- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598908
Et EQA-skema for TPMT-aktivitet og thiopurinmetabolitter
Indsamling af blodprøver til brug i et eksternt kvalitetssikringssystem (EQA) for thiopurin S-methyl transferase (TPMT) aktivitet og thiopurin metabolitter, 6-thioguanin nukleotider (6TGN) og 6-methyl mercaptopurin nukleotider (6MMPN).
Deltagelse i EQA-ordninger, hvor det er muligt, er obligatorisk for United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Der eksisterer i øjeblikket ingen EQA-ordning for TPMT- og thiopurinmetabolitter, hvilket er en potentiel mangel ved disse tests. En pilot af dette projekt er blevet tildelt finansiering af Clinical Pathology Accreditation (CPA).
Formålet med dette arbejde er at indsamle prøver til en EQA-ordning for fuldblods-TPMT (aktivitet og genotype) og thiopurin-metabolitter, som vil blive kørt i samarbejde med UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), og facilitere en omfattende verden - bred service, der gør det muligt for laboratorier, der leverer disse tests, at opfylde kvalitetsmål og i sidste ende yde optimal patientpleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thiopurin S-methyltransferase (TPMT) enzymet er involveret i nedbrydningen af thiopurinlægemidler (såsom azathioprin), som almindeligvis anvendes til behandling af inflammatorisk tarmsygdom og autoimmune sygdomme. Forskellige individer i befolkningen har forskellige, genetisk bestemte niveauer af TPMT. Et individ med manglende TPMT-aktivitet har en høj risiko for alvorlige bivirkninger fra behandling med thiopurin. I rutinepraksis måles TPMT-aktivitet i blodet, før patienter påbegyndes på thiopurinlægemidler for at bestemme en effektiv og sikker startdosis.
Thiopurin-metabolitter er nedbrydningsprodukter af thiopurin-lægemidler og overvåges i blodet hos patienter på thiopurin-lægemidler for at optimere deres lægemiddeldosis.
Disse tests udføres af laboratorier i hele Storbritannien og rundt om i verden. Det er vigtigt for patientbehandlingen, at resultaterne er af høj kvalitet og ensartede på tværs af forskellige centre. En måde at vurdere dette på er gennem en EQA-ordning. Der eksisterer i øjeblikket ingen EQA-ordning for TPMT/thiopurin-metabolitter, hvilket er en potentiel mangel ved testene.
Venøst blod indsamlet fra frivillige NHS-ansatte og SWBH ambulante patienter, som har fået målt TPMT som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive distribueret til deltagende laboratorier hver anden måned. Hvor det ikke er muligt at finde egnede bloddonorer, vil der i stedet blive anvendt samlede overskudsblodprøver fra laboratoriet. Laboratorierne vil teste prøverne og returnere resultaterne til UK NEQAS til sammenligning. Der vil blive udarbejdet en rapport, som giver dem mulighed for at sammenligne sig med andre centre og foretage ændringer, hvor det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Kontakt:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
-
Kontakt:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075345
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Interesseret personale, der arbejder inden for patologiafdelingen hos SWBH NHS Trust
En liste over SWBH NHS Trust patient TPMT resultater vil blive indsamlet fra patologi computersystemet. Dem med en TPMT-aktivitet af interesse, målt i de seneste fem år, vil blive kontaktet efter aftale med deres hospitalskonsulent.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologimedarbejder - i stand til at donere 60 mL venøst blod.
- SWBH NHS Trust ambulante patienter - har fået målt TPMT aktivitet inden for de sidste 5 år. Konsulent er glad for, at de bliver kontaktet. Kunne give samtykke og donere 60 ml blod.
Ingen kendt Hep B eller C, HIV, syfilis eller cytomegalovirus infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Donorer for hver distribution er ikke forpligtet til at deltage, hvis de ikke længere er villige til det. Kun frivillige, der selv kan give informeret samtykke, vil blive rekrutteret (dvs. ingen børn eller voksne mangler evnen til selv at give samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NHS personale frivillige donorer
Interesserede medarbejdere, der arbejder inden for patologiafdelingen på SWBH NHS Trust, vil blive forsynet med skriftlig information om den foreslåede EQA-ordning og prøveindsamlingsproceduren.
En samtykkeerklæring vil blive givet til medarbejdere, som vil blive bedt om at returnere den underskrevne formular inden for 1 uge, hvis de ønsker at deltage.
Hvert deltagende medarbejder vil blive tildelt en unik patientidentifikator for at gøre det muligt at anonymisere prøveresultater.
|
Der vil blive udtaget en blodprøve fra patienter og personaledonorer, højst to gange om året.
|
SWBH ambulante donorer
En liste over SWBH NHS Trust patient TPMT resultater vil blive indsamlet fra patologi computersystemet (Telepath).
Dem med en TPMT-aktivitet af interesse, målt i de seneste fem år, vil blive kontaktet efter aftale med deres hospitalskonsulent.
Informations- og samtykkeformularer vil blive sendt til patienten enten via posten eller via deres hospitalskonsulent.
Hver deltagende patient vil blive tildelt en unik patientidentifikator for at gøre det muligt at anonymisere prøveresultater.
|
Der vil blive udtaget en blodprøve fra patienter og personaledonorer, højst to gange om året.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TPMT aktivitet
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
|
TPMT-aktivitet vil blive bestemt af deltagende laboratorier
|
5 års EQA-ordning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thiopurin metabolitter
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
|
Thiopurinmetabolitter vil blive bestemt af deltagende laboratorier
|
5 års EQA-ordning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 194310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern kvalitetskontrol
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien