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胆钙化醇对腹膜透析患者骨保护素水平的影响

2017年3月22日 更新者:Juan C Ramirez-Sandoval、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

胆钙化醇对慢性肾脏病腹膜透析患者骨保护素水平和其他临床结局的影响:一项随机对照试验

目的:研究胆钙化醇(4800 U/天)或安慰剂 16 周是否能降低腹膜透析和 25(OH) 维生素 D 缺乏症患者与血管钙化相关的蛋白质水平(骨保护素、骨桥蛋白、骨钙素)。

研究概览

详细说明

接受腹膜透析的慢性肾病患者的 25-(OH) 维生素 D 水平非常低。 维生素 D 缺乏可能与广泛性动脉粥样硬化、血管钙化和心血管死亡率有关。 其中,骨保护素 (OPG) 与导致该患者血管钙化的发病机制有关。 此外,腹膜透析患者体内 25-(OH) 维生素 D 水平极低与 OPG 水平升高和 X 射线血管钙化评分值高有关。

尚不清楚 25-(OH) 维生素 D 水平低的腹膜透析患者补充胆钙化醇是否会改变与血管钙化相关的蛋白质。

目的是进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究,重点关注 25-OH 维生素 D 缺乏的腹膜透析患者胆钙化醇替代对 16 周干预期间循环 OPG 和其他成骨生物标志物水平的影响。

此外,胆钙化醇对血清钙和磷水平、肾脏疾病生活质量简表和颈动脉超声特征的影响将在纳入后的前 4 周和干预后 28 周后进行。

发现 25-(OH) 维生素 D 水平 <20 ng/ml 的腹膜透析患者将被纳入,并将随机接受口服胆钙化醇治疗或安慰剂。 胆钙化醇将在 16 周的时间内以 4800 IU 的日剂量给药。

总之,这项研究将包括 58 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mexico city
      • Mexico、Mexico city、墨西哥、01400
        • National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹膜透析治疗至少3个月。
  • 25-oh 维生素 D 的浓度 <20 ng / mL
  • 校正钙 <10.5 mg / dL
  • 血清磷 <7.0 mg / dL
  • 完整的甲状旁腺激素 > 50 pg / mL 且 <1500 pg / mL

排除标准:

  • 积极参与另一个协议。
  • 遗传性疾病或肝病导致的维生素 D 缺乏症。
  • 之前 6 个月内每天使用 ≥ 2000 IU 的胆钙化醇
  • 干预前三个月内任何剂量的骨化三醇或帕立骨化醇的新处方(仅当这些药物至少在三个月前服用并且剂量没有发生实质性变化时,受试者才可以服用骨化三醇或帕立骨化醇)。
  • 双膦酸盐的使用。
  • 用抗惊厥药或其他影响维生素 D 代谢的药物治疗。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 活动性癌症或其他活动性炎症性疾病。
  • 艾滋病毒或艾滋病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆钙化醇
粉碎的胆钙化醇胶囊 4800 U 每天一次,持续 16 周。 当血清钙水平 > 10.5 mg/dL (2.65 mmol/l) 和/或血清磷水平 > 7 mg/dL (2.26 mmol/L) 时,将停止服用胶囊,并在血清钙水平或磷水平达到一个月后重新开始分别下降到 < 10.6 mg/dL 和/或 <7.1 mg/dL。
腹膜透析患者和 25-(OH) 水平
其他名称:
  • “Valmetrol-3”
安慰剂比较:安慰剂
在外观、气味和味道方面与胆钙化醇相匹配的口服安慰剂胶囊将每天给药一次,持续 16 周。 当血清钙水平 > 10.5 mg/dL (2.65 mmol/l) 和/或血清磷水平 > 7 mg/dL (2.26 mmol/L) 时,将停止服用胶囊,并在血清钙水平或磷水平达到一个月后重新开始分别下降到 < 10.6 mg/dL 和/或 <7.1 mg/dL。
在外观、气味和味道方面与胆钙化醇相匹配的口服安慰剂胶囊将每天给药一次,持续 16 周。
其他名称:
  • (类似于胆钙化醇的胶囊)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究纳入和 16 周干预期之间,通过 ELISA 评估的血清骨保护素 (OPG) 水平的相对降低(以 pg/mL 为单位)。
大体时间:16周
在纳入时和用胆钙化醇或安慰剂治疗 16 周后,将使用 ELISA(美国德克萨斯州奥斯汀)评估 OPG 的浓度。OPG 的最低可检测浓度为 1.9 pg/mL; OPG 的批内和批间变异系数分别为 5% 和 11%。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环完整成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 水平的相对降低(以 pg/mL 为单位)
大体时间:16周
将使用 ELISA(美国德克萨斯州奥斯汀)评估完整 FGF-23 的浓度
16周
循环骨桥蛋白 (OPN) 水平的相对降低(以 pg/mL 为单位)
大体时间:16周
将使用 ELISA(美国德克萨斯州奥斯汀)评估 OPN 的浓度
16周
循环骨钙素 (OCN) 水平的相对降低(以 pg/mL 为单位)
大体时间:16周
OCN 的浓度将使用 ELISA 进行评估(美国德克萨斯州奥斯汀)
16周
颈动脉内膜中层厚度测量值相对减少。超声检查将在研究纳入时、纳入后 16 周和纳入后 52 周内进行。
大体时间:52周
超声检查将由一名训练有素的超声技师使用 8 兆赫兹环形阵列超声成像系统进行。 使用这种技术,可以在动脉壁的水平上看到由消声空间分隔的 2 条平行回声线。 两条线之间的距离给出了内膜-内侧复合体厚度的可靠指标。 受试者将在仰卧位进行检查。 将在 3 种不同的投影(前、侧和后)中对右侧和左侧最后一厘米的颈总动脉和分叉处以及颈内动脉的第一近端厘米进行超声扫描。 所有测量将在使用机器的电子卡尺扫描纵向扫描的未冻结图像时进行。
52周
钙 (>10.5 mg/dL) 和磷 (>7 mg/dL) 水平经过校正的参与者人数
大体时间:16周
在随访期间,所有参与者都将接受采访。 所有参与者都将接受采访,并且每 4-6 周采集一次血样。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ricardo Correa-Rotter, MD、Head Dept Nephrology and Mineral Metabolism National Medical Science and Nutrition Institute Salvador Zubiran MEXICO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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