Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPMT-aktiivisuuden ja tiopuriinimetaboliittien EQA-järjestelmä

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Verinäytteiden kerääminen käytettäväksi ulkoisessa laadunvarmistusjärjestelmässä (EQA) tiopuriini-S-metyylitransferaasin (TPMT) toiminnan ja tiopuriinimetaboliittien, 6-tioguaniininukleotidien (6TGN) ja 6-metyylimerkaptopuriininukleotidien (6MMPN) osalta.

Yhdistyneen kuningaskunnan akkreditointipalvelulle (UKAS) osallistuminen EQA-järjestelmiin on pakollista, jos se on mahdollista. Tällä hetkellä ei ole olemassa EQA-järjestelmää TPMT:lle ja tiopuriinimetaboliiteille, mikä on näiden testien mahdollinen puute. Tämän projektin pilotti on saanut rahoituksen Clinical Pathology Accreditationilta (CPA).

Tämän työn tarkoituksena on kerätä näytteitä kokoveren TPMT:n (aktiivisuus ja genotyyppi) ja tiopuriinimetaboliittien EQA-järjestelmää varten, joka ajetaan yhteistyössä Yhdistyneen kuningaskunnan NEQAS:n (United Kingdom National External Quality Assessment Service) kanssa ja mahdollistaa kattavan maailman. -laaja palvelu, jonka avulla näitä testejä suorittavat laboratoriot voivat täyttää laatutavoitteet ja tarjota optimaalisen potilashoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiopuriini-S-metyylitransferaasi (TPMT) -entsyymi osallistuu tiopuriinilääkkeiden (kuten atsatiopriinin) hajoamiseen, joita käytetään yleisesti tulehduksellisten suolistosairauden ja autoimmuunisairauksien hoitoon. Populaatiossa eri yksilöillä on erilaiset, geneettisesti määrätyt TPMT-tasot. Henkilöllä, jolla ei ole TPMT-aktiivisuutta, on suuri riski saada tiopuriinilääkehoidon vakavia sivuvaikutuksia. Rutiinikäytännössä TPMT-aktiivisuus verestä mitataan ennen potilaiden aloittamista tiopuriinilääkkeillä tehokkaan ja turvallisen aloitusannoksen määrittämiseksi.

Tiopuriinimetaboliitit ovat tiopuriinilääkkeiden hajoamistuotteita, ja niitä seurataan tiopuriinilääkkeitä käyttävien potilaiden veressä heidän lääkeannoksensa optimoimiseksi.

Näitä testejä tekevät laboratoriot eri puolilla Britanniaa ja ympäri maailmaa. Potilashoidon kannalta on tärkeää, että tulokset ovat laadukkaita ja yhdenmukaisia ​​eri keskuksissa. Yksi tapa arvioida tätä on EQA-järjestelmä. Tällä hetkellä ei ole olemassa EQA-järjestelmää TPMT/tiopuriinimetaboliiteille, mikä on testien mahdollinen puute.

Laskimoveri, joka on kerätty NHS:n henkilöstön vapaaehtoisilta ja SWBH-avopotilailta, joille on mitattu TPMT osana rutiinihoitoaan, jaetaan osallistuviin laboratorioihin kahden kuukauden välein. Jos sopivia verenluovuttajia ei löydy, käytetään laboratorion yhdistettyjä ylijäämäverinäytteitä. Laboratoriot testaavat näytteet ja palauttavat tulokset Yhdistyneen kuningaskunnan NEQAS:lle vertailua varten. Siitä laaditaan raportti, jonka avulla he voivat verrata itseään muihin keskuksiin ja tehdä muutoksia tarvittaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinnostunut henkilökunta, joka työskentelee SWBH NHS Trustin patologian osastolla

Lista SWBH NHS Trust -potilaiden TPMT-tuloksista kerätään Patology-tietokonejärjestelmästä. Heihin, jotka kiinnostavat TPMT-toimintaa viimeisen viiden vuoden aikana mitattuna, otetaan yhteyttä sairaalakonsultin suostumuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologian työntekijä - pystyy luovuttamaan 60 ml laskimoverta.
  • SWBH NHS Trust -avopotilaat – heillä on mitattu TPMT-aktiivisuus viimeisen 5 vuoden aikana. Konsultti iloinen, että heihin ollaan yhteydessä. Pystyy suostumaan ja luovuttamaan 60 ml verta.

Ei tunnettua hep B- tai C-, HIV-, syfilis- tai sytomegalovirusinfektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kunkin jakelun lahjoittajat eivät ole velvollisia osallistumaan, jos he eivät enää ole halukkaita. Vain vapaaehtoiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa, otetaan palvelukseen (esim. ei lapsia tai aikuisia, joilla ei ole kykyä suostua siihen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NHS:n henkilökunta vapaaehtoisia luovuttajia
Kiinnostuneet työntekijät, jotka työskentelevät SWBH NHS Trustin patologian osastolla, saavat kirjallisia tietoja ehdotetusta EQA-järjestelmästä ja näytteenottomenettelystä. Suostumuslomake annetaan henkilökunnalle, jota pyydetään palauttamaan allekirjoitettu lomake viikon sisällä, jos he haluavat osallistua. Jokaiselle osallistuvalle henkilöstön jäsenelle annetaan yksilöllinen potilastunniste, joka mahdollistaa näytetulosten anonymisoinnin.
Diagnostinen testi: Laadunvalvonta - entsyymitoiminta
Potilailta ja henkilökunnan luovuttajilta otetaan verinäyte enintään kaksi kertaa vuodessa.
SWBH:n avohoitoluovuttajat
Luettelo SWBH NHS Trust -potilaiden TPMT-tuloksista kerätään Pathology-tietokonejärjestelmästä (Telepath). Heihin, jotka kiinnostavat TPMT-toimintaa viimeisen viiden vuoden aikana mitattuna, otetaan yhteyttä sairaalakonsultin suostumuksella. Tiedot ja suostumuslomakkeet lähetetään potilaalle joko postin tai sairaalakonsultin kautta. Jokaiselle osallistuvalle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunniste, joka mahdollistaa näytetulosten anonymisoinnin.
Diagnostinen testi: Laadunvalvonta - entsyymitoiminta
Potilailta ja henkilökunnan luovuttajilta otetaan verinäyte enintään kaksi kertaa vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPMT-toiminta
Aikaikkuna: 5 vuoden EQA-järjestelmä
TPMT-toiminnan päättävät osallistuvat laboratoriot
5 vuoden EQA-järjestelmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiopuriinin metaboliitit
Aikaikkuna: 5 vuoden EQA-järjestelmä
Osallistuvat laboratoriot määrittävät tiopuriinimetaboliitit
5 vuoden EQA-järjestelmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Birmingham Quality

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 194310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa. Tulokset analysoidaan anonymisoituina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen laadunvalvonta

Kliiniset tutkimukset Laadunvalvonta - entsyymitoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa