A TPMT aktivitás és a tiopurin metabolitok EQA rendszere
Vérminták gyűjtése külső minőségbiztosítási (EQA) rendszerben a tiopurin-S-metil-transzferáz (TPMT) aktivitásra és a tiopurin-metabolitokra, a 6-tioguanin-nukleotidokra (6TGN) és a 6-metil-merkaptopurin-nukleotidokra (6MMPN).
Az Egyesült Királyság Akkreditációs Szolgálata (UKAS) számára kötelező az EQA-rendszerekben való részvétel, ahol elérhető. Jelenleg nem létezik EQA-séma a TPMT-re és a tiopurin metabolitokra, ami e tesztek lehetséges hiányossága. Ennek a projektnek a kísérleti projektjét a Clinical Pathology Accreditation (CPA) finanszírozta.
Ennek a munkának az a célja, hogy mintákat gyűjtsünk a teljes vér TPMT-re (aktivitás és genotípus) és a tiopurin metabolitokra vonatkozó EQA rendszerhez, amelyet a brit NEQAS-szal (Egyesült Királyság Nemzeti Külső Minőségértékelési Szolgálattal) együttműködve futtatunk, és elősegíti az átfogó világ létrehozását. -széles körű szolgáltatás, amely lehetővé teszi, hogy az ezeket a vizsgálatokat végző laboratóriumok teljesítsék minőségi céljaikat, és végső soron optimális betegellátást biztosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tiopurin S-metil-transzferáz (TPMT) enzim részt vesz a gyulladásos bélbetegségek és autoimmun betegségek kezelésére általánosan használt tiopurin gyógyszerek (például azatioprin) lebontásában. A populáció különböző egyedei eltérő, genetikailag meghatározott TPMT-szinttel rendelkeznek. A TPMT-aktivitás hiányában szenvedő egyéneknél nagy a kockázata a tiopurin-kezelés súlyos mellékhatásainak. A rutin gyakorlatban a TPMT aktivitást a vérben mérik, mielőtt a betegeknél elkezdenék a tiopurin-kezelést, hogy meghatározzák a hatékony és biztonságos kezdő dózist.
A tiopurin metabolitok a tiopurin gyógyszerek bomlástermékei, és a tiopurin gyógyszert szedő betegek vérében figyelik őket a gyógyszeradag optimalizálása érdekében.
Ezeket a vizsgálatokat Nagy-Britanniában és szerte a világon végzik laboratóriumok. A betegellátás szempontjából fontos, hogy az eredmények jó minőségűek és egységesek legyenek a különböző központokban. Ennek értékelésének egyik módja az EQA rendszer. Jelenleg nem létezik EQA rendszer a TPMT/tiopurin metabolitokra, ami a tesztek lehetséges hiányossága.
Az NHS önkénteseitől és az SWBH ambuláns betegektől gyűjtött vénás vért, akiknél rutinellátásuk részeként TPMT-t mértek, kéthavonta juttatják el a résztvevő laboratóriumokba. Ahol nem lehet megfelelő véradót találni, helyette a laboratóriumból származó összesített többletvérmintákat használják fel. A laboratóriumok megvizsgálják a mintákat, és összehasonlítás céljából visszaküldik az eredményeket a brit NEQAS-nak. Jelentés készül, amely lehetővé teszi számukra, hogy összehasonlítsák magukat más központokkal, és szükség esetén változtatásokat hajtsanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefonszám: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefonszám: 01215075345
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az SWBH NHS Trust patológiai osztályán dolgozó érdeklődő munkatársak
Az SWBH NHS Trust páciens TPMT eredményeinek listája a Pathology számítógépes rendszerből lesz összegyűjtve. Az elmúlt öt évben mért érdeklődésre számot tartó TPMT tevékenységet a kórházi tanácsadójukkal egyeztetve keresik meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiai munkatárs - 60 ml vénás vért tud adni.
- SWBH NHS Trust járóbetegek – TPMT aktivitást mértek az elmúlt 5 évben. A tanácsadó örül, hogy felvették velük a kapcsolatot. Képes beleegyezni és 60 ml vért adni.
Nem ismert Hep B vagy C, HIV, szifilisz vagy citomegalovírus fertőzés.
Kizárási kritériumok:
- Az egyes elosztások adományozói nem kötelesek részt venni, ha már nem hajlandók rá. Csak azokat az önkénteseket veszik fel, akik maguk tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. nincs olyan gyermek vagy felnőtt, aki nem tud beleegyezni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az NHS munkatársai önkéntes donorok
Az SWBH NHS Trust patológiai osztályán dolgozó érdeklődő munkatársak írásos tájékoztatást kapnak a javasolt EQA rendszerről és a mintavételi eljárásról.
Hozzájárulási űrlapot kapnak a munkatársak, akiket 1 héten belül aláírva vissza kell küldeni, ha részt kívánnak venni.
Minden részt vevő munkatárshoz egyedi betegazonosító tartozik, amely lehetővé teszi a mintaeredmények anonimizálását.
|
A betegektől és a személyzet donoraitól évente legfeljebb kétszer vérmintát vesznek.
|
|
SWBH járóbeteg donorok
Az SWBH NHS Trust páciens TPMT eredményeinek listája a Pathology számítógépes rendszerből (Telepath) kerül összegyűjtésre.
Az elmúlt öt évben mért érdeklődésre számot tartó TPMT tevékenységet a kórházi tanácsadójukkal egyeztetve keresik meg.
A tájékoztatást és a beleegyezési űrlapokat postán vagy a kórházi tanácsadón keresztül juttatják el a pácienshez.
Minden résztvevő beteg egyedi betegazonosítót kap, amely lehetővé teszi a mintaeredmények anonimizálását.
|
A betegektől és a személyzet donoraitól évente legfeljebb kétszer vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TPMT tevékenység
Időkeret: 5 éves EQA rendszer
|
A TPMT tevékenységét a résztvevő laboratóriumok határozzák meg
|
5 éves EQA rendszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiopurin metabolitok
Időkeret: 5 éves EQA rendszer
|
A tiopurin metabolitokat a résztvevő laboratóriumok fogják meghatározni
|
5 éves EQA rendszer
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 194310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .