Un programme EQA pour l'activité TPMT et les métabolites de la thiopurine
Prélèvement d'échantillons de sang à utiliser dans un programme d'assurance qualité externe (EQA) pour l'activité de la thiopurine S-méthyl transférase (TPMT) et les métabolites de la thiopurine, les nucléotides de la 6-thioguanine (6TGN) et les nucléotides de la 6-méthylmercaptopurine (6MMPN).
La participation aux programmes EQA, le cas échéant, est obligatoire pour le service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS). Aucun programme EQA n'existe actuellement pour la TPMT et les métabolites de la thiopurine, ce qui constitue une lacune potentielle de ces tests. Un projet pilote de ce projet a été financé par l'Accréditation en pathologie clinique (APC).
Le but de ce travail est de collecter des échantillons pour un programme d'EQA pour le sang total TPMT (activité et génotype) et les métabolites de la thiopurine, qui sera exécuté en collaboration avec UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), et de faciliter un monde global -un service étendu qui permet aux laboratoires fournissant ces tests d'atteindre des objectifs de qualité et, en fin de compte, de fournir des soins optimaux aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enzyme thiopurine S-méthyl transférase (TPMT) est impliquée dans la dégradation des médicaments à base de thiopurine (tels que l'azathioprine), qui sont couramment utilisés pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin et les maladies auto-immunes. Différents individus dans la population ont des niveaux différents, génétiquement déterminés, de TPMT. Un individu avec une activité TPMT absente a un risque élevé d'effets secondaires graves du traitement médicamenteux à la thiopurine. Dans la pratique courante, l'activité TPMT dans le sang est mesurée avant de commencer les patients sur les médicaments thiopurine pour déterminer une dose de départ efficace et sûre.
Les métabolites de la thiopurine sont les produits de dégradation des médicaments à base de thiopurine et sont surveillés dans le sang des patients prenant des médicaments à base de thiopurine afin d'optimiser leur dose de médicament.
Ces tests sont effectués par des laboratoires à travers la Grande-Bretagne et dans le monde. Il est important pour les soins aux patients que les résultats soient de haute qualité et cohérents entre les différents centres. L'un des moyens d'évaluer cela consiste à mettre en place un système d'AQE. Aucun programme EQA n'existe actuellement pour les métabolites TPMT/thiopurine, ce qui est une lacune potentielle des tests.
Le sang veineux prélevé auprès des volontaires du personnel du NHS et des patients externes SWBH, qui ont subi une mesure de TPMT dans le cadre de leurs soins de routine, sera distribué aux laboratoires participants tous les deux mois. Lorsqu'il n'est pas possible de trouver des donneurs de sang appropriés, des échantillons de sang excédentaires regroupés provenant du laboratoire seront utilisés à la place. Les laboratoires testeront les échantillons et renverront les résultats au NEQAS britannique pour comparaison. Un rapport sera rédigé leur permettant de se comparer aux autres centres et d'apporter des modifications si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Berg, FRCPath, MBA
- Numéro de téléphone: 01215075353
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenna Waldron, FRCPath
- Numéro de téléphone: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
- Recrutement
- Department of Biochemistry, City Hospital
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Contact:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Numéro de téléphone: 01215075025
- E-mail: jenna.waldron@nhs.net
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Contact:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Numéro de téléphone: 01215075345
- E-mail: jonathanberg@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Personnel intéressé travaillant au sein du département de pathologie du SWBH NHS Trust
Une liste des résultats TPMT des patients du SWBH NHS Trust sera recueillie à partir du système informatique de pathologie. Les personnes ayant une activité TPMT d'intérêt, mesurée au cours des cinq dernières années, seront contactées avec l'accord de leur référent hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- Membre du personnel de pathologie - capable de donner 60 mL de sang veineux.
- Patients externes du SWBH NHS Trust - ont eu une activité TPMT mesurée au cours des 5 dernières années. Consultant heureux qu'ils aient été contactés. Capable de consentir et de donner 60 mL de sang.
Aucune infection connue à l'hépatite B ou C, au VIH, à la syphilis ou au cytomégalovirus.
Critère d'exclusion:
- Les donateurs de chaque distribution n'auront aucune obligation de participer s'ils ne le souhaitent plus. Seuls les volontaires capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé seront recrutés (c'est-à-dire pas d'enfants ou d'adultes incapables de consentir eux-mêmes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Donateurs bénévoles du personnel du NHS
Le personnel intéressé travaillant au sein du département de pathologie du SWBH NHS Trust recevra des informations écrites concernant le programme EQA proposé et la procédure de prélèvement d'échantillons.
Un formulaire de consentement sera remis aux membres du personnel, qui seront invités à retourner le formulaire signé dans un délai d'une semaine s'ils souhaitent participer.
Chaque membre du personnel participant se verra attribuer un identifiant patient unique pour permettre l'anonymisation des résultats des échantillons.
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Un échantillon de sang sera prélevé sur les patients et les donneurs du personnel, pas plus de deux fois par an.
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Donneurs ambulatoires SWBH
Une liste des résultats TPMT des patients du SWBH NHS Trust sera recueillie à partir du système informatique de pathologie (Telepath).
Les personnes ayant une activité TPMT d'intérêt, mesurée au cours des cinq dernières années, seront contactées avec l'accord de leur référent hospitalier.
Des formulaires d'information et de consentement seront envoyés au patient soit par la poste, soit par l'intermédiaire de son consultant hospitalier.
Chaque patient participant se verra attribuer un identifiant de patient unique pour permettre l'anonymat des résultats des échantillons.
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Un échantillon de sang sera prélevé sur les patients et les donneurs du personnel, pas plus de deux fois par an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité TPMT
Délai: Programme EQA sur 5 ans
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L'activité TPMT sera déterminée par les laboratoires participants
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Programme EQA sur 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites de la thiopurine
Délai: Programme EQA sur 5 ans
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Les métabolites de la thiopurine seront déterminés par les laboratoires participants
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Programme EQA sur 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 194310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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