Et EQA-skjema for TPMT-aktivitet og tiopurinmetabolitter
Innsamling av blodprøver for bruk i et eksternt kvalitetssikringssystem (EQA) for tiopurin S-metyltransferase (TPMT) aktivitet og tiopurinmetabolitter, 6-tioguaninnukleotider (6TGN) og 6-metylmerkaptopurinukleotider (6MMPN).
Deltakelse i EQA-ordninger, der tilgjengelig, er obligatorisk for United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Ingen EQA-ordning eksisterer for tiden for TPMT- og tiopurinmetabolitter, noe som er en potensiell mangel ved disse testene. En pilot av dette prosjektet har blitt tildelt finansiering av Clinical Pathology Accreditation (CPA).
Formålet med dette arbeidet er å samle inn prøver for en EQA-ordning for fullblods TPMT (aktivitet og genotype) og tiopurinmetabolitter, som skal drives i samarbeid med UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), og legge til rette for en helhetlig verden -omfattende tjeneste som gjør det mulig for laboratorier som leverer disse testene å oppfylle kvalitetsmål og til slutt gi optimal pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enzymet tiopurin S-metyltransferase (TPMT) er involvert i nedbrytningen av tiopurinmedisiner (som azatioprin), som vanligvis brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom og autoimmune sykdommer. Ulike individer i befolkningen har forskjellige, genetisk bestemte nivåer av TPMT. Et individ med fraværende TPMT-aktivitet har høy risiko for alvorlige bivirkninger fra medikamentell behandling med tiopurin. I rutinepraksis måles TPMT-aktivitet i blodet før pasienter starter på tiopurinmedisiner for å bestemme en effektiv og sikker startdose.
Tiopurinmetabolitter er nedbrytningsprodukter av tiopurinmedisiner og overvåkes i blodet til pasienter på tiopurinmedisiner for å optimalisere legemiddeldosen.
Disse testene utføres av laboratorier over hele Storbritannia og rundt om i verden. Det er viktig for pasientbehandlingen at resultatene er av høy kvalitet og konsistente på tvers av ulike sentre. En måte å vurdere dette på er gjennom en EQA-ordning. Ingen EQA-ordning eksisterer foreløpig for TPMT/tiopurin-metabolitter, noe som er en potensiell mangel ved testene.
Venøst blod samlet inn fra NHS-ansatte frivillige og SWBH polikliniske pasienter, som har fått målt TPMT som en del av deres rutinemessige omsorg, vil bli distribuert til deltakende laboratorier annenhver måned. Der det ikke er mulig å finne egnede blodgivere, vil det i stedet brukes sammenslåtte overskuddsblodprøver fra laboratoriet. Laboratoriene vil teste prøvene og returnere resultatene til UK NEQAS for sammenligning. Det vil bli utarbeidet en rapport som lar dem sammenligne seg med andre sentre og gjøre endringer der det er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- Rekruttering
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075025
- E-post: jenna.waldron@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075345
- E-post: jonathanberg@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Interesserte ansatte som jobber innen patologiavdelingen ved SWBH NHS Trust
En liste over SWBH NHS Trust-pasient TPMT-resultater vil bli samlet fra patologidatasystemet. De som har en TPMT-aktivitet av interesse, målt de siste fem årene, vil bli kontaktet med avtale med sykehuskonsulenten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologimedarbeider - kan donere 60 ml veneblod.
- SWBH NHS Trust polikliniske pasienter - har hatt TPMT-aktivitet målt i løpet av de siste 5 årene. Konsulent er glad for at de blir kontaktet. Kunne samtykke og donere 60 ml blod.
Ingen kjent Hep B eller C, HIV, syfilis eller cytomegalovirusinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Givere for hver distribusjon vil ikke være forpliktet til å delta hvis de ikke lenger er villige til det. Bare frivillige som selv kan gi informert samtykke vil bli rekruttert (dvs. ingen barn eller voksne som mangler evnen til å samtykke selv).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NHS ansatte frivillige givere
Interesserte ansatte som jobber ved patologiavdelingen ved SWBH NHS Trust vil få skriftlig informasjon om den foreslåtte EQA-ordningen og prøveinnsamlingsprosedyren.
Et samtykkeskjema vil bli gitt til ansatte, som vil bli bedt om å returnere det signerte skjemaet innen 1 uke dersom de ønsker å delta.
Hver deltakende medarbeider vil bli tildelt en unik pasientidentifikator slik at prøveresultatene kan anonymiseres.
|
Det vil bli tatt blodprøve fra pasienter og ansatte, ikke mer enn to ganger i året.
|
|
SWBH polikliniske givere
En liste over SWBH NHS Trust-pasient TPMT-resultater vil bli samlet fra patologidatasystemet (Telepath).
De som har en TPMT-aktivitet av interesse, målt de siste fem årene, vil bli kontaktet med avtale med sykehuskonsulenten.
Informasjons- og samtykkeskjemaer vil bli sendt til pasienten enten via posten eller via sin sykehuskonsulent.
Hver deltakende pasient vil bli tildelt en unik pasientidentifikator slik at prøveresultatene kan anonymiseres.
|
Det vil bli tatt blodprøve fra pasienter og ansatte, ikke mer enn to ganger i året.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPMT-aktivitet
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
|
TPMT-aktivitet vil bli bestemt av deltakende laboratorier
|
5 års EQA-ordning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiopurinmetabolitter
Tidsramme: 5 års EQA-ordning
|
Tiopurinmetabolitter vil bli bestemt av deltakende laboratorier
|
5 års EQA-ordning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS 194310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .