POST-tutkimus; POsteriorinen olkapään kireys pyörittäjämansettiin liittyvissä häiriöissä (POST)

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko (potilas ja arvioija), rinnakkaisryhmä, toteutettavuustutkimus 1:1-allokaatiosuhteella. Potilaat arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat saman harjoituksen ja opetustoimet. Hoitoryhmä saa myös erityistä interventiota olkapään takaosan kireyden hoitoon; plaseboryhmä saa lumelääkettä posteriorisen olkapään kiristystoimenpiteen.

Opiskeluasetus

Opiskelu tapahtuu toisen asteen hoitoympäristössä. Tutkittavat rekrytoidaan Worthingin ja Southlandsin sairaaloiden avohoito-ortopedisilta klinikoilta, jotka ovat osa Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trustia.

Rekrytointi

Rekrytointia edistetään avohoitoosastolla esitteillä ja tutkimusjulisteilla. Ylitutkija tai tutkimusassistentti käy ortopedian olkapääklinikoilla ja lähestyy odotusalueella olevia potilaita esittelemässä tutkimusta ja jakamassa lentolehtisiä. Ortopediryhmä esittelee tutkimuksen myös potilaille tarvittaessa ja esittelee potilaan päätutkijalle tai tutkimusavustajalle, jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa saada lisätietoa tutkimuksesta.

Tarvittaessa johtava tutkija tai tutkimusapulainen kysyy potilaalta, olisiko johtava tutkija halukas ottamaan heihin yhteyttä seuraavana päivänä keskustellakseen tutkimuksesta. Jos näin on, potilastiedot välitetään päätutkijalle, joka soittaa potilaalle vähintään 24 tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Ylitutkija soittaa keskustellakseen tutkimuksesta lisää ja jos potilas haluaa osallistua, potilaalle sovitaan aika joko Worthingin tai Southlandsin sairaalan fysioterapiaosastolle. Tällä hetkellä suoritetaan tietoinen suostumus, kelpoisuusarviointi ja lähtötilanteen tulosmittaus. Lisäksi perusviivan ominaisuudet tallennetaan, jotta valinnan harhaa yritetään minimoida. Vierailun arvioitu kesto on 90 minuuttia.

Satunnaistaminen ja sokaisu

Ennen koehenkilöiden satunnaistamista valmistetaan suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät hoitooppaan molemmille hoitohaareille. Arvioija antaa suostumuksen antaneille osallistujille yksilöllisen tutkimusnumeron ja anonymisoidut tiedot välitetään nimetylle Brighton and Sussexin kliinisten tutkimusten yksikön (B&S CTU) tutkijalle. Virkailija syöttää tiedot "suljetussa kirjekuoressa" olevaan ohjelmistopakettiin, joka käsittelee tiedot ja määrittää kohteen hoito- tai lumelääkeryhmään. Tämän jälkeen arvioijalle lähetetään sähköposti, joka sisältää ryhmäjaon. Tämän jälkeen potilas siirretään fysioterapiaosaston vastaanottoon, jossa sijoitetaan asianmukaisesti numeroitu kirjekuori fysioterapialapuilla ja potilas varataan ensimmäiselle fysioterapiakerralleen. Kunkin potilaan ryhmäjako tulee hoitavan fysioterapeutin käyttöön vasta, kun ohjeen sisältävä kirjekuori avataan ensimmäisellä fysioterapiakäynnillä. Fysioterapeuttia kehotetaan olemaan ilmoittamatta potilaalle, mihin ryhmään hänet on kohdistettu.

Tiedonkeruu

Tiedonkeruu tapahtuu ennen satunnaista jakamista, intervention puolivälissä (6-8 viikkoa) ja intervention lopussa (13-15 viikkoa). Viikon 26 ja 52 kohdalla puhelinseurantahaastattelussa toistetaan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kerääminen ja EuroQol-kysely (EQ-5D-5L) ja arvioidaan leikkauksen tulos. Päätutkija suorittaa tiedonkeruun, avustaja on mukana auttamassa olkapäiden takakireyden mittaamisessa. Arvioija on sokea osallistujien ryhmäjakauman suhteen. Mahdollisuuksien mukaan osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilman apua, jos apua tarvitaan, tutkimusassistentti antaa lisäselvityksen. Fyysiset tiedot kerätään kliinisen tutkimuksen muodossa lähtötilanteessa, 6-8 viikon ja 13-15 viikon kohdalla. Tutkimukseen kuuluu olkapään takaosan kireyden mittaaminen kolmen kliinisen testin avulla. Nämä testit suoritetaan mittaustuella ja digitaalisella kaltevuusmittarilla. Brightonin yliopiston päätutkija on suorittanut näiden kolmen kliinisen testin luotettavuustutkimuksen terveystieteiden tiedekunnan tutkimuksen etiikka- ja hallintokomitean hyväksynnän jälkeen. Kolme kliinistä testiä potilaiden tunnistamiseksi, joilla on posterior hartioiden kireys, ovat; vaakasuora adduktio, sisäinen kierto 90 asteen abduktiossa ja alhainen taivutus.

Fysioterapian interventio

Hoitointerventio toimitetaan Worthingin sairaalan tai Southlands Hospitalin fysioterapiapoliklinikalla. Hoidon suorittavat NHS:n fysioterapeutit 13-15 viikon ajan ja se koostuu 6-8 fysioterapiakerrasta. Ensimmäiset 4 istuntoa toimitetaan viikoittain ja seuraavat 4 istuntoa 2 viikon välein. Tämä hoitoannos ja -kesto ovat yhdenmukaisia ​​aikaisempien korkealaatuisten tutkimusten kanssa (Holmgren ym. 2014, Bernhardsson ym. 2011). Interventio toimitetaan potilaiden ollessa leikkausjonossa subakromiaaliseen dekompressioleikkaukseen. Nykyiset odotusajat leikkaukseen vaihtelevat huomattavasti konsulttien välillä, 18-28 viikkoa. Tämä tarkoittaa, että interventio voidaan suorittaa kokonaan leikkauksen odotusajan aikana.

NHS:n fysioterapeutti antaa kaiken hoidon osana heidän päivittäistä tapausmääräänsä. Heille varataan 45 minuuttia alustavaan arviointiin ja 30 minuuttia myöhempään hoitokertaan osaston nykyisen menettelyn mukaisesti. Kaikki terapeutit rekrytoidaan kokeeseen vapaaehtoisesti. Kaikille fysioterapeuteille järjestetään asianmukainen koulutus. On arvioitu, että jokaiselta kolmelta fysioterapiapaikalta tarvitaan 2 fysioterapeuttia suorittamaan fysioterapiatoimenpiteet.

Molemmille ryhmille fysioterapiahoito koostuu potilaan tilan luonteeseen liittyvästä koulutuksesta sekä kerran päivässä kotona suoritettavan liikuntaohjelman määräämisestä. Kukin ryhmä tekee kolme vahvistusharjoitusta olkapään ja kiertomansetin lihaksistoon sekä venytysharjoituksen anterioriselle olkapäälle. Harjoitukset on valittu olkapään kosketushäiriöitä koskevaan saatavilla olevaan kirjallisuuteen, olkapääharjoitusten elektromyografiaan (EMG) tehtyihin tutkimuksiin ja RCT-tutkimuksiin, joissa interventiot on kuvattu riittävästi. Harjoituksia opettaa fysioterapeutti ja ne käydään läpi jokaisella istunnolla, jossa harjoitukset etenevät tai taantuvat riippuen potilaan vasteesta edellisen käynnin jälkeen.

Lisäksi "posterior hartioiden kireys" -hoitoryhmään kuuluvat henkilöt saavat myös erityistä manuaalista terapiaa jokaisen fysioterapiakerran aikana. Hoito on suunniteltu mobilisoimaan olkapään takaosan rakenteita. Heille määrätään kotivenyksiä takaosan olkapään jäykkyyden korjaamiseksi.

"Shamposterior hartiakireys" -ryhmä saa kotivenyttelyjä ja manuaalista terapiaa, jotka ovat samanpituisia kuin "posterior hartioiden kireys" -ryhmä, mutta toimitetaan rakenteisiin, joilla ei ole tiedossa suoraa rakenteellista vaikutusta olkapään takaosaan. Tarkoituksena on, että koehenkilöt saavat samanlaisen annoksen manuaalista terapiaa, jotta voidaan hallita manuaalisen terapian yleisiä vaikutuksia, joilla voi olla kipua lievittäviä mekanismeja. Valeinterventiota ohjataan ajan ja huomion suhteen vertailukelpoisen huomionhallintaryhmän luomiseksi. Tätä mallia käyttämällä voi olla mahdollista määrittää, onko olkapään takaosan kireyden hoidosta lisähyötyä yhdistettynä korkealaatuiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on olkapään impingement -oireyhtymä.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 4 vahvistusharjoitusta joka päivä ja 2 venytystä joka päivä sekä osallistumaan 6-8 fysioterapiahoitoon 13-15 viikon aikana. Harjoitusten tekemiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.

Tutkimus on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, koska uskotaan olevan liian monia tuntemattomia tekijöitä, jotta voitaisiin edetä suoraan lopulliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimussuunnitelmaan. Nämä on kuvattu kokonaisuudessaan kohdassa 11A. Rekrytoinnin ennustetaan alkavan toukokuussa 2016 ja jatkuvan marraskuuhun 2018 saakka. Lopullinen seuranta-arviointi suoritetaan vuoden kuluttua alkuperäisen tulosarvioinnin jälkeen. Lopullisen potilaskontaktin ennustetaan siis tapahtuvan loka-marraskuussa 2019.

Tutkimussuunnitelmasta keskusteltiin perusteellisesti käyttäjäryhmän kanssa sen suunnitteluvaiheessa kesäkuussa 2013, ja kaksi potilaiden edustajaa on jatkanut avustamista koko tutkimuksen suunnittelun ajan. Potilaat ovat käyneet läpi rekrytointistrategian, potilastietokirjallisuuden ja suostumuslomakkeet. He ovat sopineet osallistuvansa tietoisen suostumuksen harjoitukseen ja arviointiin ennen rekrytoinnin aloittamista varmistaakseen, että tietoinen suostumus on perusteellinen ja potilaan helposti ymmärrettävä ja että kysymyksille jää riittävästi aikaa.

Tutkimuksen ohjauskomitea kokoontuu kuuden kuukauden välein varmistaakseen tutkimuksen sujuvan toiminnan. Ohjauskomiteaan kuuluvat; Kevin Hall (päätutkija), Chris Mercer (fysioterapian konsultti, fysioterapian kliininen johtaja), professori Ann Moore (akateeminen ohjaaja tai akateemisen ohjausryhmän jäsen), herra Nurang (ortopedinen olkapääkonsultti), Richard Brunton (palvelun käyttäjä), Pamela Clarke (palvelun käyttäjä), Clare Meachin (tutkimus- ja innovaatioosasto) ja fysioterapeutti (vahvistettava).

Edistymisraportit toimitetaan National Institute of Health Researchille (NIHR) kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen viiden vuoden ajan.