Схема ВОК для активности TPMT и метаболитов тиопурина
Сбор образцов крови для использования в схеме внешнего контроля качества (EQA) для определения активности тиопурин-S-метилтрансферазы (TPMT) и метаболитов тиопурина, 6-тиогуаниновых нуклеотидов (6TGN) и 6-метилмеркаптопуриновых нуклеотидов (6MMPN).
Участие в схемах ВОК, если таковые имеются, является обязательным для Службы аккредитации Соединенного Королевства (UKAS). В настоящее время не существует схемы ВОК для ТПМТ и метаболитов тиопурина, что является потенциальным недостатком этих тестов. Пилотный проект этого проекта получил финансирование от аккредитации клинической патологии (CPA).
Целью этой работы является сбор образцов для схемы ВОК для TPMT цельной крови (активность и генотип) и метаболитов тиопурина, которая будет проводиться в сотрудничестве с UK NEQAS (Национальная служба внешней оценки качества Соединенного - широкий спектр услуг, который позволяет лабораториям, проводящим эти тесты, достигать поставленных целей в области качества и, в конечном счете, обеспечивать оптимальный уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фермент тиопурин-S-метилтрансфераза (TPMT) участвует в расщеплении тиопуриновых препаратов (таких как азатиоприн), которые обычно используются для лечения воспалительных заболеваний кишечника и аутоиммунных заболеваний. Разные люди в популяции имеют разные, генетически детерминированные уровни TPMT. Человек с отсутствующей активностью TPMT имеет высокий риск серьезных побочных эффектов от лечения препаратами тиопурина. В рутинной практике перед началом приема тиопуриновых препаратов у пациентов измеряют активность TPMT в крови, чтобы определить эффективную и безопасную начальную дозу.
Метаболиты тиопурина являются продуктами распада тиопуриновых препаратов и контролируются в крови пациентов, принимающих тиопуриновые препараты, для оптимизации дозы препарата.
Эти тесты проводятся лабораториями по всей Великобритании и по всему миру. Для ухода за пациентами важно, чтобы результаты были высокого качества и непротиворечивыми в разных центрах. Одним из способов оценки этого является схема ВОК. В настоящее время не существует схемы ВОК для метаболитов TPMT/тиопурина, что является потенциальным недостатком тестов.
Венозная кровь, собранная у добровольцев из числа сотрудников NHS и амбулаторных пациентов SWBH, у которых измеряли TPMT в рамках их обычной медицинской помощи, будет распространяться среди участвующих лабораторий каждые два месяца. Если невозможно найти подходящих доноров крови, вместо них будут использоваться объединенные избыточные образцы крови из лаборатории. Лаборатории проведут испытания образцов и отправят результаты в UK NEQAS для сравнения. Будет составлен отчет, позволяющий им сравнить себя с другими центрами и внести необходимые изменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Контакт:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Номер телефона: 01215075025
- Электронная почта: jenna.waldron@nhs.net
-
Контакт:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Номер телефона: 01215075345
- Электронная почта: jonathanberg@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Заинтересованные сотрудники, работающие в отделении патологии SWBH NHS Trust
Список результатов TPMT пациента SWBH NHS Trust будет получен из компьютерной системы патологии. С теми, кто интересуется активностью TPMT, измеренной за последние пять лет, свяжутся с согласия консультанта их больницы.
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник патологоанатома - может сдать 60 мл венозной крови.
- Амбулаторные пациенты SWBH NHS Trust — у них измеряли активность TPMT в течение последних 5 лет. Консультант рад, что с ними связались. Способен дать согласие и сдать 60 мл крови.
Нет данных о гепатите В или С, ВИЧ, сифилисе или цитомегаловирусной инфекции.
Критерий исключения:
- Доноры для каждого распределения не будут обязаны участвовать, если они больше не желают этого. Будут набраны только добровольцы, способные сами дать информированное согласие (т. нет детей или взрослых, не способных дать согласие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Добровольцы-доноры из числа сотрудников NHS
Заинтересованному персоналу, работающему в отделении патологии SWBH NHS Trust, будет предоставлена письменная информация о предлагаемой схеме ВОК и процедуре сбора образцов.
Форма согласия будет предоставлена сотрудникам, которых попросят вернуть подписанную форму в течение 1 недели, если они желают участвовать.
Каждому участвующему сотруднику будет присвоен уникальный идентификатор пациента, что позволит анонимизировать результаты проб.
|
Образцы крови будут собираться у пациентов и штатных доноров не чаще двух раз в год.
|
|
Амбулаторные доноры SWBH
Список результатов TPMT пациента SWBH NHS Trust будет получен из компьютерной системы патологии (Telepath).
С теми, кто интересуется активностью TPMT, измеренной за последние пять лет, свяжутся с согласия консультанта их больницы.
Информация и формы согласия будут отправлены пациенту либо по почте, либо через консультанта больницы.
Каждому участвующему пациенту будет присвоен уникальный идентификатор пациента, чтобы обеспечить анонимность результатов проб.
|
Образцы крови будут собираться у пациентов и штатных доноров не чаще двух раз в год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность ТПМТ
Временное ограничение: 5-летняя схема ВОК
|
Активность TPMT будет определяться участвующими лабораториями
|
5-летняя схема ВОК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты тиопурина
Временное ограничение: 5-летняя схема ВОК
|
Метаболиты тиопурина будут определяться участвующими лабораториями.
|
5-летняя схема ВОК
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 194310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .