De POST-studie; Posterior schouderstrakheid bij rotator cuff-gerelateerde aandoeningen (POST)

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde (patiënt en beoordelaar), parallelle groep, haalbaarheidsstudie zijn met een toewijzingsratio van 1:1. De patiënten worden beoordeeld op criteria voor opname/uitsluiting en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Beide groepen krijgen dezelfde oefeningen en educatieve interventies. De behandelingsgroep krijgt ook een specifieke interventie voor posterieure schouderstrakheid; de placebogroep krijgt een placebo-interventie voor posterieure schouderstrakheid.

Studie instelling

Het onderzoek vindt plaats in de tweedelijnszorg. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de orthopedische poliklinieken van Worthing en Southlands Hospitals, onderdeel van Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Werving

Werving zal worden gepromoot met flyers en onderzoeksposters op de polikliniek. De hoofdonderzoeker of een onderzoeksassistent zal de orthopedische schouderklinieken bijwonen en patiënten in de wachtruimte benaderen om het onderzoek in te leiden en flyers uit te delen. Het orthopedisch team zal de studie waar nodig ook introduceren bij patiënten en de patiënt voorstellen aan de hoofdonderzoeker of de onderzoeksassistent als de patiënt interesse toont in meer informatie over de studie.

Indien van toepassing zal de hoofdonderzoeker of de onderzoeksassistent de patiënt vragen of hij of zij bereid is de volgende dag contact op te nemen met de hoofdonderzoeker om het onderzoek verder te bespreken. Als dat het geval is, worden de patiëntgegevens doorgegeven aan de hoofdonderzoeker die de patiënt minimaal 24 uur na de introductie van het onderzoek zal bellen. De hoofdonderzoeker zal bellen om de studie verder te bespreken en als de patiënt bereid is deel te nemen, wordt er een afspraak gemaakt voor de patiënt om de afdeling fysiotherapie van het Worthing- of Southlands-ziekenhuis te bezoeken. Op dit moment zullen geïnformeerde toestemming, geschiktheidsbeoordeling en basisuitkomstmeting worden uitgevoerd. Daarnaast zullen basiskenmerken worden vastgelegd in een poging selectiebias te minimaliseren. De geschatte tijd voor dit bezoek is 90 minuten.

Randomisatie en blindering

Voorafgaand aan de randomisatie van de proefpersoon worden er verzegelde enveloppen gemaakt met daarin de behandelhandleiding voor de twee behandelarmen. De beoordelaar zal deelnemers die toestemming geven een uniek studienummer toewijzen en de geanonimiseerde gegevens zullen worden doorgestuurd naar de genoemde onderzoeksfunctionaris van de Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). De functionaris voert de gegevens in het softwarepakket 'verzegelde envelop' in dat de gegevens verwerkt en de proefpersoon toewijst aan de behandelings- of placebogroep. Er wordt dan een E-mail met groepsindeling naar de assessor gestuurd. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar het onthaal van de afdeling fysiotherapie, waar de correct genummerde envelop met de aantekeningen van de fysiotherapie wordt neergelegd en de patiënt wordt geboekt voor zijn eerste sessie fysiotherapie. De groepsindeling van elke patiënt is pas beschikbaar voor de behandelend fysiotherapeut bij het openen van de envelop met de handleiding bij het eerste consult fysiotherapie. De fysiotherapeut wordt geïnstrueerd de patiënt niet te vertellen in welke groep hij/zij is ingedeeld.

Gegevensverzameling

De gegevensverzameling vindt plaats voorafgaand aan de willekeurige toewijzing, halverwege de interventie (6-8 weken) en aan het einde van de interventie (13-15 weken). Na 26 en 52 weken zal een telefonisch vervolggesprek de verzameling van de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) en de EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-5L) herhalen en het resultaat van de operatie evalueren. De hoofdonderzoeker zal gegevens verzamelen, een assistent zal begeleiden om te helpen bij het meten van de posterieure schouderstrakheid. De beoordelaar zal blind zijn voor de groepsindeling van deelnemers. Waar mogelijk vullen de deelnemers de vragenlijsten zelfstandig in, daar waar assistentie gewenst is, wordt er extra uitleg gegeven door de onderzoeksassistent. Fysieke gegevens zullen worden verzameld in de vorm van een klinisch onderzoek bij baseline, 6-8 weken en na 13-15 weken. Het onderzoek omvat het meten van de achterste schouderstrakheid door middel van drie klinische tests. Deze testen worden uitgevoerd met meetbeugel en digitale hellingmeter. Een betrouwbaarheidsstudie van deze drie klinische tests is uitgevoerd door de hoofdonderzoeker van de Universiteit van Brighton na goedkeuring door de Onderzoeksethiek en Bestuurscommissie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen. De drie klinische tests om patiënten met posterieure schouderstrakheid te identificeren zijn; horizontale adductie, interne rotatie in 90 graden abductie en lage flexie.

Interventie fysiotherapie

De behandelingsinterventie wordt uitgevoerd op de polikliniek fysiotherapie van het Worthing Hospital of Southlands Hospital. De behandeling wordt gegeven door NHS-fysiotherapeuten gedurende 13-15 weken en bestaat uit 6-8 sessies fysiotherapie. De eerste 4 sessies worden wekelijks gegeven en de volgende 4 sessies worden elke 2 weken gegeven. Deze behandelingsdosis en -duur komen overeen met eerdere onderzoeken van hoge kwaliteit (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). De interventie wordt uitgevoerd terwijl patiënten op de chirurgische wachtlijst staan ​​voor subacromiale decompressiechirurgie. De huidige wachttijden voor operaties variëren aanzienlijk tussen consulenten, van 18-28 weken. Dit betekent dat de ingreep volledig kan worden voltooid tijdens de wachttijd voor de operatie.

Alle behandelingen worden gegeven door de NHS-fysiotherapeut als onderdeel van hun dagelijkse werklast. Ze krijgen 45 minuten voor de eerste beoordeling en 30 minuten voor de volgende behandelsessies, in overeenstemming met de huidige afdelingsprocedure. Alle therapeuten worden op vrijwillige basis geworven voor de proef. Alle fysiotherapeuten krijgen een passende opleiding. Geschat wordt dat 2 fysiotherapeuten van elk van de drie fysiotherapielocaties nodig zullen zijn om de fysiotherapie-interventies uit te voeren.

Voor beide groepen zal de fysiotherapeutische behandeling bestaan ​​uit voorlichting over de aard van de aandoening en het voorschrijven van een oefenprogramma dat eenmaal per dag thuis moet worden uitgevoerd. Elke groep voert drie versterkende oefeningen uit om de spiersystemen van de scapulier en rotator cuff musculatuur aan te pakken en een rekoefening voor de voorste schouder. De oefeningen zijn geselecteerd op basis van bestudering van de beschikbare literatuur met betrekking tot spierdisfunctie bij schouderimpingement, elektromyografie (EMG)-onderzoeken van schouderoefeningen en RCT's waarin de interventies adequaat zijn beschreven. De oefeningen worden aangeleerd door de fysiotherapeut en worden bij elke sessie beoordeeld, waarbij de oefeningen vooruit of achteruit gaan, afhankelijk van de reactie van de patiënt sinds het laatste bezoek.

Daarnaast krijgen proefpersonen die zijn ingedeeld in de behandelgroep 'posterieure schouderstrakheid' ook specifieke manuele therapie tijdens elke zitting fysiotherapie. De behandeling is ontworpen om de structuren van de achterste schouder te mobiliseren. Ze zullen rekoefeningen thuis worden voorgeschreven om de stijfheid van de achterste schouder aan te pakken.

De groep 'sham posterieure schouderstrakheid' krijgt rekoefeningen thuis en manuele therapie van vergelijkbare duur als de groep 'posterieure schouderstrakheid', maar wordt toegediend aan structuren waarvan bekend is dat ze geen directe structurele invloed hebben op de posterieure schouder. Het is de bedoeling dat proefpersonen een vergelijkbare dosis manuele therapie krijgen om te controleren op de generieke effecten van manuele therapie, die pijnstillende mechanismen kunnen hebben. De schijninterventie zal worden gecontroleerd op tijd en aandacht om een ​​vergelijkbare aandacht-controlegroep te creëren. Met behulp van dit ontwerp is het wellicht mogelijk om te bepalen of er een bijkomend voordeel is van het behandelen van posterieure schouderstrakheid in combinatie met hoogwaardige revalidatie voor patiënten met het schouderimpingementsyndroom.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om elke dag 4 versterkende oefeningen en 2 rekoefeningen per dag uit te voeren, evenals 6-8 fysiotherapeutische behandelingen gedurende een periode van 13-15 weken. De oefeningen zullen ongeveer 10-15 minuten duren.

De studie is opgezet als een haalbaarheidsstudie, omdat wordt aangenomen dat er te veel onbekende factoren zijn om direct over te gaan tot een definitieve gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Deze worden volledig beschreven in sectie 11A. Er wordt voorspeld dat de werving in mei 2016 zal beginnen en zal doorgaan tot november 2018. De definitieve vervolgbeoordeling vindt één jaar na de eerste beoordeling van de resultaten plaats. De verwachting is dus dat het laatste patiëntencontact in oktober/november 2019 zal plaatsvinden.

De onderzoeksopzet is tijdens de conceptie in juni 2013 grondig besproken met een gebruikersgroep en twee patiëntenvertegenwoordigers zijn gedurende de hele onderzoeksopzet blijven assisteren. Patiënten hebben de wervingsstrategie, patiënteninformatieliteratuur en toestemmingsformulieren bekeken. Ze zijn overeengekomen om deel te nemen aan een repetitie en beoordeling van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de werving om ervoor te zorgen dat de geïnformeerde toestemming grondig en gemakkelijk te begrijpen is voor de patiënt en voldoende tijd laat voor vragen.

De studiestuurgroep komt om de 6 maanden bijeen om de studie goed te laten verlopen. De stuurgroep zal bestaan ​​uit; Kevin Hall (hoofdonderzoeker), Chris Mercer (fysiotherapieconsulent, klinisch hoofd fysiotherapie), professor Ann Moore (academische supervisor of lid van het academisch toezichthoudend team), de heer Nurang (orthopedische schouderconsulent), Richard Brunton (servicegebruiker), Pamela Clarke (servicegebruiker), Clare Meachin (afdeling Onderzoek en Innovatie) en fysiotherapeut (onder voorbehoud).

Voortgangsrapporten zullen worden ingediend bij het National Institute of Health Research (NIHR) na 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende de 5-jarige duur van het onderzoek.