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Efeitos do colecalciferol nos níveis de osteoprotegerina em pacientes em diálise peritoneal

22 de março de 2017 atualizado por: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeitos do colecalciferol nos níveis de osteoprotegerina e outros resultados clínicos em pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Investigar se colecalciferol (4800 U/dia) ou placebo por 16 semanas reduz os níveis de proteínas associadas à calcificação vascular (osteoprotegerina, osteopontina, osteocalcina) em pacientes tratados com diálise peritoneal e deficiência de 25(OH) vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal têm níveis muito baixos de 25-(OH) vitamina D. A deficiência de vitamina D pode estar envolvida na aterosclerose generalizada, calcificação vascular e mortalidade cardiovascular. Entre outros, a Osteoprotegerina (OPG) tem sido implicada na patogênese que leva à calcificação dos vasos nesses pacientes. Além disso, níveis muito baixos de 25-(OH) vitamina D em pacientes em diálise peritoneal estão associados a níveis aumentados de OPG e valores altos de escores de calcificação vascular em radiografias.

Não se sabe se a suplementação de colecalciferol em pacientes em diálise peritoneal com baixos níveis de 25-(OH) vitamina D poderia alterar as proteínas associadas à calcificação vascular.

O objetivo é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com foco no impacto da substituição do colecalciferol em pacientes com deficiência de vitamina D em 25-OH em diálise peritoneal nos níveis circulantes de OPG e outros biomarcadores osteogênicos durante 16 semanas de intervenção.

Além disso, o impacto do colecalciferol nos níveis séricos de cálcio e fósforo, na qualidade de vida da doença renal e nas características ultrassonográficas da artéria carótida será realizado durante as primeiras quatro semanas após a inclusão e após 28 semanas após a intervenção.

Pacientes em diálise peritoneal com níveis de 25-(OH) vitamina D <20 ng/ml serão incluídos e serão randomizados para receber terapia oral com colecalciferol ou placebo. O colecalciferol será administrado em uma dose diária de 4.800 UI durante um período de 16 semanas.

Ao todo, 58 indivíduos serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, México, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de diálise peritoneal por pelo menos 3 meses.
  • Concentrações de vitamina D 25-oh <20 ng / mL
  • Cálcio corrigido <10,5 mg/dL
  • Fósforo sérico <7,0 mg/dL
  • Hormônio da paratireoide intacto > 50 pg/mL e <1500 pg/mL

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em outro protocolo.
  • Deficiência de vitamina D devido a uma doença hereditária ou doença hepática.
  • Uso de colecalciferol ≥ 2.000 UI por dia nos 6 meses anteriores
  • Nova prescrição de calcitriol ou paricalcitol em qualquer dose dentro de três meses antes da intervenção (Os sujeitos podem estar tomando calcitriol ou paricalcitol somente se esses medicamentos forem tomados pelo menos três meses antes e nenhuma mudança substancial na dosagem tiver sido feita).
  • Uso de bisfosfonatos.
  • Tratamento com anticonvulsivantes ou outros medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D.
  • Gravidez e lactação.
  • Câncer ativo ou outra doença inflamatória ativa.
  • HIV ou AIDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecalciferol
Uma cápsula de colecalciferol pulverizado 4800 U será administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Em níveis séricos de cálcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/L) e/ou em níveis séricos de fósforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L), a administração da cápsula será descontinuada e reiniciada um mês depois, quando os níveis séricos de cálcio ou fósforo diminuiu para < 10,6 mg/dL e/ou <7,1 mg/dL, respectivamente.
Medicamento: Colecalciferol
Pacientes em diálise peritoneal e níveis de 25-(OH)
Outros nomes:
  • "Valmetrol-3"
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo oral correspondente ao Colecalciferol em termos de aparência, cheiro e sabor será administrada uma vez ao dia durante 16 semanas. Em níveis séricos de cálcio > 10,5 mg/dL (2,65 mmol/L) e/ou em níveis séricos de fósforo > 7 mg/dL (2,26 mmol/L), a administração da cápsula será descontinuada e reiniciada um mês depois, quando os níveis séricos de cálcio ou fósforo diminuiu para < 10,6 mg/dL e/ou <7,1 mg/dL, respectivamente.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo oral correspondente ao Colecalciferol em termos de aparência, cheiro e sabor será administrada uma vez ao dia durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • (Cápsula semelhante ao Colecalciferol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução relativa nos níveis séricos de osteoprotegerina (OPG) avaliados por ELISA (em pg/mL) entre a inclusão no estudo e o período de intervenção de 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
As concentrações de OPG serão avaliadas por ELISA (Austin, Texas, EUA) na inclusão e após 16 semanas de tratamento com colecalciferol ou placebo. As concentrações mínimas detectáveis ​​para OPG são 1,9 pg/mL; os coeficientes de variabilidade intra e inter-ensaio são 5% e 11% para OPG.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução relativa nos níveis circulantes do fator de crescimento de fibroblastos intactos 23 (FGF23) (em pg/mL)
Prazo: 16 semanas
As concentrações de FGF-23 intacto serão avaliadas por ELISA (Austin, Texas, EUA)
16 semanas
Redução relativa nos níveis circulantes de osteopontina (OPN) (em pg/mL)
Prazo: 16 semanas
As concentrações de OPN serão avaliadas por ELISA (Austin, Texas, EUA)
16 semanas
Redução relativa nos níveis circulantes de osteocalcina (OCN) (em pg/mL)
Prazo: 16 semanas
As concentrações de OCN serão avaliadas por ELISA (Austin, Texas, EUA)
16 semanas
Redução relativa nas medidas de espessura média-intimal na artéria carótida. O exame de ultrassom será realizado na inclusão no estudo, 16 semanas após a inclusão e até 52 semanas após a inclusão.
Prazo: 52 semanas
O exame de ultrassom será realizado com o uso de um sistema de ultrassom de matriz anular de 8 megahertz por um único ultrassonografista treinado. Com esta técnica, 2 linhas ecogênicas paralelas separadas por um espaço anecóico podem ser visualizadas nos níveis da parede da artéria. A distância entre as 2 linhas fornece um índice confiável da espessura do complexo intimal-medial. Os indivíduos serão examinados na posição supina. Serão realizadas ultrassonografias do último centímetro distal direito e esquerdo das artérias carótidas comuns e bifurcação e do primeiro centímetro proximal das artérias carótidas internas em 3 diferentes projeções (anterior, lateral e posterior). Todas as medições serão feitas no momento da digitalização em imagens descongeladas de varreduras longitudinais usando o paquímetro eletrônico da máquina.
52 semanas
Número de participantes com níveis corrigidos de cálcio (>10,5 mg/dL) e fósforo (>7 mg/dL)
Prazo: 16 semanas
Durante o acompanhamento, todos os participantes serão entrevistados. Todos os participantes serão entrevistados e uma amostra de sangue será coletada a cada 4-6 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1419

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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