POST-studien; POsterior axeltäthet i rotatorcuffrelaterade störningar (POST)

Studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind (patient och bedömare), parallellgrupp, förstudie med 1:1 tilldelningsförhållande. Patienterna kommer att bedömas för inklusions-/exklusionskriterier och sedan slumpmässigt fördelas i en av två grupper. Båda grupperna kommer att få samma tränings- och utbildningsinsatser. Behandlingsgruppen kommer också att få specifik intervention för tighthet i bakre axel; placebogruppen kommer att få placebo-intervention för åtstramning av axeln.

Studiemiljö

Studien kommer att ske i sekundärvårdsmiljö. Försökspersoner kommer att rekryteras från polikliniska ortopediska kliniker vid Worthing och Southlands Hospitals, en del av Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Rekrytering

Rekryteringen kommer att främjas med flygblad och forskningsaffischer på öppenvårdsavdelningen. Chefsutredaren eller en forskningsassistent kommer att besöka de ortopediska axelmottagningarna och kommer att närma sig patienter i väntrummet för att introducera studien och dela ut flygblad. Det ortopediska teamet kommer också att introducera studien för patienter där så är lämpligt och introducera patienten för chefsutredaren eller forskningsassistenten om patienten uttrycker intresse för att få mer information om studien.

Där så är lämpligt kommer chefsutredaren eller forskningsassistenten fråga patienten om de är villiga att bli kontaktade av chefsutredaren följande dag för att diskutera studien vidare. Om så är fallet kommer patientuppgifterna att skickas till chefsutredaren som kommer att ringa patienten minst 24 timmar efter introduktionen av studien. Chefsutredaren kommer att ringa för att diskutera studien vidare och om patienten är glad att delta kommer en tid att ordnas för patienten att gå till sjukgymnastikavdelningen på antingen Worthing eller Southlands sjukhus. Vid denna tidpunkt kommer informerat samtycke, behörighetsbedömning och baslinjemätning av resultat att utföras. Dessutom kommer baslinjeegenskaper att registreras i ett försök att minimera selektionsbias. Den beräknade tiden för detta besök är 90 minuter.

Randomisering och blindning

Före randomisering av ämnet kommer förseglade kuvert att förberedas med behandlingsmanualen för de två behandlingsarmarna. Bedömaren kommer att tilldela samtyckande deltagare ett unikt studienummer och den anonymiserade informationen kommer att vidarebefordras till den namngivna forskningsansvarige vid Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). Handläggaren kommer att skriva in uppgifterna i mjukvarupaketet "förseglade kuvert" som kommer att bearbeta uppgifterna och tilldela patienten till behandlings- eller placebogruppen. Ett e-postmeddelande med gruppindelning skickas sedan till bedömaren. Patienten kommer sedan att överföras till mottagningen på sjukgymnastikavdelningen där det passande numrerade kuvertet kommer att läggas med sjukgymnastikanteckningarna och patienten bokas för sin första sjukgymnastiksession. Grupptilldelningen för varje patient kommer endast att vara tillgänglig för den behandlande sjukgymnasten när kuvertet som innehåller manualen öppnas vid den första sjukgymnastikkonsultationen. Sjukgymnasten kommer att instrueras att inte meddela patienten vilken grupp de har tilldelats.

Datainsamling

Datainsamling kommer att ske före slumpmässig tilldelning, halvvägs genom interventionen (6-8 veckor) och i slutet av interventionen (13-15 veckor). Vid 26 och 52 veckor kommer en telefonuppföljningsintervju att upprepa insamlingen av axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI) och EuroQol-frågeformuläret (EQ-5D-5L) och utvärdera det kirurgiska resultatet. Chefsutredaren kommer att utföra datainsamling, en assistent kommer att följa med för att hjälpa till med mätning av bakre axeltäthet. Bedömaren kommer att vara blind för grupptilldelningen av deltagare. Där det är möjligt kommer deltagarna att fylla i frågeformulär utan assistans, om hjälp krävs kommer ytterligare förklaring att tillhandahållas av forskningsassistenten. Fysiska data kommer att samlas in i form av en klinisk undersökning vid baslinjen, 6-8 veckor och vid 13-15 veckor. Undersökningen kommer att involvera mätning av stramhet i bakre axel genom användning av tre kliniska tester. Dessa tester kommer att utföras med mätstag och digital inklinometer. En tillförlitlighetsstudie av dessa tre kliniska tester har utförts av chefsutredaren vid University of Brighton efter godkännande av Faculty of Health Sciences Research Ethics and Governance Committee. De tre kliniska testerna för att identifiera patienter med täthet i bakre axel är; horisontell adduktion, intern rotation i 90 graders abduktion och låg flexion.

Sjukgymnastik intervention

Behandlingsinterventionen kommer att levereras på sjukgymnastikpoliklinikerna på Worthing Hospital eller Southlands Hospital. Behandlingen kommer att ges av NHS-fysioterapeuter under 13-15 veckor och består av 6-8 sessioner med sjukgymnastik. De första fyra sessionerna kommer att levereras varje vecka och de efterföljande fyra sessionerna kommer att levereras varannan vecka. Denna behandlingsdos och behandlingstid överensstämmer med tidigare högkvalitativa studier (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Interventionen kommer att levereras medan patienterna står på den kirurgiska väntelistan för subakromial dekompressionskirurgi. De nuvarande väntetiderna för operation varierar kraftigt mellan konsulterna, från 18-28 veckor. Detta innebär att ingreppet kan slutföras helt under väntetiden för operation.

All behandling kommer att tillhandahållas av NHS-fysioterapeut som en del av deras dagliga belastning. De kommer att tilldelas 45 minuter för initial bedömning och 30 minuter för efterföljande behandlingstillfällen, i linje med gällande avdelningsförfarande. Alla terapeuter kommer att rekryteras till prövningen på frivillig basis. Lämplig utbildning kommer att ges till alla sjukgymnaster. Det beräknas att 2 sjukgymnaster från var och en av de tre sjukgymnastikplatserna kommer att behövas för att leverera sjukgymnastikinsatserna.

För båda grupperna kommer sjukgymnastikbehandlingen att bestå av utbildning om patientens tillstånd och ordination av ett träningsprogram som ska utföras en gång om dagen i hemmet. Varje grupp kommer att utföra tre stärkande övningar för att ta itu med muskelsystemen i skulderblads- och rotatorkuffens muskulatur och en stretchövning för den främre axeln. Övningarna har valts ut baserat på genomgång av tillgänglig litteratur om muskeldysfunktion vid axelimpingement, elektromyografi (EMG) studier av axelövningar och RCT där interventionerna har beskrivits adekvat. Övningarna lärs ut av sjukgymnasten och granskas vid varje pass där övningarna kommer att framskrida eller gå tillbaka beroende på patientens svar sedan det senaste besöket.

Dessutom kommer försökspersoner som tilldelats behandlingsgruppen "trånga axlar" att få specifik manuell terapi under varje sjukgymnastiksession. Behandlingen har utformats för att mobilisera strukturerna i den bakre axeln. De kommer att ordineras hemsträckor för att hantera stelhet i den bakre axeln.

Gruppen "tighthet i bakre axel" kommer att få hemsträckningar och manuell terapi av liknande varaktighet som gruppen "tighthet bakre axlar", men levereras till strukturer som inte har någon känd direkt strukturell påverkan på den bakre axeln. Avsikten är att försökspersoner ska få en liknande dos manuell terapi för att kontrollera de generiska effekterna av manuell terapi, som kan ha smärtlindrande mekanismer. Den falska interventionen kommer att kontrolleras för tid och uppmärksamhet för att skapa en jämförbar uppmärksamhetskontrollgrupp. Med hjälp av denna design kan det vara möjligt att avgöra om det finns någon ytterligare fördel med att behandla tighthet i bakre axel i kombination med högkvalitativ rehabilitering för patienter med axelimpingementsyndrom.

Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att utföra 4 stärkande övningar varje dag och 2 stretchningar varje dag samt delta i 6-8 sjukgymnastikbehandlingar under en 13-15 veckors period. Övningarna tar cirka 10-15 minuter att utföra.

Studien har utformats som en förstudie eftersom det tros finnas för många okända faktorer för att gå direkt till en definitiv randomiserad kontrollerad studiedesign. Dessa beskrivs i sin helhet i avsnitt 11A. Rekryteringen förväntas börja i maj 2016 och pågå till november 2018. Slutlig uppföljningsbedömning kommer att ske ett år efter initial utvärdering. Så det förutspås att slutlig patientkontakt kommer att ske i oktober/november 2019.

Studiedesignen diskuterades ingående med en användargrupp vid utformningen i juni 2013 och två patientrepresentanter har fortsatt att bistå under hela studiedesignen. Patienterna har gått igenom rekryteringsstrategin, patientinformationslitteraturen och samtyckesformulär. De har gått med på att delta i en repetition och bedömning av informerat samtycke innan rekryteringen påbörjas för att säkerställa att informerat samtycke är grundligt och lätt för patienten att förstå och ger tillräckligt med tid för frågor.

Studiestyrgruppen kommer att träffas var sjätte månad för att säkerställa att studien löper smidigt. Styrgruppen kommer att omfatta; Kevin Hall (huvudforskare), Chris Mercer (fysioterapikonsult, klinisk ledare för fysioterapi), professor Ann Moore (akademisk handledare, eller medlem av det akademiska handledningsteamet), Mr Nurang (ortopedisk axelkonsult), Richard Brunton (tjänstanvändare), Pamela Clarke (tjänstanvändare), Clare Meachin (forsknings- och innovationsavdelningen) och sjukgymnast (bekräftas).

Framstegsrapporter kommer att skickas till National Institute of Health Research (NIHR) efter 6 månader och sedan årligen under den 5-åriga studien.