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Auswirkungen von Cholecalciferol auf den Osteoprotegerinspiegel bei Patienten unter Peritonealdialyse

22. März 2017 aktualisiert von: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkungen von Cholecalciferol auf den Osteoprotegerinspiegel und andere klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung, ob Cholecalciferol (4800 U/Tag) oder Placebo über 16 Wochen die mit Gefäßverkalkung verbundenen Proteinspiegel (Osteoprotegerin, Osteopontin, Osteocalcin) bei Patienten senkt, die mit Peritonealdialyse und 25(OH)-Vitamin-D-Mangel behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse haben einen sehr niedrigen 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegel. Ein Vitamin-D-Mangel kann an generalisierter Arteriosklerose, Gefäßverkalkung und kardiovaskulärer Mortalität beteiligt sein. Unter anderem ist Osteoprotegerin (OPG) an der Pathogenese beteiligt, die bei diesen Patienten zur Gefäßverkalkung führt. Darüber hinaus sind sehr niedrige 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegel bei Peritonealdialysepatienten mit erhöhten OPG-Spiegeln und hohen Werten für Gefäßverkalkungen im Röntgenbild verbunden.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung bei Peritonealdialysepatienten mit niedrigen 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegeln die mit der Gefäßverkalkung verbundenen Proteine ​​verändern könnte.

Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die sich auf die Auswirkungen der Cholecalciferol-Substitution bei Peritonealdialysepatienten mit 25-OH-Vitamin-D-Mangel auf die zirkulierenden OPG- und anderen osteogenen Biomarkerwerte während der 16-wöchigen Intervention konzentriert.

Darüber hinaus wird der Einfluss von Cholecalciferol auf den Serumkalzium- und Phosphorspiegel, die Kurzform der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen und die Ultraschalleigenschaften der Halsschlagader in den ersten vier Wochen nach der Aufnahme und nach 28 Wochen nach der Intervention untersucht.

Patienten mit Peritonealdialyse, bei denen ein 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegel <20 ng/ml festgestellt wurde, werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer oralen Cholecalciferol-Therapie oder einem Placebo zugewiesen. Cholecalciferol wird über einen Zeitraum von 16 Wochen in einer Tagesdosis von 4800 IE verabreicht.

Insgesamt werden 58 Probanden in diese Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealdialysebehandlung für mindestens 3 Monate.
  • Konzentrationen von 25-oh-Vitamin D <20 ng/ml
  • Korrigiertes Kalzium <10,5 mg/dL
  • Serumphosphor <7,0 mg/dL
  • Intaktes Parathormon > 50 pg/ml und <1500 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einem anderen Protokoll.
  • Vitamin-D-Mangel aufgrund einer Erbkrankheit oder Lebererkrankung.
  • Verwendung von Cholecalciferol ≥ 2000 IE pro Tag innerhalb der letzten 6 Monate zuvor
  • Neue Verschreibung von Calcitriol oder Paricalcitol in beliebiger Dosierung innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff (Die Probanden dürfen Calcitriol oder Paricalcitol nur dann einnehmen, wenn diese Arzneimittel mindestens drei Monate zuvor eingenommen wurden und keine wesentlichen Änderungen in der Dosierung vorgenommen wurden).
  • Verwendung von Bisphosphonaten.
  • Behandlung mit Antikonvulsiva oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Aktiver Krebs oder andere aktive entzündliche Erkrankung.
  • HIV oder AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Eine Kapsel pulverisiertes Cholecalciferol 4800 U wird 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Bei Serumkalziumspiegeln > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) und/oder bei Serumphosphatspiegeln > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) wird die Kapselverabreichung abgebrochen und einen Monat nach Erreichen der Serumkalzium- oder Phosphorspiegel wieder aufgenommen sank auf < 10,6 mg/dL bzw. < 7,1 mg/dL.
Arzneimittel: Cholecalciferol
Patienten mit Peritonealdialyse und 25-(OH)-Spiegeln
Andere Namen:
  • „Valmetrol-3“
Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Placebo-Kapsel, die hinsichtlich Aussehen, Geruch und Geschmack Cholecalciferol entspricht, wird 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Bei Serumkalziumspiegeln > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) und/oder bei Serumphosphatspiegeln > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) wird die Kapselverabreichung abgebrochen und einen Monat nach Erreichen der Serumkalzium- oder Phosphorspiegel wieder aufgenommen sank auf < 10,6 mg/dL bzw. < 7,1 mg/dL.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Placebo-Kapsel, die hinsichtlich Aussehen, Geruch und Geschmack Cholecalciferol entspricht, wird 16 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • (Kapsel ähnlich Cholecalciferol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Verringerung der Serum-Osteoprotegerin (OPG)-Spiegel, ermittelt durch ELISA (in pg/ml) zwischen Studieneinschluss und dem 16-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die OPG-Konzentrationen werden bei Aufnahme und nach 16-wöchiger Behandlung mit Cholecalciferol oder Placebo mittels ELISA (Austin, Texas, USA) bewertet. Die minimal nachweisbaren Konzentrationen für OPG betragen 1,9 pg/ml; Die Intra- und Inter-Assay-Variabilitätskoeffizienten betragen 5 % bzw. 11 % für OPG.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Verringerung der zirkulierenden Konzentrationen des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) (in pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Konzentrationen von intaktem FGF-23 werden mittels ELISA (Austin, Texas, USA) bewertet.
16 Wochen
Relative Verringerung der zirkulierenden Osteopontin (OPN)-Spiegel (in pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die OPN-Konzentrationen werden mittels ELISA (Austin, Texas, USA) bewertet.
16 Wochen
Relative Verringerung des zirkulierenden Osteocalcinspiegels (OCN) (in pg/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die OCN-Konzentrationen werden mittels ELISA (Austin, Texas, USA) bewertet.
16 Wochen
Relative Verringerung der Intima-Media-Dickenmessungen in der Halsschlagader. Die Ultraschalluntersuchung wird bei Studieneinschluss, 16 Wochen nach Aufnahme und bis zu 52 Wochen nach Aufnahme durchgeführt.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ultraschalluntersuchung wird unter Verwendung eines 8-Megahertz-Ringarray-Ultraschallbildgebungssystems von einem einzelnen ausgebildeten Sonographen durchgeführt. Mit dieser Technik können zwei parallele echogene Linien, die durch einen echofreien Raum getrennt sind, auf Höhe der Arterienwand sichtbar gemacht werden. Der Abstand zwischen den beiden Linien gibt einen zuverlässigen Hinweis auf die Dicke des intimal-medialen Komplexes. Die Probanden werden in Rückenlage untersucht. Es werden Ultraschalluntersuchungen des rechten und linken letzten distalen Zentimeters der Arteria carotis communis und der Gabelung sowie des ersten proximalen Zentimeters der Arteria carotis interna in drei verschiedenen Projektionen (anterior, lateral und posterior) durchgeführt. Alle Messungen werden zum Zeitpunkt des Scannens an nicht eingefrorenen Bildern von Längsscans mithilfe des elektronischen Messschiebers der Maschine durchgeführt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kursen mit korrigierten Kalzium- (>10,5 mg/dl) und Phosphorwerten (>7 mg/dl).
Zeitfenster: 16 Wochen
Im Rahmen der Nachuntersuchung werden alle Teilnehmer befragt. Alle Teilnehmer werden interviewt und alle 4-6 Wochen wird eine Blutprobe entnommen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1419

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