Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cholekalciferolu na hladiny osteoprotegerinu u pacientů na peritoneální dialýze

22. března 2017 aktualizováno: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Účinky cholekalciferolu na hladiny osteoprotegerinu a další klinické výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zjistit, zda cholekalciferol (4800 U/denně) nebo placebo po dobu 16 týdnů snižují hladiny proteinů souvisejících s vaskulární kalcifikací (osteoprotegerin, osteopontin, osteokalcin) u pacientů léčených peritoneální dialýzou a deficitem 25(OH) vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze mají velmi nízké hladiny 25-(OH) vitaminu D. Nedostatek vitaminu D se může podílet na generalizované ateroskleróze, vaskulární kalcifikaci a kardiovaskulární mortalitě. Osteoprotegerin (OPG) se mimo jiné podílí na patogenezi vedoucí ke kalcifikaci cév u těchto pacientů. Navíc velmi nízké hladiny 25-(OH) vitaminu D u pacientů na peritoneální dialýze jsou spojeny se zvýšenými hladinami OPG a vysokými hodnotami skóre vaskulární kalcifikace na rentgenových snímcích.

Není známo, zda by suplementace cholekalciferolu u pacientů na peritoneální dialýze s nízkými hladinami 25-(OH) vitaminu D mohla změnit proteiny spojené s vaskulární kalcifikací.

Cílem je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zaměřenou na dopad substituce cholekalciferolu u pacientů na peritoneální dialýze s deficitem 25-OH vitaminu D na hladiny cirkulujícího OPG a dalších osteogenních biomarkerů během 16 týdnů intervence.

Vliv cholekalciferolu na hladiny vápníku a fosforu v séru, krátkodobou kvalitu života při onemocnění ledvin a ultrazvukové charakteristiky karotické arterie bude sledován během prvních čtyř týdnů po zařazení a po 28 týdnech po intervenci.

Pacienti s peritoneální dialýzou, u kterých bylo zjištěno, že mají hladiny 25-(OH) vitaminu D <20 ng/ml, budou zařazeni a budou randomizováni do skupiny s perorální léčbou cholekalciferolem nebo placebem. Cholekalciferol bude podáván v denní dávce 4800 IU po dobu 16 týdnů.

Celkem bude do této studie zahrnuto 58 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba peritoneální dialýzou po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Koncentrace 25-oh vitaminu D <20 ng/ml
  • Korigovaný vápník <10,5 mg/dl
  • Sérový fosfor <7,0 mg/dl
  • Intaktní parathormon > 50 pg/ml a <1500 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast na jiném protokolu.
  • Nedostatek vitaminu D v důsledku dědičného onemocnění nebo onemocnění jater.
  • Užívání cholekalciferolu ≥ 2000 IU denně během 6 měsíců předtím
  • Nové předepsání kalcitriolu nebo parikalcitolu v jakékoli dávce do tří měsíců před intervencí (Subjekty mohou užívat kalcitriol nebo parikalcitol pouze v případě, že tyto léky byly užívány alespoň tři měsíce předem a nebyly provedeny žádné podstatné změny v dávkování).
  • Použití bisfosfonátů.
  • Léčba antikonvulzivy nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus vitaminu D.
  • Těhotenství a kojení.
  • Aktivní rakovina nebo jiné aktivní zánětlivé onemocnění.
  • HIV nebo AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol
Kapsle práškového cholekalciferolu 4800 U bude podávána jednou denně po dobu 16 týdnů. Při hladinách vápníku v séru > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) a/nebo při hladinách fosforu v séru > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) bude podávání tobolek přerušeno a znovu zahájeno jeden měsíc poté, kdy budou hladiny vápníku v séru nebo hladiny fosforu klesla na < 10,6 mg/dl a/nebo < 7,1 mg/dl, v daném pořadí.
Lék: Cholekalciferol
Pacienti na peritoneální dialýze s hladinami 25-(OH).
Ostatní jména:
  • "Valmetrol-3"
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo kapsle odpovídající Cholekalciferolu z hlediska vzhledu, vůně a chuti bude podávána jednou denně po dobu 16 týdnů. Při hladinách vápníku v séru > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) a/nebo při hladinách fosforu v séru > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) bude podávání tobolek přerušeno a znovu zahájeno jeden měsíc poté, kdy budou hladiny vápníku v séru nebo hladiny fosforu klesla na < 10,6 mg/dl a/nebo < 7,1 mg/dl, v daném pořadí.
Lék: Placebo
Perorální placebo kapsle odpovídající Cholekalciferolu z hlediska vzhledu, vůně a chuti bude podávána jednou denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • (Kapsle podobná cholekalciferolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snížení hladin sérového osteoprotegerinu (OPG) hodnocené pomocí ELISA (v pg/ml) mezi zařazením do studie a 16týdenním intervenčním obdobím.
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace OPG budou hodnoceny pomocí ELISA (Austin, Texas, USA) při zařazení a po 16 týdnech léčby cholekalciferolem nebo placebem. Minimální detekovatelné koncentrace pro OPG jsou 1,9 pg/ml; intra a inter-testové koeficienty variability jsou 5 % a 11 % pro OPG.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snížení hladin cirkulujícího intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) (v pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace intaktního FGF-23 budou hodnoceny pomocí ELISA (Austin, Texas, USA)
16 týdnů
Relativní snížení hladin cirkulujícího osteopontinu (OPN) (v pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace OPN budou hodnoceny pomocí ELISA (Austin, Texas, USA)
16 týdnů
Relativní snížení hladin cirkulujícího osteokalcinu (OCN) (v pg/ml)
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace OCN budou hodnoceny pomocí ELISA (Austin, Texas, USA)
16 týdnů
Relativní snížení měření tloušťky intima-media v karotické tepně. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno při zařazení do studie, 16 týdnů po zařazení a až 52 týdnů po zařazení.
Časové okno: 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření bude prováděno s použitím 8megahertzového prstencového ultrazvukového zobrazovacího systému jediným vyškoleným sonografistou. Pomocí této techniky lze zobrazit 2 paralelní echogenní linie oddělené anechogenním prostorem na úrovních stěny tepny. Vzdálenost mezi 2 liniemi poskytuje spolehlivý index tloušťky intimálně-mediálního komplexu. Subjekty budou vyšetřeny v poloze na zádech. Budou provedeny ultrazvukové snímky pravého a levého posledního distálního centimetru společné krkavice a bifurkace a prvního proximálního centimetru vnitřní krkavice ve 3 různých projekcích (přední, boční a zadní). Všechna měření budou provedena v době skenování na nezmrazených snímcích podélných skenů pomocí elektronického posuvného měřítka stroje.
52 týdnů
Počet účastníků s kurzy korigovaných hladin vápníku (>10,5 mg/dl) a fosforu (>7 mg/dl)
Časové okno: 16 týdnů
Během sledování budou všichni účastníci dotazováni. Všichni účastníci budou vyslechnuti a každých 4-6 týdnů jim bude odebrán vzorek krve.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit