- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598908
Ett EQA-schema för TPMT-aktivitet och tiopurinmetaboliter
Samling av blodprover för användning i ett system för extern kvalitetssäkring (EQA) för tiopurin-S-metyltransferas (TPMT)-aktivitet och tiopurinmetaboliter, 6-tioguanin-nukleotider (6TGN) och 6-metylmerkaptopurin-nukleotider (6MMPN).
Deltagande i EQA-system, där sådana finns, är obligatoriskt för United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Inget EQA-schema finns för närvarande för TPMT- och tiopurinmetaboliter, vilket är en potentiell brist i dessa tester. En pilot av detta projekt har beviljats finansiering av Clinical Pathology Accreditation (CPA).
Syftet med detta arbete är att samla in prover för ett EQA-schema för helblods-TPMT (aktivitet och genotyp) och tiopurinmetaboliter, som kommer att drivas i samarbete med UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), och underlätta en heltäckande värld -omfattande service som gör det möjligt för laboratorier som tillhandahåller dessa tester att uppfylla kvalitetsmål och i slutändan ge optimal patientvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enzymet tiopurin S-metyltransferas (TPMT) är involverat i nedbrytningen av tiopurinläkemedel (som azatioprin), som vanligtvis används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar och autoimmuna sjukdomar. Olika individer i befolkningen har olika, genetiskt bestämda, nivåer av TPMT. En individ med frånvarande TPMT-aktivitet har en hög risk för allvarliga biverkningar av tiopurinläkemedelsbehandling. I rutinmässig praxis mäts TPMT-aktivitet i blodet innan patienter påbörjas på tiopurinläkemedel för att fastställa en effektiv och säker startdos.
Tiopurinmetaboliter är nedbrytningsprodukter av tiopurinläkemedel och övervakas i blodet hos patienter på tiopurinläkemedel för att optimera deras läkemedelsdos.
Dessa tester utförs av laboratorier över hela Storbritannien och runt om i världen. Det är viktigt för patientvården att resultaten är av hög kvalitet och konsekventa mellan olika centra. Ett sätt att bedöma detta är genom ett EQA-schema. Det finns för närvarande inget EQA-schema för TPMT/tiopurinmetaboliter, vilket är en potentiell brist i testerna.
Venöst blod som samlas in från NHS-personalens frivilliga och SWBH-polikliniska patienter, som har fått TPMT mätt som en del av sin rutinvård, kommer att distribueras till deltagande laboratorier varannan månad. Där det inte går att hitta lämpliga blodgivare kommer istället samlade överskottsblodprover från laboratoriet att användas. Laboratorierna kommer att testa proverna och returnera resultaten till UK NEQAS för jämförelse. En rapport kommer att sammanställas så att de kan jämföra sig med andra centra och göra ändringar vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien
- Rekrytering
- Department of Biochemistry, City Hospital
-
Kontakt:
- Jenna Waldron, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075025
- E-post: jenna.waldron@nhs.net
-
Kontakt:
- Jonathan Berg, FRCPath
- Telefonnummer: 01215075345
- E-post: jonathanberg@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Intresserad personal som arbetar inom patologiavdelningen på SWBH NHS Trust
En lista över SWBH NHS Trust-patient TPMT-resultat kommer att samlas in från patologins datorsystem. De med en TPMT-aktivitet av intresse, mätt under de senaste fem åren, kommer att kontaktas med överenskommelse med deras sjukhuskonsult.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologipersonal - kan donera 60 ml venöst blod.
- SWBH NHS Trust öppenvårdspatienter - har haft TPMT-aktivitet uppmätt under de senaste 5 åren. Konsult glad för att de blir kontaktade. Kan samtycka och donera 60 ml blod.
Ingen känd Hep B eller C, HIV, syfilis eller cytomegalovirusinfektion.
Exklusions kriterier:
- Givare för varje distribution kommer inte att vara skyldiga att delta om de inte längre är villiga till det. Endast frivilliga som själva kan ge informerat samtycke kommer att rekryteras (dvs. inga barn eller vuxna som saknar förmågan att själva samtycka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NHS personal frivilliga donatorer
Intresserad personal som arbetar inom patologiavdelningen vid SWBH NHS Trust kommer att få skriftlig information om det föreslagna EQA-schemat och provtagningsproceduren.
En samtyckesblankett kommer att ges till personalen, som kommer att uppmanas att returnera den undertecknade blanketten inom 1 vecka om de vill delta.
Varje deltagande personal kommer att tilldelas en unik patientidentifierare så att provresultaten kan anonymiseras.
|
Ett blodprov kommer att tas från patienter och personalgivare, högst två gånger per år.
|
SWBH polikliniska donatorer
En lista över SWBH NHS Trust patient TPMT resultat kommer att samlas in från Pathology datorsystemet (Telepath).
De med en TPMT-aktivitet av intresse, mätt under de senaste fem åren, kommer att kontaktas med överenskommelse med deras sjukhuskonsult.
Information och samtyckesformulär kommer att skickas till patienten antingen via posten eller via sin sjukhuskonsult.
Varje deltagande patient kommer att tilldelas en unik patientidentifierare så att provresultaten kan anonymiseras.
|
Ett blodprov kommer att tas från patienter och personalgivare, högst två gånger per år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TPMT-aktivitet
Tidsram: 5 års EQA-program
|
TPMT-aktivitet kommer att bestämmas av deltagande laboratorier
|
5 års EQA-program
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiopurinmetaboliter
Tidsram: 5 års EQA-program
|
Tiopurinmetaboliter kommer att bestämmas av deltagande laboratorier
|
5 års EQA-program
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 194310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extern kvalitetskontroll
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
Kliniska prövningar på Kvalitetskontroll - enzymaktivitet
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Istinye UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitet | SömnkvalitetKalkon
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering