Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat EQA dla aktywności TPMT i metabolitów tiopuryny

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jenna Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Pobieranie próbek krwi do wykorzystania w programie zewnętrznego zapewniania jakości (EQA) dla aktywności S-metylotransferazy tiopuryny (TPMT) i metabolitów tiopuryny, nukleotydów 6-tioguaniny (6TGN) i nukleotydów 6-metylomerkaptopuryny (6MMPN).

Uczestnictwo w programach EQA, jeśli są dostępne, jest obowiązkowe dla United Kingdom Accreditation Service (UKAS). Obecnie nie istnieje schemat EQA dla TPMT i metabolitów tiopuryny, co jest potencjalną wadą tych testów. Pilotażowy projekt tego projektu otrzymał finansowanie od akredytacji patologii klinicznej (CPA).

Celem tej pracy jest zebranie próbek do programu EQA dla TPMT krwi pełnej (aktywność i genotyp) oraz metabolitów tiopuryny, który zostanie przeprowadzony we współpracy z brytyjskim NEQAS (brytyjski krajowy urząd ds. -wszechstronna usługa, która umożliwia laboratoriom wykonującym te testy realizację celów jakościowych i ostatecznie zapewnienie optymalnej opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enzym S-metylotransferaza tiopuryny (TPMT) bierze udział w rozkładaniu leków tiopurynowych (takich jak azatiopryna), które są powszechnie stosowane w leczeniu chorób zapalnych jelit i chorób autoimmunologicznych. Różne osoby w populacji mają różne, uwarunkowane genetycznie poziomy TPMT. Osoba bez aktywności TPMT jest narażona na wysokie ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych leczenia tiopuryną. W rutynowej praktyce aktywność TPMT we krwi mierzy się przed rozpoczęciem leczenia pacjentów tiopuryną w celu ustalenia skutecznej i bezpiecznej dawki początkowej.

Metabolity tiopuryny są produktami rozpadu leków tiopurynowych i są monitorowane we krwi pacjentów przyjmujących leki tiopurynowe w celu optymalizacji dawki leku.

Testy te są przeprowadzane przez laboratoria w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Dla opieki nad pacjentem ważne jest, aby wyniki były wysokiej jakości i spójne w różnych ośrodkach. Jednym ze sposobów oceny tego jest program EQA. Obecnie nie istnieje schemat EQA dla metabolitów TPMT/tiopuryny, co stanowi potencjalną wadę testów.

Krew żylna pobrana od ochotników z personelu NHS i pacjentów ambulatoryjnych SWBH, u których zmierzono TPMT w ramach rutynowej opieki, będzie dystrybuowana do uczestniczących laboratoriów co dwa miesiące. W przypadku braku możliwości znalezienia odpowiednich dawców krwi, zamiast tego zostaną wykorzystane zebrane nadwyżki próbek krwi z laboratorium. Laboratoria przetestują próbki i prześlą wyniki do brytyjskiego NEQAS w celu porównania. Sporządzony zostanie raport, który umożliwi im porównanie się z innymi ośrodkami i wprowadzenie niezbędnych zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biochemistry, City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowany personel pracujący na Wydziale Patologii w SWBH NHS Trust

Lista wyników TPMT pacjentów SWBH NHS Trust zostanie zebrana z systemu komputerowego Pathology. Z osobami zainteresowanymi aktywnością TPMT, mierzoną w ciągu ostatnich pięciu lat, skontaktujemy się za zgodą ich konsultanta szpitalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek personelu patologii - może oddać 60 ml krwi żylnej.
  • Pacjenci ambulatoryjni SWBH NHS Trust - mieli mierzoną aktywność TPMT w ciągu ostatnich 5 lat. Konsultant chętnie się z nimi skontaktuje. Potrafi wyrazić zgodę i oddać 60 ml krwi.

Brak znanej infekcji Hep B lub C, HIV, syfilisem lub wirusem cytomegalii.

Kryteria wyłączenia:

  • Darczyńcy dla każdej dystrybucji nie będą zobowiązani do udziału, jeśli nie będą już chętni. Zostaną zatrudnieni wyłącznie ochotnicy, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę (tj. nie ma dzieci ani dorosłych pozbawionych zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darczyńcy-wolontariusze personelu NHS
Zainteresowany personel pracujący w Departamencie Patologii w SWBH NHS Trust otrzyma pisemne informacje dotyczące proponowanego programu EQA i procedury pobierania próbek. Formularz zgody zostanie przekazany członkom personelu, którzy zostaną poproszeni o zwrot podpisanego formularza w ciągu 1 tygodnia, jeśli chcą wziąć udział. Każdy uczestniczący członek personelu otrzyma unikalny identyfikator pacjenta, aby umożliwić anonimizację wyników próbek.
Test diagnostyczny: Kontrola jakości - aktywność enzymów
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów i dawców personelu nie częściej niż dwa razy w roku.
Dawcy ambulatoryjni SWBH
Lista wyników TPMT pacjentów SWBH NHS Trust zostanie zebrana z systemu komputerowego Pathology (Telepath). Z osobami zainteresowanymi aktywnością TPMT, mierzoną w ciągu ostatnich pięciu lat, skontaktujemy się za zgodą ich konsultanta szpitalnego. Informacje i formularze zgody zostaną przesłane pacjentowi pocztą lub za pośrednictwem konsultanta szpitalnego. Każdemu uczestniczącemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny identyfikator pacjenta, aby umożliwić anonimizację wyników próbek.
Test diagnostyczny: Kontrola jakości - aktywność enzymów
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów i dawców personelu nie częściej niż dwa razy w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność TMP
Ramy czasowe: 5-letni program EQA
Aktywność TPMT zostanie określona przez uczestniczące laboratoria
5-letni program EQA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity tiopuryny
Ramy czasowe: 5-letni program EQA
Metabolity tiopuryny zostaną określone przez uczestniczące laboratoria
5-letni program EQA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Birmingham Quality

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Berg, FRCPath, MBA, SWBH, Pathology director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 194310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Wyniki będą analizowane anonimowo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnętrzna kontrola jakości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj