TPMT 活性和硫嘌呤代谢物的 EQA 方案
收集用于硫嘌呤 S-甲基转移酶 (TPMT) 活性和硫嘌呤代谢物、6-硫鸟嘌呤核苷酸 (6TGN) 和 6-甲基巯基嘌呤核苷酸 (6MMPN) 的外部质量保证 (EQA) 计划的血样。
参与 EQA 计划（如适用）对于英国认证服务 (UKAS) 是强制性的。 目前没有针对 TPMT 和硫嘌呤代谢物的 EQA 方案，这是这些测试的潜在缺点。 该项目的试点已获得临床病理学认证 (CPA) 的资助。
这项工作的目的是为全血 TPMT（活性和基因型）和硫嘌呤代谢物的 EQA 计划收集样本，该计划将与 UK NEQAS（英国国家外部质量评估服务）合作运行，并促进全面的世界-广泛的服务，使提供这些测试的实验室能够实现质量目标并最终提供最佳的患者护理。
研究概览
详细说明
硫嘌呤 S-甲基转移酶 (TPMT) 酶参与硫嘌呤药物（如硫唑嘌呤）的分解，这些药物通常用于治疗炎症性肠病和自身免疫性疾病。 人群中的不同个体具有不同的、由基因决定的 TPMT 水平。 缺乏 TPMT 活性的个体因硫嘌呤药物治疗而产生严重副作用的风险很高。 在常规实践中，在患者开始使用硫嘌呤药物之前测量血液中的 TPMT 活性，以确定有效和安全的起始剂量。
硫嘌呤代谢物是硫嘌呤药物的分解产物，在使用硫嘌呤药物的患者血液中进行监测以优化其药物剂量。
这些测试由英国和世界各地的实验室进行。 对于患者护理而言，不同中心的高质量和一致结果非常重要。 评估这一点的一种方法是通过 EQA 计划。 目前没有针对 TPMT/硫嘌呤代谢物的 EQA 方案，这是测试的一个潜在缺点。
从 NHS 工作人员志愿者和 SWBH 门诊病人那里收集的静脉血，他们已经将 TPMT 测量作为他们日常护理的一部分，将每两个月分发给参与的实验室。 如果无法找到合适的献血者，则会使用化验所收集的剩余血液样本。 实验室将测试样品并将结果返回给英国 NEQAS 进行比较。 将编制一份报告，使他们能够将自己与其他中心进行比较，并在必要时进行更改。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国
- 招聘中
- Department of Biochemistry, City Hospital
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接触：
- Jenna Waldron, FRCPath
- 电话号码：01215075025
- 邮箱：jenna.waldron@nhs.net
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接触：
- Jonathan Berg, FRCPath
- 电话号码：01215075345
- 邮箱：jonathanberg@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在 SWBH NHS Trust 病理科工作的感兴趣的员工
将从病理计算机系统收集 SWBH NHS Trust 患者 TPMT 结果列表。 那些在过去五年中测量过的 TPMT 活动感兴趣的人，将在他们的医院顾问同意的情况下联系。
描述
纳入标准：
- 病理科工作人员 - 能够捐献 60 mL 静脉血。
- SWBH NHS Trust 门诊患者 - 在过去 5 年内测量过 TPMT 活动。 顾问很高兴与他们联系。 能够同意并捐献 60 毫升血液。
没有已知的乙肝或丙肝、HIV、梅毒或巨细胞病毒感染。
排除标准：
- 每次分配的捐赠者如果不再愿意，将没有义务参与。 只有能够自己给予知情同意的志愿者才会被招募（即 没有儿童或成年人缺乏同意自己的能力）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NHS 工作人员志愿捐助者
在 SWBH NHS Trust 病理学部门工作的感兴趣的工作人员将获得有关拟议的 EQA 计划和样本采集程序的书面信息。
将向工作人员提供一份同意书，如果他们希望参加，将被要求在 1 周内交回签署的表格。
每个参与的工作人员都将被分配一个唯一的患者标识符，以允许对样本结果进行匿名处理。
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将从患者和工作人员捐献者那里采集血液样本，每年不超过两次。
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SWBH 门诊捐献者
将从病理计算机系统 (Telepath) 收集 SWBH NHS Trust 患者 TPMT 结果列表。
那些在过去五年中测量过的 TPMT 活动感兴趣的人，将在他们的医院顾问同意的情况下联系。
信息和同意书将通过邮寄或通过他们的医院顾问发送给患者。
每个参与的患者都将被分配一个唯一的患者标识符，以允许匿名化样本结果。
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将从患者和工作人员捐献者那里采集血液样本，每年不超过两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TPMT活动
大体时间：5 年 EQA 计划
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TPMT 活性将由参与实验室确定
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5 年 EQA 计划
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫嘌呤代谢物
大体时间：5 年 EQA 计划
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硫嘌呤代谢物将由参与实验室确定
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5 年 EQA 计划
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jonathan Berg, FRCPath, MBA、SWBH, Pathology director
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS 194310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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