Un esquema EQA para la actividad de TPMT y los metabolitos de tiopurina
Recolección de muestras de sangre para su uso en un esquema de garantía de calidad externa (EQA) para actividad de tiopurina S-metil transferasa (TPMT) y metabolitos de tiopurina, nucleótidos de 6-tioguanina (6TGN) y nucleótidos de 6-metilmercaptopurina (6MMPN).
La participación en esquemas EQA, cuando estén disponibles, es obligatoria para el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS). Actualmente no existe ningún esquema EQA para TPMT y metabolitos de tiopurina, lo cual es una deficiencia potencial de estas pruebas. Un proyecto piloto de este proyecto ha recibido financiación de Clinical Pathology Accreditation (CPA).
El propósito de este trabajo es recolectar muestras para un esquema EQA para TPMT (actividad y genotipo) de sangre completa y metabolitos de tiopurina, que se ejecutará en colaboración con UK NEQAS (Servicio Nacional de Evaluación de Calidad Externa del Reino Unido) y facilitará un mundo completo. -servicio amplio que permite a los laboratorios que proporcionan estas pruebas cumplir con los objetivos de calidad y, en última instancia, brindar una atención óptima al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enzima tiopurina S-metil transferasa (TPMT) participa en la descomposición de los medicamentos de tiopurina (como la azatioprina), que se usan comúnmente para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y las enfermedades autoinmunes. Diferentes individuos en la población tienen diferentes niveles, genéticamente determinados, de TPMT. Un individuo con actividad TPMT ausente tiene un alto riesgo de efectos secundarios graves por el tratamiento con fármacos de tiopurina. En la práctica rutinaria, la actividad de TPMT en la sangre se mide antes de que los pacientes comiencen a recibir medicamentos de tiopurina para determinar una dosis inicial efectiva y segura.
Los metabolitos de tiopurina son los productos de descomposición de los medicamentos de tiopurina y se controlan en la sangre de los pacientes que toman medicamentos de tiopurina para optimizar su dosis de fármaco.
Estas pruebas son realizadas por laboratorios en Gran Bretaña y en todo el mundo. Es importante para la atención al paciente que los resultados sean de alta calidad y consistentes en los diferentes centros. Una forma de evaluar esto es a través de un esquema EQA. Actualmente no existe ningún esquema EQA para los metabolitos de TPMT/tiopurina, lo cual es una deficiencia potencial de las pruebas.
La sangre venosa recolectada de voluntarios del personal del NHS y pacientes ambulatorios de SWBH, a quienes se les midió el TPMT como parte de su atención de rutina, se distribuirá a los laboratorios participantes cada dos meses. Cuando no sea posible encontrar donantes de sangre adecuados, se utilizarán en su lugar las muestras de sangre excedentes agrupadas del laboratorio. Los laboratorios analizarán las muestras y devolverán los resultados a UK NEQAS para su comparación. Se compilará un informe que les permita compararse con otros centros y hacer cambios cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Reclutamiento
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Contacto:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Número de teléfono: 01215075025
- Correo electrónico: jenna.waldron@nhs.net
-
Contacto:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Número de teléfono: 01215075345
- Correo electrónico: jonathanberg@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Personal interesado que trabaja en el Departamento de Patología de SWBH NHS Trust
Se recopilará una lista de los resultados del TPMT de los pacientes de SWBH NHS Trust del sistema informático de Patología. Aquellas con una actividad de TPMT de interés, medida en los últimos cinco años, serán contactadas con la conformidad de su consultor hospitalario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del personal de patología: capaz de donar 60 ml de sangre venosa.
- Pacientes ambulatorios de SWBH NHS Trust: se ha medido la actividad de TPMT en los últimos 5 años. Consultor feliz de que ellos sean contactados. Capaz de consentir y donar 60 mL de sangre.
Sin infección conocida por hepatitis B o C, VIH, sífilis o citomegalovirus.
Criterio de exclusión:
- Los donantes de cada distribución no estarán obligados a participar si ya no están dispuestos a hacerlo. Solo se reclutarán voluntarios capaces de dar su propio consentimiento informado (es decir, ni niños ni adultos que carezcan de capacidad para consentir por sí mismos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Donantes voluntarios del personal del NHS
El personal interesado que trabaje en el Departamento de Patología de SWBH NHS Trust recibirá información por escrito sobre el esquema EQA propuesto y el procedimiento de recolección de muestras.
Se entregará un formulario de consentimiento a los miembros del personal, a quienes se les pedirá que lo devuelvan firmado dentro de 1 semana si desean participar.
A cada miembro del personal participante se le asignará un identificador de paciente único para permitir que los resultados de las muestras sean anónimos.
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Se recolectará una muestra de sangre de los pacientes y del personal donante, no más de dos veces al año.
|
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Donantes ambulatorios SWBH
Se recopilará una lista de los resultados del TPMT de los pacientes de SWBH NHS Trust del sistema informático de Patología (Telepath).
Aquellas con una actividad de TPMT de interés, medida en los últimos cinco años, serán contactadas con la conformidad de su consultor hospitalario.
La información y los formularios de consentimiento se enviarán al paciente por correo o a través de su consultor del hospital.
A cada paciente participante se le asignará un identificador de paciente único para permitir que los resultados de las muestras sean anónimos.
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Se recolectará una muestra de sangre de los pacientes y del personal donante, no más de dos veces al año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad TPMT
Periodo de tiempo: Esquema EQA de 5 años
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La actividad de TPMT será determinada por los laboratorios participantes
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Esquema EQA de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de tiopurina
Periodo de tiempo: Esquema EQA de 5 años
|
Los laboratorios participantes determinarán los metabolitos de tiopurina
|
Esquema EQA de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 194310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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