és a bifurkáció jobb és bal utolsó disztális centiméteréről, valamint a belső nyaki artériák első proximális centiméteréről 3 különböző vetületben (anterior, lateralis és posterior) ultrahangos felvételeket készítenek. Minden mérés a szkennelés időpontjában történik a longitudinális beolvasások kimerevített képén a gép elektronikus tolómérőjének használatával.
52 hét
A korrigált kalcium- (>10,5 mg/dl) és foszfor- (>7 mg/dl)-szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
A nyomon követés során minden résztvevővel interjút készítenek. Minden résztvevőt meghallgatnak, és 4-6 hetente vérmintát vesznek.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1419

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel