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복막투석 환자에서 Cholecalciferol이 Osteoprotegerin 수치에 미치는 영향

2017년 3월 22일 업데이트: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Cholecalciferol이 Osteoprotegerin 수치 및 복막 투석에 대한 만성 신장 질환 환자의 기타 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

목적: 콜레칼시페롤(매일 4800U) 또는 위약이 16주 동안 복막 투석 및 25(OH) 비타민 D 결핍으로 치료받은 환자에서 혈관 석회화(오스테오프로테게린, 오스테오폰틴, 오스테오칼신)와 관련된 단백질 수치를 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 투석을 받는 만성 신장 질환 환자는 25-(OH) 비타민 D 수치가 매우 낮습니다. 비타민 D 결핍은 전신 죽상동맥경화증, 혈관 석회화 및 심혈관계 사망과 관련될 수 있습니다. 그 중에서도 Osteoprotegerin(OPG)은 이 환자에서 혈관 석회화를 일으키는 병인에 연루되어 있습니다. 또한, 복막 투석 환자의 25-(OH) 비타민 D 수치가 매우 낮으면 OPG 수치가 증가하고 X-레이에서 혈관 석회화 점수가 높아집니다.

25-(OH) 비타민 D 수치가 낮은 복막 투석 환자에게 콜레칼시페롤 보충이 혈관 석회화와 관련된 단백질을 변화시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목표는 중재 16주 동안 25-OH 비타민 D 결핍 복막 투석 환자의 순환 OPG 및 기타 골형성 바이오마커 수준에 대한 콜레칼시페롤 대체의 영향에 초점을 맞춘 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다.

또한 콜레칼시페롤이 혈청 칼슘 및 인 수치, 신장 질환 삶의 질, 경동맥의 초음파 특성에 미치는 영향은 포함 후 처음 4주 동안과 개입 후 28주 후에 수행될 것입니다.

25-(OH) 비타민 D 수치가 <20 ng/ml인 것으로 밝혀진 복막 투석 환자가 포함되고 경구 콜레칼시페롤 요법 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 콜레칼시페롤은 16주 동안 4800 IU의 일일 용량으로 투여됩니다.

대체로 58명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, 멕시코, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 복막 투석 치료.
  • 25-oh 비타민 D의 농도 <20 ng/mL
  • 보정된 칼슘 <10.5mg/dL
  • 혈청 인 <7.0 mg/dL
  • 온전한 부갑상선 호르몬 > 50 pg/mL 및 < 1500 pg/mL

제외 기준:

  • 다른 프로토콜에 적극적으로 참여합니다.
  • 유전병이나 간 질환으로 인한 비타민 D 결핍.
  • 이전 6개월 이내에 콜레칼시페롤 ≥ 2000 IU/일 사용
  • 개입 전 3개월 이내에 임의의 용량으로 칼시트리올 또는 파리칼시톨의 새로운 처방(피험자는 적어도 3개월 전에 이러한 약물을 복용하고 복용량에 실질적인 변화가 없는 경우에만 칼시트리올 또는 파리칼시톨을 복용할 수 있습니다).
  • 비스포스포네이트 사용.
  • 비타민 D 대사에 영향을 미치는 항경련제 또는 기타 약물로 치료합니다.
  • 임신과 수유.
  • 활동성 암 또는 기타 활동성 염증성 질환.
  • HIV 또는 에이즈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤
분쇄된 콜레칼시페롤 4800 U 캡슐을 16주 동안 하루에 한 번 투여합니다. 혈청 칼슘 수치 > 10.5mg/dL(2.65mmol/L) 및/또는 혈청 인 수치 > 7mg/dL(2.26mmol/L)에서 캡슐 투여를 중단하고 혈청 칼슘 수치 또는 인 수치가 1개월 후에 재개됩니다. 각각 < 10.6 mg/dL 및/또는 < 7.1 mg/dL로 감소했습니다.
의약품: 콜레칼시페롤
복막 투석 및 25-(OH) 수준의 환자
다른 이름들:
  • "발메트롤-3"
위약 비교기: 위약
외관, 후각 및 맛 면에서 콜레칼시페롤과 일치하는 경구 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 한 번 투여합니다. 혈청 칼슘 수치 > 10.5mg/dL(2.65mmol/L) 및/또는 혈청 인 수치 > 7mg/dL(2.26mmol/L)에서 캡슐 투여를 중단하고 혈청 칼슘 수치 또는 인 수치가 1개월 후에 재개됩니다. 각각 < 10.6 mg/dL 및/또는 < 7.1 mg/dL로 감소했습니다.
의약품: 위약
외관, 후각 및 맛 면에서 콜레칼시페롤과 일치하는 경구 위약 캡슐을 16주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
  • (콜레칼시페롤과 유사한 캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 포함과 16주 개입 기간 사이에 ELISA(pg/mL)로 평가한 혈청 오스테오프로테게린(OPG) 수치의 상대적 감소.
기간: 16주
OPG의 농도는 콜레칼시페롤 또는 위약을 사용한 치료 16주 후 및 포함 시 ELISA(Austin, Texas, USA)를 사용하여 평가할 것입니다. OPG의 최소 검출 가능 농도는 1.9pg/mL입니다. 분석 내 및 분석 간 가변성 계수는 ​​OPG의 경우 5% 및 11%입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 온전한 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 수준의 상대적 감소(pg/mL)
기간: 16주
온전한 FGF-23의 농도는 ELISA(Austin, Texas, USA)를 사용하여 평가할 것입니다.
16주
순환 오스테오폰틴(OPN) 수준의 상대적 감소(pg/mL)
기간: 16주
OPN의 농도는 ELISA(Austin, Texas, USA)를 사용하여 평가됩니다.
16주
순환 오스테오칼신(OCN) 수준의 상대적 감소(pg/mL)
기간: 16주
OCN의 농도는 ELISA(Austin, Texas, USA)를 사용하여 평가됩니다.
16주
경동맥에서 내중막 두께 측정의 상대적 감소. 초음파 검사는 연구 포함 시, 포함 후 16주 및 포함 후 최대 52주에 수행됩니다.
기간: 52주
훈련된 한 명의 소노그래퍼가 8메가헤르츠 환형 배열 초음파 이미징 시스템을 사용하여 초음파 검사를 수행합니다. 이 기술을 사용하면 무반향 공간으로 분리된 2개의 평행 에코선이 동맥벽 수준에서 시각화될 수 있습니다. 두 선 사이의 거리는 내막-내측 복합체의 두께에 대한 신뢰할 수 있는 지표를 제공합니다. 피험자는 누운 자세로 검사됩니다. 총경동맥과 분기점의 오른쪽 및 왼쪽 마지막 원위 센티미터와 3가지 다른 투영(전방, 측면 및 후방)에서 내경동맥의 첫 번째 근위 센티미터의 초음파 스캔이 수행됩니다. 모든 측정은 기계의 전자 캘리퍼스를 사용하여 종방향 스캔의 고정되지 않은 이미지를 스캔할 때 이루어집니다.
52주
수정된 칼슘(>10.5mg/dL) 및 인(>7mg/dL) 수준의 코스를 가진 참가자 수
기간: 16주
후속 조치 중에 모든 참가자를 인터뷰합니다. 모든 참가자는 인터뷰를 하고 4-6주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1419

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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