Um Esquema EQA para Atividade TPMT e Metabólitos de Tiopurina
Coleta de amostras de sangue para uso em um esquema de garantia de qualidade externa (EQA) para atividade de tiopurina S-metil transferase (TPMT) e metabólitos de tiopurina, 6-tioguanina nucleotídeos (6TGN) e 6-metil mercaptopurina nucleotídeos (6MMPN).
A participação em esquemas de EQA, quando disponíveis, é obrigatória para o United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Atualmente, não existe nenhum esquema de EQA para metabólitos de TPMT e tiopurina, o que é uma possível deficiência desses testes. Um piloto deste projeto recebeu financiamento da Credenciamento de Patologia Clínica (CPA).
O objetivo deste trabalho é coletar amostras para um esquema de EQA para TPMT de sangue total (atividade e genótipo) e metabólitos de tiopurina, que serão executados em colaboração com o Reino Unido NEQAS (Serviço Nacional de Avaliação de Qualidade Externa do Reino Unido) e facilitar uma avaliação mundial abrangente -serviço amplo que permite que os laboratórios que fornecem esses testes cumpram as metas de qualidade e, por fim, forneçam o melhor atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enzima tiopurina S-metil transferase (TPMT) está envolvida na quebra de drogas tiopurinas (como azatioprina), que são comumente usadas para tratar doenças inflamatórias intestinais e doenças autoimunes. Diferentes indivíduos na população têm diferentes níveis de TPMT determinados geneticamente. Um indivíduo com atividade ausente de TPMT tem um alto risco de efeitos colaterais graves do tratamento com tiopurina. Na prática de rotina, a atividade de TPMT no sangue é medida antes de iniciar os pacientes com drogas tiopurinas para determinar uma dose inicial eficaz e segura.
Os metabólitos da tiopurina são os produtos de decomposição dos medicamentos tiopurínicos e são monitorados no sangue de pacientes em uso de medicamentos tiopurínicos para otimizar a dose do medicamento.
Esses testes são realizados por laboratórios em toda a Grã-Bretanha e em todo o mundo. É importante para o atendimento ao paciente que os resultados sejam de alta qualidade e consistentes em diferentes centros. Uma maneira de avaliar isso é por meio de um esquema de EQA. Atualmente, não existe nenhum esquema de EQA para metabólitos de TPMT/tiopurina, o que é uma possível deficiência dos testes.
Sangue venoso coletado de voluntários da equipe do NHS e pacientes ambulatoriais do SWBH, que tiveram TPMT medido como parte de seus cuidados de rotina, será distribuído aos laboratórios participantes a cada dois meses. Onde não for possível encontrar doadores de sangue adequados, serão usadas amostras de sangue excedentes agrupadas do laboratório. Os laboratórios testarão as amostras e enviarão os resultados ao NEQAS do Reino Unido para comparação. Um relatório será compilado permitindo que eles se comparem com outros centros e façam alterações quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Berg, FRCPath, MBA
- Número de telefone: 01215075353
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Jenna Waldron, FRCPath
- Número de telefone: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Recrutamento
- Department of Biochemistry, City Hospital
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Contato:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Número de telefone: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
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Contato:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Número de telefone: 01215075345
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Funcionários interessados que trabalham no Departamento de Patologia do SWBH NHS Trust
Uma lista de resultados de TPMT de pacientes SWBH NHS Trust será coletada do sistema de computador de Patologia. Aqueles com uma atividade TPMT de interesse, medida nos últimos cinco anos, serão contatados com o consentimento de seu consultor hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da equipe de patologia - capaz de doar 60 mL de sangue venoso.
- Pacientes ambulatoriais do SWBH NHS Trust - tiveram atividade TPMT medida nos últimos 5 anos. Consultor feliz por eles serem contatados. Capaz de consentir e doar 60 mL de sangue.
Nenhuma infecção conhecida por Hep B ou C, HIV, sífilis ou citomegalovírus.
Critério de exclusão:
- Os doadores de cada distribuição não terão nenhuma obrigação de participar se não estiverem mais dispostos a fazê-lo. Apenas voluntários capazes de dar consentimento informado serão recrutados (ou seja, nenhuma criança ou adulto sem capacidade para consentir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doadores voluntários da equipe do NHS
A equipe interessada que trabalha no Departamento de Patologia do SWBH NHS Trust receberá informações por escrito sobre o esquema proposto de EQA e o procedimento de coleta de amostras.
Um formulário de consentimento será entregue aos membros da equipe, que serão solicitados a devolver o formulário assinado dentro de 1 semana se desejarem participar.
Cada membro da equipe participante receberá um identificador de paciente exclusivo para permitir que os resultados da amostra sejam anonimizados.
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Uma amostra de sangue será coletada de pacientes e doadores da equipe, no máximo duas vezes por ano.
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Doadores ambulatoriais SWBH
Uma lista de resultados de TPMT de pacientes do SWBH NHS Trust será coletada do sistema de computador de Patologia (Telepath).
Aqueles com uma atividade TPMT de interesse, medida nos últimos cinco anos, serão contatados com o consentimento de seu consultor hospitalar.
Os formulários de informação e consentimento serão enviados ao paciente pelo correio ou pelo consultor do hospital.
Cada paciente participante receberá um identificador de paciente exclusivo para permitir que os resultados da amostra sejam anonimizados.
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Uma amostra de sangue será coletada de pacientes e doadores da equipe, no máximo duas vezes por ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade TPMT
Prazo: Esquema EQA de 5 anos
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A atividade TPMT será determinada pelos laboratórios participantes
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Esquema EQA de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de tiopurina
Prazo: Esquema EQA de 5 anos
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Os metabólitos da tiopurina serão determinados pelos laboratórios participantes
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Esquema EQA de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 194310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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