POST研究;ローテーターカフ関連疾患における肩後部の圧迫感 (POST)

この研究は、無作為化、制御、二重盲検（患者と評価者）、並行グループ、1：1の割り当て比での実現可能性研究になります。 患者は、包含/除外基準について評価され、2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも同じ運動と教育的介入を受けます。 治療グループは、肩後部の緊張に対する特定の介入も受けます。プラセボ群は、プラセボの肩後緊張介入を受ける。

学習環境

研究は二次医療環境で行われます。 被験者は、ウェスタン サセックス病院 NHS 財団トラストの一部であるワージングおよびサウスランズ病院の外来整形外科クリニックから募集されます。

募集

外来ではチラシや研究ポスターで募集を行います。 主任研究者または研究助手が整形外科の肩の診療所に出席し、待合室で患者に近づき、研究を紹介し、チラシを配ります。 整形外科チームはまた、必要に応じて患者に研究を紹介し、患者が研究に関連するより多くの情報を受け取ることに関心を示した場合、主任研究員または研究助手に患者を紹介します。

必要に応じて、主任研究員または研究助手は、研究についてさらに議論するために、翌日主任研究員から連絡を受ける意思があるかどうかを患者に尋ねます。 その場合、患者の詳細は研究の開始から少なくとも 24 時間後に患者に電話する主任研究員に渡されます。 主任研究員は研究についてさらに議論するために電話をかけ、患者が参加に満足すれば、患者がワージングまたはサウスランズ病院の理学療法部門に参加するための予約が手配されます。 この時点で、インフォームド コンセント、適格性評価、およびベースラインの結果測定が実行されます。 さらに、選択バイアスを最小限に抑えるために、ベースライン特性が記録されます。 この訪問の推定時間は 90 分です。

無作為化と盲検化

被験者の無作為化の前に、2 つの治療群の治療マニュアルを含む密封された封筒が用意されます。 評価者は、同意した参加者に一意の研究番号を割り当て、匿名化されたデータは、ブライトンおよびサセックス臨床試験ユニット (B&S CTU) の指名された研究責任者に転送されます。 担当者は、データを処理して被験者を治療グループまたはプラセボ グループに割り当てるソフトウェア パッケージの「封印された封筒」にデータを入力します。 その後、グループの割り当てを含む電子メールが評価者に送信されます。 その後、患者は理学療法部門の受付に転送され、そこで適切な番号が付けられた封筒が理学療法のメモとともに置かれ、患者は最初の理学療法セッションの予約を受けます。 各患者のグループ割り当ては、最初の理学療法相談時にマニュアルが入った封筒を開いたときに、治療を行う理学療法士のみが利用できます。 理学療法士は、割り当てられたグループを患者に知らせないように指示されます。

データ収集

データ収集は、無作為割り付けの前、介入の途中 (6 ～ 8 週間) および介入の終了時 (13 ～ 15 週間) に行われます。 26 週および 52 週で、電話によるフォローアップ インタビューにより、肩の痛みと障害指数 (SPADI) および EuroQol アンケート (EQ-5D-5L) の収集が繰り返され、手術結果が評価されます。 主任調査員がデータ収集を行い、アシスタントが同行して肩後部の緊張度の測定を支援します。 評価者は、参加者のグループ割り当てを知らされません。 可能な場合、参加者は補助なしでアンケートに回答します。補助が必要な場合は、調査助手から追加の説明が提供されます。 身体データは、ベースライン、6〜8週間、および13〜15週間での臨床検査の形で収集されます。 検査では、3 つの臨床検査を使用して肩後部の緊張度を測定します。 これらのテストは、測定ブレースとデジタル傾斜計を使用して実行されます。 これら 3 つの臨床試験の信頼性研究は、健康科学部の研究倫理およびガバナンス委員会の承認を受けて、ブライトン大学の主任研究者によって実施されました。 肩後部の圧迫感のある患者を特定するための 3 つの臨床検査は次のとおりです。水平内転、90 度の外転および低屈曲での内旋。

理学療法介入

治療介入は、ワーシング病院またはサウスランズ病院の理学療法外来部門で行われます。 治療は NHS の理学療法士によって 13 ～ 15 週間にわたって行われ、6 ～ 8 回の理学療法セッションで構成されます。 最初の 4 つのセッションは毎週配信され、その後の 4 つのセッションは 2 週間ごとに配信されます。 この治療用量と期間は、以前の高品質の研究と一致しています (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011)。 インターベンションは、患者が肩峰下減圧手術の手術待機リストに載っている間に行われます。 手術の現在の待ち時間は、コンサルタントによって大きく異なり、18 ～ 28 週間です。 これは、手術の待ち時間中に介入を完全に完了することができることを意味します。

すべての治療は、NHS 理学療法士が毎日の症例数の一部として提供します。 現在の部門の手順に沿って、最初の評価に 45 分、その後の治療セッションに 30 分が割り当てられます。 すべてのセラピストは、自発的に試験に採用されます。 すべての理学療法士に適切なトレーニングが提供されます。 理学療法の介入を実施するには、3 つの理学療法施設のそれぞれから 2 人の理学療法士が必要になると推定されます。

両方のグループにとって、理学療法の治療は、患者の状態の性質に関する教育と、自宅で1日1回実行される運動プログラムの処方で構成されます。 各グループは、肩甲骨と回旋筋腱板の筋肉系の筋肉系に対処するための 3 つの強化エクササイズと、肩前部のストレッチ エクササイズを行います。 エクササイズは、肩インピンジメントにおける筋機能障害、肩エクササイズの筋電図検査 (EMG) 研究、および介入が適切に説明されている RCT に関連する入手可能な文献のレビューに基づいて選択されています。 エクササイズは理学療法士によって教えられ、最後の訪問以降の患者の反応に応じてエクササイズが進行または後退する各セッションで見直されます。

さらに、「後肩凝り」治療グループに割り当てられた被験者は、各理学療法セッション中に特定の手技療法も受けます。 この治療は、後肩の構造を動かすように設計されています。 彼らは、後肩のこわばりに対処するためにホームストレッチを処方されます.

「シャム後肩緊張」グループは、「後肩緊張」グループと同様の期間のホームストレッチと手動療法を受けますが、後肩に直接的な構造的影響が知られていない構造に配信されます. その意図は、鎮痛メカニズムを持つ可能性のある手動療法の一​​般的な効果を制御するために、被験者が同様の量の手動療法を受けることです。 偽の介入は、同等の注意制御グループを作成するために、時間と注意を制御します。 この設計を使用すると、肩インピンジメント症候群患者の高品質のリハビリテーションと組み合わせて肩後部の緊張を治療することに追加の利点があるかどうかを判断できる可能性があります.

すべての被験者は、毎日 4 回の筋力強化エクササイズと毎日 2 回のストレッチを行い、13 ～ 15 週間にわたって 6 ～ 8 回の理学療法に参加するよう求められます。 エクササイズの所要時間は約 10 ～ 15 分です。

決定的な無作為化対照研究デザインに直接進むには未知の要因が多すぎると考えられているため、この研究は実現可能性研究として設計されています。 これらは、セクション 11A で完全に概説されています。 募集は 2016 年 5 月に開始され、2018 年 11 月まで続くと予測されています。 最終的なフォローアップ評価は、最初の結果評価の 1 年後に行われます。 そのため、最終的な患者との接触は 2019 年 10 月から 11 月になると予測されています。

研究デザインは、2013 年 6 月の構想段階でユーザー グループと詳細に議論され、2 人の患者の代表者が研究デザイン全体を通じて支援を続けてきました。 患者は募集戦略、患者情報文献、および同意書を確認しました。 彼らは、リクルートの開始前にインフォームドコンセントのリハーサルと評価に参加することに同意し、インフォームドコンセントが患者にとって完全かつ簡単に理解できるようにし、質問に十分な時間を確保できるようにします。

試験運営委員会は、試験が円滑に進行するように 6 か月ごとに開催されます。 運営委員会には以下が含まれます。 Kevin Hall (主任研究員)、Chris Mercer (理学療法コンサルタント、理学療法の臨床主任)、Ann Moore 教授 (学術指導教官、または学術指導チームのメンバー)、Nurang 氏 (整形外科肩コンサルタント)、Richard Brunton (サービス ユーザー)、 Pamela Clarke (サービス ユーザー)、Clare Meachin (研究革新部門)、理学療法士 (確認予定)。

進捗報告は、国立衛生研究所 (NIHR) に 6 か月ごとに提出され、その後は 5 年間の研究期間にわたって毎年提出されます。