Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett EQA-schema för TPMT-aktivitet och tiopurinmetaboliter

24 april 2017 uppdaterad av: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Samling av blodprover för användning i ett system för extern kvalitetssäkring (EQA) för tiopurin-S-metyltransferas (TPMT)-aktivitet och tiopurinmetaboliter, 6-tioguanin-nukleotider (6TGN) och 6-metylmerkaptopurin-nukleotider (6MMPN).

Deltagande i EQA-system, där sådana finns, är obligatoriskt för United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Inget EQA-schema finns för närvarande för TPMT- och tiopurinmetaboliter, vilket är en potentiell brist i dessa tester. En pilot av detta projekt har beviljats ​​finansiering av Clinical Pathology Accreditation (CPA).

Syftet med detta arbete är att samla in prover för ett EQA-schema för helblods-TPMT (aktivitet och genotyp) och tiopurinmetaboliter, som kommer att drivas i samarbete med UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service), och underlätta en heltäckande värld -omfattande service som gör det möjligt för laboratorier som tillhandahåller dessa tester att uppfylla kvalitetsmål och i slutändan ge optimal patientvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enzymet tiopurin S-metyltransferas (TPMT) är involverat i nedbrytningen av tiopurinläkemedel (som azatioprin), som vanligtvis används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar och autoimmuna sjukdomar. Olika individer i befolkningen har olika, genetiskt bestämda, nivåer av TPMT. En individ med frånvarande TPMT-aktivitet har en hög risk för allvarliga biverkningar av tiopurinläkemedelsbehandling. I rutinmässig praxis mäts TPMT-aktivitet i blodet innan patienter påbörjas på tiopurinläkemedel för att fastställa en effektiv och säker startdos.

Tiopurinmetaboliter är nedbrytningsprodukter av tiopurinläkemedel och övervakas i blodet hos patienter på tiopurinläkemedel för att optimera deras läkemedelsdos.

Dessa tester utförs av laboratorier över hela Storbritannien och runt om i världen. Det är viktigt för patientvården att resultaten är av hög kvalitet och konsekventa mellan olika centra. Ett sätt att bedöma detta är genom ett EQA-schema. Det finns för närvarande inget EQA-schema för TPMT/tiopurinmetaboliter, vilket är en potentiell brist i testerna.

Venöst blod som samlas in från NHS-personalens frivilliga och SWBH-polikliniska patienter, som har fått TPMT mätt som en del av sin rutinvård, kommer att distribueras till deltagande laboratorier varannan månad. Där det inte går att hitta lämpliga blodgivare kommer istället samlade överskottsblodprover från laboratoriet att användas. Laboratorierna kommer att testa proverna och returnera resultaten till UK NEQAS för jämförelse. En rapport kommer att sammanställas så att de kan jämföra sig med andra centra och göra ändringar vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intresserad personal som arbetar inom patologiavdelningen på SWBH NHS Trust

En lista över SWBH NHS Trust-patient TPMT-resultat kommer att samlas in från patologins datorsystem. De med en TPMT-aktivitet av intresse, mätt under de senaste fem åren, kommer att kontaktas med överenskommelse med deras sjukhuskonsult.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologipersonal - kan donera 60 ml venöst blod.
  • SWBH NHS Trust öppenvårdspatienter - har haft TPMT-aktivitet uppmätt under de senaste 5 åren. Konsult glad för att de blir kontaktade. Kan samtycka och donera 60 ml blod.

Ingen känd Hep B eller C, HIV, syfilis eller cytomegalovirusinfektion.

Exklusions kriterier:

  • Givare för varje distribution kommer inte att vara skyldiga att delta om de inte längre är villiga till det. Endast frivilliga som själva kan ge informerat samtycke kommer att rekryteras (dvs. inga barn eller vuxna som saknar förmågan att själva samtycka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NHS personal frivilliga donatorer
Intresserad personal som arbetar inom patologiavdelningen vid SWBH NHS Trust kommer att få skriftlig information om det föreslagna EQA-schemat och provtagningsproceduren. En samtyckesblankett kommer att ges till personalen, som kommer att uppmanas att returnera den undertecknade blanketten inom 1 vecka om de vill delta. Varje deltagande personal kommer att tilldelas en unik patientidentifierare så att provresultaten kan anonymiseras.
Ett blodprov kommer att tas från patienter och personalgivare, högst två gånger per år.
SWBH polikliniska donatorer
En lista över SWBH NHS Trust patient TPMT resultat kommer att samlas in från Pathology datorsystemet (Telepath). De med en TPMT-aktivitet av intresse, mätt under de senaste fem åren, kommer att kontaktas med överenskommelse med deras sjukhuskonsult. Information och samtyckesformulär kommer att skickas till patienten antingen via posten eller via sin sjukhuskonsult. Varje deltagande patient kommer att tilldelas en unik patientidentifierare så att provresultaten kan anonymiseras.
Ett blodprov kommer att tas från patienter och personalgivare, högst två gånger per år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TPMT-aktivitet
Tidsram: 5 års EQA-program
TPMT-aktivitet kommer att bestämmas av deltagande laboratorier
5 års EQA-program

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiopurinmetaboliter
Tidsram: 5 års EQA-program
Tiopurinmetaboliter kommer att bestämmas av deltagande laboratorier
5 års EQA-program

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

24 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 194310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inte tillämpbar. Resultaten kommer att analyseras anonymt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extern kvalitetskontroll

Kliniska prövningar på Kvalitetskontroll - enzymaktivitet

3
Prenumerera