Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cholekalcyferolu na poziomy osteoprotegeryny u pacjentów dializowanych otrzewnowo

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Juan C Ramirez-Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ cholekalcyferolu na poziomy osteoprotegeryny i inne wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas dializy otrzewnowej: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Zbadanie, czy cholekalcyferol (4800 j./dobę) lub placebo przez 16 tygodni zmniejsza stężenie białek związanych ze zwapnieniem naczyń (osteoprotegeryna, osteopontyna, osteokalcyna) u pacjentów leczonych dializą otrzewnową i niedoborem 25(OH) witaminy D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej mają bardzo niski poziom 25-(OH)witaminy D. Niedobór witaminy D może być związany z uogólnioną miażdżycą tętnic, zwapnieniem naczyń i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Między innymi osteoprotegeryna (OPG) jest zaangażowana w patogenezę prowadzącą do zwapnienia naczyń u tych pacjentów. Ponadto bardzo niski poziom 25-(OH)witaminy D u pacjentów dializowanych otrzewnowo wiąże się ze zwiększonym poziomem OPG i wysokimi wartościami zwapnień naczyń w badaniu rentgenowskim.

Nie wiadomo, czy suplementacja cholekalcyferolu u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z niskim poziomem 25-(OH)witaminy D może zmienić białka związane ze zwapnieniem naczyń.

Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania skupiającego się na wpływie substytucji cholekalcyferolu u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedoborem 25-OH witaminy D na poziom krążącej OPG i innych biomarkerów osteogennych podczas 16 tygodni interwencji.

Ponadto zostanie przeprowadzony wpływ cholekalcyferolu na stężenie wapnia i fosforu w surowicy, skróconą formę jakości życia w chorobie nerek oraz charakterystykę ultrasonograficzną tętnic szyjnych w ciągu pierwszych czterech tygodni po włączeniu i po 28 tygodniach od interwencji.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których stwierdzono poziom 25-(OH)witaminy D <20 ng/ml, zostaną włączeni i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną terapię cholekalcyferolem lub placebo. Cholekalcyferol będzie podawany w dziennej dawce 4800 IU przez okres 16 tygodni.

W sumie w badaniu weźmie udział 58 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Meksyk, 01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie dializą otrzewnową przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stężenia 25-oh witaminy D <20 ng/ml
  • Wapń skorygowany <10,5 mg/dL
  • Fosfor w surowicy <7,0 mg/dL
  • Nienaruszony hormon przytarczyc > 50 pg/ml i <1500 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym protokole.
  • Niedobór witaminy D z powodu choroby dziedzicznej lub choroby wątroby.
  • Stosowanie cholekalcyferolu ≥ 2000 IU dziennie w ciągu 6 miesięcy wcześniej
  • Nowa recepta na kalcytriol lub parykalcitol w dowolnej dawce w ciągu trzech miesięcy przed interwencją (pacjenci mogą przyjmować kalcytriol lub parykalcitol tylko wtedy, gdy te leki były przyjmowane co najmniej trzy miesiące wcześniej i nie dokonano istotnych zmian w dawkowaniu).
  • Stosowanie bisfosfonianów.
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm witaminy D.
  • Ciąża i laktacja.
  • Aktywny rak lub inna aktywna choroba zapalna.
  • HIV lub AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Kapsułka sproszkowanego cholekalcyferolu 4800 U będzie podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Przy stężeniu wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) i/lub stężeniu fosforu w surowicy > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) podawanie kapsułek zostanie przerwane i wznowione po miesiącu od momentu, gdy stężenie wapnia lub fosforu w surowicy spadł odpowiednio do <10,6 mg/dl i/lub <7,1 mg/dl.
Lek: Cholekalcyferol
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej i poziom 25-(OH).
Inne nazwy:
  • „Walmetrol-3”
Komparator placebo: Placebo
Doustna kapsułka placebo dorównująca Cholekalcyferolowi pod względem wyglądu, zapachu i smaku będzie podawana raz dziennie przez 16 tygodni. Przy stężeniu wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl (2,65 mmol/l) i/lub stężeniu fosforu w surowicy > 7 mg/dl (2,26 mmol/l) podawanie kapsułek zostanie przerwane i wznowione po miesiącu od momentu, gdy stężenie wapnia lub fosforu w surowicy spadł odpowiednio do <10,6 mg/dl i/lub <7,1 mg/dl.
Lek: Placebo
Doustna kapsułka placebo dorównująca Cholekalcyferolowi pod względem wyglądu, zapachu i smaku będzie podawana raz dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • (Kapsułka podobna do cholekalcyferolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie poziomów osteoprotegeryny w surowicy (OPG) oceniane za pomocą testu ELISA (w pg/ml) między włączeniem do badania a 16-tygodniowym okresem interwencji.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia OPG będą oceniane za pomocą testu ELISA (Austin, Teksas, USA) w chwili włączenia i po 16 tygodniach leczenia cholekalcyferolem lub placebo. Minimalne wykrywalne stężenia OPG wynoszą 1,9 pg/ml; wewnątrz- i między-testowe współczynniki zmienności wynoszą 5% i 11% dla OPG.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie poziomów krążącego nienaruszonego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) (w pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia nienaruszonego FGF-23 zostaną ocenione za pomocą testu ELISA (Austin, Teksas, USA)
16 tygodni
Względne zmniejszenie poziomów krążącej osteopontyny (OPN) (w pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia OPN zostaną ocenione metodą ELISA (Austin, Texas, USA)
16 tygodni
Względne zmniejszenie poziomów krążącej osteokalcyny (OCN) (w pg/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia OCN zostaną ocenione metodą ELISA (Austin, Texas, USA)
16 tygodni
Względne zmniejszenie pomiarów grubości intima-media w tętnicy szyjnej. Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone w momencie włączenia do badania, 16 tygodni po włączeniu i do 52 tygodni po włączeniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone przy użyciu 8-megahercowego pierścieniowego systemu obrazowania ultrasonograficznego przez jednego przeszkolonego ultrasonografa. Dzięki tej technice na poziomie ściany tętnicy można uwidocznić 2 równoległe linie echogeniczne oddzielone przestrzenią bezechową. Odległość między dwiema liniami daje wiarygodny wskaźnik grubości kompleksu błony wewnętrznej i środkowej. Badani będą badani w pozycji leżącej. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne prawego i lewego ostatniego centymetra dystalnego tętnic szyjnych wspólnych i rozwidlenia oraz pierwszego centymetra bliższego tętnic szyjnych wewnętrznych w 3 różnych projekcjach (przedniej, bocznej i tylnej). Wszystkie pomiary zostaną wykonane w czasie skanowania na niezamrożonych obrazach skanów podłużnych za pomocą suwmiarki elektronicznej maszyny.
52 tygodnie
Liczba uczestników z kursami z skorygowanymi poziomami wapnia (>10,5 mg/dl) i fosforu (>7 mg/dl)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podczas obserwacji wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani, a próbka krwi zostanie pobrana co 4-6 tygodni.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo Correa-Rotter, MD, Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj