Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et EQA-skema for TPMT-aktivitet og thiopurinmetabolitter

24. april 2017 opdateret af: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Indsamling af blodprøver til brug i et eksternt kvalitetssikringssystem (EQA) for thiopurin S-methyl transferase (TPMT) aktivitet og thiopurin metabolitter, 6-thioguanin nukleotider (6TGN) og 6-methyl mercaptopurin nukleotider (6MMPN).

Deltagelse i EQA-ordninger, hvor det er muligt, er obligatorisk for United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Der eksisterer i øjeblikket ingen EQA-ordning for TPMT- og thiopurinmetabolitter, hvilket er en potentiel mangel ved disse tests. En pilot af dette projekt er blevet tildelt finansiering af Clinical Pathology Accreditation (CPA).

Formålet med dette arbejde er at indsamle prøver til en EQA-ordning for fuldblods-TPMT (aktivitet og genotype) og thiopurin-metabolitter, som vil blive kørt i samarbejde med UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), og facilitere en omfattende verden - bred service, der gør det muligt for laboratorier, der leverer disse tests, at opfylde kvalitetsmål og i sidste ende yde optimal patientpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thiopurin S-methyltransferase (TPMT) enzymet er involveret i nedbrydningen af ​​thiopurinlægemidler (såsom azathioprin), som almindeligvis anvendes til behandling af inflammatorisk tarmsygdom og autoimmune sygdomme. Forskellige individer i befolkningen har forskellige, genetisk bestemte niveauer af TPMT. Et individ med manglende TPMT-aktivitet har en høj risiko for alvorlige bivirkninger fra behandling med thiopurin. I rutinepraksis måles TPMT-aktivitet i blodet, før patienter påbegyndes på thiopurinlægemidler for at bestemme en effektiv og sikker startdosis.

Thiopurin-metabolitter er nedbrydningsprodukter af thiopurin-lægemidler og overvåges i blodet hos patienter på thiopurin-lægemidler for at optimere deres lægemiddeldosis.

Disse tests udføres af laboratorier i hele Storbritannien og rundt om i verden. Det er vigtigt for patientbehandlingen, at resultaterne er af høj kvalitet og ensartede på tværs af forskellige centre. En måde at vurdere dette på er gennem en EQA-ordning. Der eksisterer i øjeblikket ingen EQA-ordning for TPMT/thiopurin-metabolitter, hvilket er en potentiel mangel ved testene.

Venøst ​​blod indsamlet fra frivillige NHS-ansatte og SWBH ambulante patienter, som har fået målt TPMT som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive distribueret til deltagende laboratorier hver anden måned. Hvor det ikke er muligt at finde egnede bloddonorer, vil der i stedet blive anvendt samlede overskudsblodprøver fra laboratoriet. Laboratorierne vil teste prøverne og returnere resultaterne til UK NEQAS til sammenligning. Der vil blive udarbejdet en rapport, som giver dem mulighed for at sammenligne sig med andre centre og foretage ændringer, hvor det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Interesseret personale, der arbejder inden for patologiafdelingen hos SWBH NHS Trust

En liste over SWBH NHS Trust patient TPMT resultater vil blive indsamlet fra patologi computersystemet. Dem med en TPMT-aktivitet af interesse, målt i de seneste fem år, vil blive kontaktet efter aftale med deres hospitalskonsulent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologimedarbejder - i stand til at donere 60 mL venøst ​​blod.
  • SWBH NHS Trust ambulante patienter - har fået målt TPMT aktivitet inden for de sidste 5 år. Konsulent er glad for, at de bliver kontaktet. Kunne give samtykke og donere 60 ml blod.

Ingen kendt Hep B eller C, HIV, syfilis eller cytomegalovirus infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer for hver distribution er ikke forpligtet til at deltage, hvis de ikke længere er villige til det. Kun frivillige, der selv kan give informeret samtykke, vil blive rekrutteret (dvs. ingen børn eller voksne mangler evnen til selv at give samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NHS personale frivillige donorer
Interesserede medarbejdere, der arbejder inden for patologiafdelingen på SWBH NHS Trust, vil blive forsynet med skriftlig information om den foreslåede EQA-ordning og prøveindsamlingsproceduren. En samtykkeerklæring vil blive givet til medarbejdere, som vil blive bedt om at returnere den underskrevne formular inden for 1 uge, hvis de ønsker at deltage. Hvert deltagende medarbejder vil blive tildelt en unik patientidentifikator for at gøre det muligt at anonymisere prøveresultater.
Der vil blive udtaget en blodprøve fra patienter og personaledonorer, højst to gange om året.
SWBH ambulante donorer
En liste over SWBH NHS Trust patient TPMT resultater vil blive indsamlet fra patologi computersystemet (Telepath). Dem med en TPMT-aktivitet af interesse, målt i de seneste fem år, vil blive kontaktet efter aftale med deres hospitalskonsulent. Informations- og samtykkeformularer vil blive sendt til patienten enten via posten eller via deres hospitalskonsulent. Hver deltagende patient vil blive tildelt en unik patientidentifikator for at gøre det muligt at anonymisere prøveresultater.
Der vil blive udtaget en blodprøve fra patienter og personaledonorer, højst to gange om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPMT aktivitet
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
TPMT-aktivitet vil blive bestemt af deltagende laboratorier
5 års EQA-ordning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiopurin metabolitter
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
Thiopurinmetabolitter vil blive bestemt af deltagende laboratorier
5 års EQA-ordning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 194310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Resultater vil blive analyseret anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern kvalitetskontrol

3
Abonner