TPMT 활성 및 티오퓨린 대사산물에 대한 EQA 체계
티오퓨린 S-메틸 트랜스퍼라제(TPMT) 활성 및 티오퓨린 대사산물, 6-티오구아닌 뉴클레오티드(6TGN) 및 6-메틸 메르캅토퓨린 뉴클레오티드(6MMPN)에 대한 외부 품질 보증(EQA) 계획에 사용하기 위한 혈액 샘플 수집.
UKAS(United Kingdom Accreditation Service)는 가능한 경우 EQA 제도에 참여해야 합니다. 현재 TPMT 및 티오퓨린 대사산물에 대한 EQA 계획이 없으며 이는 이러한 테스트의 잠재적인 단점입니다. 이 프로젝트의 파일럿은 CPA(Clinical Pathology Accreditation)로부터 자금 지원을 받았습니다.
이 작업의 목적은 영국 NEQAS(영국 국립 외부 품질 평가 서비스)와 공동으로 실행할 전혈 TPMT(활성 및 유전자형) 및 티오퓨린 대사산물에 대한 EQA 계획을 위한 샘플을 수집하고 포괄적인 세계를 촉진하는 것입니다. - 품질 목표를 달성하고 궁극적으로 최적의 환자 치료를 제공하기 위해 이러한 테스트를 제공하는 실험실을 가능하게 하는 광범위한 서비스.
연구 개요
상세 설명
티오퓨린 S-메틸 트랜스퍼라제(TPMT) 효소는 염증성 장 질환 및 자가 면역 질환을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 티오퓨린 약물(예: 아자티오프린)의 분해에 관여합니다. 모집단의 다른 개인은 유 전적으로 결정된 TPMT 수준이 다릅니다. TPMT 활동이 없는 개인은 티오퓨린 약물 치료로 인한 심각한 부작용의 위험이 높습니다. 일상적인 진료에서 효과적이고 안전한 시작 용량을 결정하기 위해 환자에게 티오푸린 약물을 투여하기 전에 혈액 내 TPMT 활동을 측정합니다.
티오푸린 대사산물은 티오푸린 약물의 분해 산물이며 약물 용량을 최적화하기 위해 티오푸린 약물을 복용 중인 환자의 혈액에서 모니터링됩니다.
이 테스트는 영국 전역과 전 세계의 실험실에서 수행됩니다. 결과가 고품질이고 여러 센터에서 일관적인 것이 환자 치료에 중요합니다. 이를 평가하는 한 가지 방법은 EQA 체계를 통하는 것입니다. 현재 TPMT/티오퓨린 대사산물에 대한 EQA 계획이 없으며 이는 테스트의 잠재적인 단점입니다.
일상적인 치료의 일환으로 TPMT를 측정한 NHS 직원 자원 봉사자와 SWBH 외래 환자로부터 수집한 정맥혈은 2개월마다 참여 실험실에 배포됩니다. 적합한 혈액 기증자를 찾을 수 없는 경우 실험실에서 모아진 잉여 혈액 샘플이 대신 사용됩니다. 실험실은 샘플을 테스트하고 비교를 위해 영국 NEQAS에 결과를 반환합니다. 다른 센터와 비교하고 필요한 경우 변경할 수 있도록 보고서가 작성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국
- 모병
- Department of Biochemistry, City Hospital
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연락하다:
- Jenna Waldron, FRCPath
- 전화번호: 01215075025
- 이메일: jenna.waldron@nhs.net
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연락하다:
- Jonathan Berg, FRCPath
- 전화번호: 01215075345
- 이메일: jonathanberg@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
SWBH NHS Trust의 병리과에서 근무하는 관심 있는 직원
SWBH NHS Trust 환자 TPMT 결과 목록은 병리학 컴퓨터 시스템에서 수집됩니다. 지난 5년 동안 측정된 관심 있는 TPMT 활동이 있는 사람은 병원 컨설턴트의 동의를 얻어 연락을 받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 병리학 직원 - 60mL의 정맥혈을 기증할 수 있습니다.
- SWBH NHS Trust 외래 환자 - 지난 5년 이내에 TPMT 활동을 측정했습니다. 컨설턴트가 연락을 줘서 기쁩니다. 60mL의 혈액을 동의하고 기증할 수 있습니다.
알려진 B형 또는 C형 간염, HIV, 매독 또는 사이토메갈로바이러스 감염이 없습니다.
제외 기준:
- 각 배포에 대한 기부자는 더 이상 참여할 의사가 없다면 참여할 의무가 없습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자원봉사자만 모집합니다(예: 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 어린이나 성인은 없습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NHS 직원 자원 기부자
SWBH NHS Trust의 병리학과 내에서 일하는 관심 있는 직원에게는 제안된 EQA 체계 및 샘플 수집 절차에 관한 서면 정보가 제공됩니다.
참여를 원하는 직원은 서명한 동의서를 1주일 이내에 반환해야 합니다.
참여하는 각 직원에게는 샘플 결과를 익명화할 수 있도록 고유한 환자 식별자가 할당됩니다.
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혈액 샘플은 환자와 직원 기증자로부터 1년에 두 번 이상 수집되지 않습니다.
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SWBH 외래 기증자
SWBH NHS Trust 환자 TPMT 결과 목록은 병리학 컴퓨터 시스템(Telepath)에서 수집됩니다.
지난 5년 동안 측정된 관심 있는 TPMT 활동이 있는 사람은 병원 컨설턴트의 동의를 얻어 연락을 받을 것입니다.
정보 및 동의서는 우편 또는 병원 컨설턴트를 통해 환자에게 발송됩니다.
각 참여 환자에게는 샘플 결과를 익명화할 수 있도록 고유한 환자 식별자가 할당됩니다.
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혈액 샘플은 환자와 직원 기증자로부터 1년에 두 번 이상 수집되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPMT 활동
기간: 5년 EQA 제도
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TPMT 활동은 참여 실험실에 의해 결정됩니다.
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5년 EQA 제도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티오퓨린 대사산물
기간: 5년 EQA 제도
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티오퓨린 대사산물은 참여 실험실에서 결정됩니다.
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5년 EQA 제도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 194310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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