Een EQA-schema voor TPMT-activiteit en thiopurinemetabolieten
Afname van bloedmonsters voor gebruik in een extern kwaliteitsborgingsschema (EQA) voor thiopurine S-methyltransferase (TPMT)-activiteit en thiopurinemetabolieten, 6-thioguaninenucleotiden (6TGN) en 6-methylmercaptopurinenucleotiden (6MMPN).
Deelname aan EQA-schema's, indien beschikbaar, is verplicht voor de United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Er bestaat momenteel geen EQA-schema voor TPMT en thiopurinemetabolieten, wat een mogelijke tekortkoming van deze tests is. Een pilot van dit project is gehonoreerd door Clinical Pathology Accreditation (CPA).
Het doel van dit werk is het verzamelen van monsters voor een EQA-schema voor volbloed TPMT (activiteit en genotype) en thiopurinemetabolieten, dat zal worden uitgevoerd in samenwerking met UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), en het faciliteren van een alomvattende wereld -brede service die laboratoria die deze tests aanbieden in staat stelt om kwaliteitsdoelen te bereiken en uiteindelijk optimale patiëntenzorg te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het thiopurine S-methyltransferase (TPMT) -enzym is betrokken bij de afbraak van thiopurinegeneesmiddelen (zoals azathioprine), die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen en auto-immuunziekten. Verschillende individuen in de populatie hebben verschillende, genetisch bepaalde niveaus van TPMT. Een persoon met afwezige TPMT-activiteit heeft een hoog risico op ernstige bijwerkingen van behandeling met thiopurinemedicatie. In de dagelijkse praktijk wordt de TPMT-activiteit in het bloed gemeten voordat patiënten worden gestart met thiopurinegeneesmiddelen om een effectieve en veilige startdosis te bepalen.
Thiopurinemetabolieten zijn de afbraakproducten van thiopurinegeneesmiddelen en worden gecontroleerd in het bloed van patiënten die thiopurinegeneesmiddelen gebruiken om hun geneesmiddeldosis te optimaliseren.
Deze tests worden uitgevoerd door laboratoria in heel Groot-Brittannië en de rest van de wereld. Voor de patiëntenzorg is het belangrijk dat de resultaten van hoge kwaliteit en consistent zijn in de verschillende centra. Een manier om dit te beoordelen is door middel van een EQA-schema. Er bestaat momenteel geen EQA-schema voor TPMT/thiopurinemetabolieten, wat een mogelijke tekortkoming van de tests is.
Veneus bloed dat is afgenomen bij vrijwilligers van het NHS-personeel en poliklinische SWBH-patiënten, bij wie TPMT is gemeten als onderdeel van hun routinezorg, zal om de twee maanden worden uitgedeeld aan de deelnemende laboratoria. Waar het niet mogelijk is om geschikte bloeddonoren te vinden, wordt in plaats daarvan gebruik gemaakt van gepoolde overtollige bloedmonsters van het laboratorium. De laboratoria testen de monsters en sturen de resultaten ter vergelijking naar UK NEQAS. Er wordt een rapport opgesteld zodat ze zichzelf kunnen vergelijken met andere centra en waar nodig kunnen bijsturen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Contact:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefoonnummer: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
-
Contact:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefoonnummer: 01215075345
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geïnteresseerd personeel werkzaam binnen de afdeling Pathologie van SWBH NHS Trust
Een lijst met SWBH NHS Trust-patiënt-TPMT-resultaten zal worden verzameld uit het Pathology-computersysteem. Degenen met een TPMT-activiteit van belang, gemeten in de afgelopen vijf jaar, zullen worden gecontacteerd met toestemming van hun ziekenhuisconsulent.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologiemedewerker - in staat om 60 ml veneus bloed te doneren.
- SWBH NHS Trust poliklinische patiënten - hebben TPMT-activiteit gemeten in de afgelopen 5 jaar. Consultant blij dat er contact met ze wordt opgenomen. In staat om toestemming te geven en 60 ml bloed te doneren.
Geen bekende infectie met Hep B of C, HIV, syfilis of cytomegalovirus.
Uitsluitingscriteria:
- Donateurs voor elke distributie zijn niet verplicht om deel te nemen als ze niet langer bereid zijn om mee te doen. Alleen vrijwilligers die zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen worden aangeworven (d.w.z. geen kinderen of volwassenen die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NHS-personeel vrijwillige donoren
Geïnteresseerd personeel dat werkzaam is binnen de afdeling Pathologie van SWBH NHS Trust zal schriftelijke informatie krijgen over het voorgestelde EQA-schema en de procedure voor het verzamelen van monsters.
Aan de medewerkers wordt een toestemmingsformulier meegegeven, die wordt gevraagd het ingevulde formulier binnen 1 week terug te sturen als ze willen deelnemen.
Elk deelnemend personeelslid krijgt een unieke patiënt-ID toegewezen, zodat de monsterresultaten kunnen worden geanonimiseerd.
|
Maximaal twee keer per jaar wordt bloed afgenomen bij patiënten en personeelsdonoren.
|
|
SWBH ambulante donoren
Een lijst met SWBH NHS Trust-patiënt-TPMT-resultaten zal worden verzameld uit het Pathology-computersysteem (Telepath).
Degenen met een TPMT-activiteit van belang, gemeten in de afgelopen vijf jaar, zullen worden gecontacteerd met toestemming van hun ziekenhuisconsulent.
Informatie- en toestemmingsformulieren worden ofwel via de post of via hun ziekenhuisconsulent naar de patiënt gestuurd.
Elke deelnemende patiënt krijgt een unieke patiënt-ID toegewezen, zodat de monsterresultaten kunnen worden geanonimiseerd.
|
Maximaal twee keer per jaar wordt bloed afgenomen bij patiënten en personeelsdonoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPMT-activiteit
Tijdsspanne: 5 jaar EQA regeling
|
De TPMT-activiteit wordt bepaald door de deelnemende laboratoria
|
5 jaar EQA regeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiopurine metabolieten
Tijdsspanne: 5 jaar EQA regeling
|
Thiopurinemetabolieten zullen worden bepaald door deelnemende laboratoria
|
5 jaar EQA regeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 194310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .