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Uno schema EQA per l'attività TPMT e i metaboliti della tiopurina

24 aprile 2017 aggiornato da: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Prelievo di campioni di sangue da utilizzare in uno schema esterno di garanzia della qualità (EQA) per l'attività della tiopurina S-metil transferasi (TPMT) e i metaboliti della tiopurina, i nucleotidi della 6-tioguanina (6TGN) e i nucleotidi della 6-metilmercaptopurina (6MMPN).

La partecipazione agli schemi EQA, ove disponibile, è obbligatoria per il servizio di accreditamento del Regno Unito (UKAS). Attualmente non esiste uno schema EQA per TPMT e metaboliti della tiopurina, il che rappresenta un potenziale difetto di questi test. Un progetto pilota di questo progetto ha ricevuto finanziamenti dal Clinical Pathology Accreditation (CPA).

Lo scopo di questo lavoro è raccogliere campioni per uno schema EQA per TPMT (attività e genotipo) del sangue intero e metaboliti della tiopurina, che sarà eseguito in collaborazione con UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service) e facilitare un mondo completo -ampio servizio che consente ai laboratori che forniscono questi test di soddisfare gli obiettivi di qualità e, in ultima analisi, fornire un'assistenza ottimale al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enzima tiopurina S-metil transferasi (TPMT) è coinvolto nella scomposizione dei farmaci tiopurina (come l'azatioprina), che sono comunemente usati per trattare le malattie infiammatorie intestinali e le malattie autoimmuni. Diversi individui nella popolazione hanno livelli diversi, geneticamente determinati, di TPMT. Un individuo con attività TPMT assente ha un alto rischio di gravi effetti collaterali dal trattamento farmacologico con tiopurina. Nella pratica di routine, l'attività TPMT nel sangue viene misurata prima di iniziare i pazienti con farmaci tiopurina per determinare una dose iniziale efficace e sicura.

I metaboliti della tiopurina sono i prodotti di degradazione dei farmaci tiopurina e vengono monitorati nel sangue dei pazienti che assumono farmaci tiopurina per ottimizzare la dose del farmaco.

Questi test vengono eseguiti da laboratori in tutta la Gran Bretagna e in tutto il mondo. È importante per la cura del paziente che i risultati siano di alta qualità e coerenti tra i diversi centri. Un modo per valutarlo è attraverso uno schema EQA. Attualmente non esiste uno schema EQA per i metaboliti TPMT/tiopurina, il che rappresenta un potenziale difetto dei test.

Il sangue venoso raccolto dai volontari del personale NHS e dai pazienti ambulatoriali SWBH, a cui è stato misurato il TPMT come parte delle loro cure di routine, sarà distribuito ai laboratori partecipanti ogni due mesi. Laddove non sia possibile trovare donatori di sangue idonei, verranno invece utilizzati campioni di sangue in eccesso raccolti dal laboratorio. I laboratori analizzeranno i campioni e restituiranno i risultati al NEQAS del Regno Unito per il confronto. Verrà compilato un rapporto che consentirà loro di confrontarsi con altri centri e apportare modifiche ove necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale interessato che lavora all'interno del Dipartimento di Patologia presso SWBH NHS Trust

Un elenco dei risultati TPMT dei pazienti SWBH NHS Trust verrà raccolto dal sistema informatico Pathology. Quelli con un'attività TPMT di interesse, misurata negli ultimi cinque anni, saranno contattati con il consenso del loro consulente ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro dello staff di patologia - in grado di donare 60 ml di sangue venoso.
  • Pazienti ambulatoriali SWBH NHS Trust - hanno misurato l'attività TPMT negli ultimi 5 anni. Consulente felice per loro di essere contattato. In grado di acconsentire e donare 60 ml di sangue.

Nessuna infezione nota da Hep B o C, HIV, sifilide o citomegalovirus.

Criteri di esclusione:

  • I donatori per ogni distribuzione non saranno obbligati a partecipare se non sono più disposti a farlo. Saranno reclutati solo i volontari in grado di dare il proprio consenso informato (es. nessun bambino o adulto privo della capacità di dare il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori volontari del personale del SSN
Il personale interessato che lavora all'interno del Dipartimento di Patologia presso SWBH NHS Trust riceverà informazioni scritte riguardanti lo schema EQA proposto e la procedura di raccolta dei campioni. Un modulo di consenso verrà fornito ai membri del personale, ai quali verrà chiesto di restituire il modulo firmato entro 1 settimana se desiderano partecipare. A ciascun membro del personale partecipante verrà assegnato un identificatore univoco del paziente per consentire l'anonimizzazione dei risultati dei campioni.
Test diagnostico: Controllo di qualità - attività enzimatica
Verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti e dai donatori del personale, non più di due volte all'anno.
Donatori ambulatoriali SWBH
Un elenco dei risultati TPMT dei pazienti SWBH NHS Trust verrà raccolto dal sistema informatico Pathology (Telepath). Quelli con un'attività TPMT di interesse, misurata negli ultimi cinque anni, saranno contattati con il consenso del loro consulente ospedaliero. Informazioni e moduli di consenso saranno inviati al paziente per posta o tramite il proprio consulente ospedaliero. A ciascun paziente partecipante verrà assegnato un identificatore univoco del paziente per consentire l'anonimizzazione dei risultati del campione.
Test diagnostico: Controllo di qualità - attività enzimatica
Verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti e dai donatori del personale, non più di due volte all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività TPMT
Lasso di tempo: Schema EQA 5 anni
L'attività del TPMT sarà determinata dai laboratori partecipanti
Schema EQA 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti della tiopurina
Lasso di tempo: Schema EQA 5 anni
I metaboliti della tiopurina saranno determinati dai laboratori partecipanti
Schema EQA 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Birmingham Quality

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 194310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I risultati saranno analizzati in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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