Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma EQA pro aktivitu TPMT a thiopurinové metabolity

24. dubna 2017 aktualizováno: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Odběr krevních vzorků pro použití ve schématu externího zajištění kvality (EQA) pro aktivitu thiopurin S-methyl transferázy (TPMT) a thiopurinové metabolity, 6-thioguanin nukleotidy (6TGN) a 6-methyl merkaptopurinové nukleotidy (6MMPN).

Účast v systémech EQA, je-li k dispozici, je pro akreditační službu Spojeného království (UKAS) povinná. V současné době neexistuje žádné schéma EQA pro TPMT a thiopurinové metabolity, což je potenciální nedostatek těchto testů. Pilotní projekt tohoto projektu získal finanční prostředky od Clinical Pathology Accreditation (CPA).

Účelem této práce je shromáždit vzorky pro schéma EQA pro TPMT z plné krve (aktivita a genotyp) a thiopurinové metabolity, které bude probíhat ve spolupráci s UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), a usnadnit komplexní svět - široká služba, která umožňuje laboratořím poskytujícím tyto testy plnit cíle kvality a v konečném důsledku poskytovat optimální péči o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enzym thiopurin S-methyl transferáza (TPMT) se podílí na rozkladu thiopurinových léků (jako je azathioprin), které se běžně používají k léčbě zánětlivých onemocnění střev a autoimunitních onemocnění. Různí jedinci v populaci mají různé, geneticky podmíněné, hladiny TPMT. Jedinec s nepřítomnou aktivitou TPMT má vysoké riziko závažných nežádoucích účinků léčby thiopuriny. V běžné praxi se před zahájením léčby thiopurinovými léky u pacientů měří aktivita TPMT v krvi, aby se stanovila účinná a bezpečná počáteční dávka.

Metabolity thiopurinu jsou produkty rozkladu thiopurinových léků a jsou monitorovány v krvi pacientů užívajících thiopurinové léky, aby se optimalizovala jejich dávka léku.

Tyto testy provádějí laboratoře po celé Británii a po celém světě. Pro péči o pacienty je důležité, aby výsledky byly vysoce kvalitní a konzistentní napříč různými centry. Jedním ze způsobů, jak to posoudit, je systém EQA. V současné době neexistuje žádné schéma EQA pro metabolity TPMT/thiopurin, což je potenciální nedostatek testů.

Venózní krev odebraná dobrovolníkům zaměstnanců NHS a ambulantním pacientům SWBH, kteří si nechali změřit TPMT jako součást své běžné péče, bude distribuována do zúčastněných laboratoří každé dva měsíce. Tam, kde není možné najít vhodné dárce krve, budou místo toho použity shromážděné vzorky přebytečné krve z laboratoře. Laboratoře vzorky otestují a výsledky vrátí britskému NEQAS k porovnání. Bude vypracována zpráva, která jim umožní porovnat se s ostatními centry a v případě potřeby provést změny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Nábor
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zainteresovaní zaměstnanci pracující v oddělení patologie v SWBH NHS Trust

Seznam výsledků TPMT pacientů SWBH NHS Trust bude shromážděn z počítačového systému Pathology. Ti, kteří mají zájem o aktivitu TPMT, měřenou za posledních pět let, budou kontaktováni se souhlasem svého nemocničního konzultanta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovník patologie - schopný darovat 60 ml žilní krve.
  • Ambulantní pacienti SWBH NHS Trust – měli aktivitu TPMT měřenou za posledních 5 let. Konzultant je rád, že je kontaktuje. Schopnost dát souhlas a darovat 60 ml krve.

Žádná známá infekce Hep B nebo C, HIV, syfilis nebo cytomegalovirová infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Dárci každé distribuce nebudou povinni se zúčastnit, pokud již nebudou ochotni. Budou přijati pouze dobrovolníci, kteří jsou schopni sami dát informovaný souhlas (tj. žádné děti nebo dospělí, kteří nemají schopnost vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolní dárci zaměstnanců NHS
Zaměstnanci, kteří mají zájem, pracující v oddělení patologie v SWBH NHS Trust, obdrží písemné informace týkající se navrhovaného schématu EQA a postupu odběru vzorků. Zaměstnanci obdrží formulář souhlasu, kteří budou požádáni, aby podepsaný formulář vrátili do 1 týdne, pokud se chtějí zúčastnit. Každému zúčastněnému zaměstnanci bude přidělen jedinečný identifikátor pacienta, aby bylo možné výsledky vzorků anonymizovat.
Diagnostický test: Kontrola kvality - aktivita enzymů
Vzorek krve bude odebrán pacientům a dárcům zaměstnanců, maximálně dvakrát ročně.
SWBH ambulantní dárci
Seznam výsledků TPMT pacientů SWBH NHS Trust bude shromážděn z počítačového systému Pathology (Telepath). Ti, kteří mají zájem o aktivitu TPMT, měřenou za posledních pět let, budou kontaktováni se souhlasem svého nemocničního konzultanta. Informace a formuláře souhlasu budou pacientovi zaslány buď poštou, nebo prostřednictvím jeho nemocničního konzultanta. Každému zúčastněnému pacientovi bude přidělen jedinečný identifikátor pacienta, aby bylo možné výsledky vzorků anonymizovat.
Diagnostický test: Kontrola kvality - aktivita enzymů
Vzorek krve bude odebrán pacientům a dárcům zaměstnanců, maximálně dvakrát ročně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita TPMT
Časové okno: 5leté schéma EQA
Aktivitu TPMT určí zúčastněné laboratoře
5leté schéma EQA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity thiopurinu
Časové okno: 5leté schéma EQA
Metabolity thiopurinu budou stanoveny zúčastněnými laboratořemi
5leté schéma EQA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Birmingham Quality

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

24. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 194310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nelze použít. Výsledky budou analyzovány anonymně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí kontrola kvality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit