Исследование POST; Напряженность в задней части плеча при заболеваниях, связанных с ротаторной манжетой плеча (POST)

Исследование будет рандомизированным, контролируемым, двойным слепым (пациент и эксперт), параллельной группой, технико-экономическим обоснованием с соотношением распределения 1:1. Пациентов будут оценивать по критериям включения/исключения, а затем случайным образом распределять в одну из двух групп. Обе группы получат одинаковые упражнения и образовательные мероприятия. Лечебная группа также получит специальное вмешательство по поводу тугоподвижности плечевого сустава сзади; группа плацебо получит плацебо-коррекцию натяжения задней части плеча.

Учебная обстановка

Исследование будет проходить в условиях вторичной медицинской помощи. Субъекты будут набраны из амбулаторных ортопедических клиник в больницах Уортинг и Саутлендс, входящих в состав Фонда NHS больниц Западного Суссекса.

Прием на работу

Прием на работу будет продвигаться с помощью листовок и исследовательских плакатов в амбулаторном отделении. Главный исследователь или научный сотрудник посещает ортопедические клиники плеча и подходит к пациентам в зоне ожидания, чтобы представить исследование и раздать листовки. Ортопедическая бригада также знакомит пациентов с исследованием, когда это уместно, и знакомит пациента с главным исследователем или научным сотрудником, если пациент выражает заинтересованность в получении дополнительной информации, касающейся исследования.

При необходимости главный исследователь или лаборант-исследователь спрашивает пациента, не желает ли он, чтобы главный исследователь связался с ним на следующий день для дальнейшего обсуждения исследования. В этом случае сведения о пациенте будут переданы главному исследователю, который позвонит пациенту по крайней мере через 24 часа после начала исследования. Главный исследователь свяжется с вами для дальнейшего обсуждения исследования, и, если пациент согласится принять участие, для пациента будет назначено посещение физиотерапевтического отделения больницы Уортинг или Саутлендс. В это время будет проведено информированное согласие, оценка приемлемости и измерение исходных результатов. Кроме того, базовые характеристики будут записаны в попытке свести к минимуму погрешность отбора. Расчетное время для этого визита составляет 90 минут.

Рандомизация и ослепление

Перед рандомизацией субъектов будут подготовлены запечатанные конверты, содержащие руководство по лечению для двух групп лечения. Оценщик присвоит давшим согласие участникам уникальный номер исследования, а анонимные данные будут отправлены назначенному научному сотруднику в Отдел клинических испытаний Брайтона и Сассекса (B&S CTU). Офицер введет данные в «запечатанный конверт» программного пакета, который обработает данные и назначит субъекта в группу лечения или плацебо. Затем оценщику будет отправлено электронное письмо, содержащее групповое распределение. Затем пациент будет переведен в приемную отделения физиотерапии, где будет помещен конверт с соответствующим номером с заметками по физиотерапии, и пациент будет записан на первый сеанс физиотерапии. Распределение по группам каждого пациента будет доступно лечащему физиотерапевту только после вскрытия конверта с руководством на первичной консультации по физиотерапии. Физиотерапевту будет дано указание не сообщать пациенту, к какой группе он был отнесен.

Сбор информации

Сбор данных будет происходить до случайного распределения, в середине вмешательства (6-8 недель) и в конце вмешательства (13-15 недель). Через 26 и 52 недели последующее телефонное интервью повторит сбор данных по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI) и опроснику EuroQol (EQ-5D-5L) и оценит результат хирургического вмешательства. Главный исследователь проведет сбор данных, помощник будет сопровождать его, чтобы помочь с измерением задней плотности плеча. Оценщик будет слеп к распределению участников по группам. По возможности участники будут заполнять анкеты без посторонней помощи, а там, где требуется помощь, ассистент-исследователь предоставит дополнительные пояснения. Физические данные будут собираться в форме клинического осмотра на исходном уровне, через 6-8 недель и через 13-15 недель. Обследование будет включать измерение натяжения задней поверхности плеча с помощью трех клинических тестов. Эти тесты будут проводиться с помощью измерительной скобы и цифрового инклинометра. Исследование надежности этих трех клинических тестов было проведено главным исследователем Брайтонского университета после одобрения Комитетом по этике исследований и управлению факультета медицинских наук. Три клинических теста для выявления пациентов с задней скованностью плеча: горизонтальное приведение, внутренняя ротация в отведении на 90 градусов и низкое сгибание.

Физиотерапевтическое вмешательство

Лечебное вмешательство будет проводиться в амбулаторных отделениях физиотерапии больниц Уортинг или Саутлендс. Лечение будет проводиться физиотерапевтами NHS в течение 13-15 недель и будет состоять из 6-8 сеансов физиотерапии. Первые 4 сеанса будут проводиться еженедельно, а последующие 4 сеанса будут проводиться каждые 2 недели. Эта лечебная доза и продолжительность согласуются с предыдущими исследованиями высокого качества (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Вмешательство будет проводиться, пока пациенты находятся в очереди на операцию по субакромиальной декомпрессии. В настоящее время время ожидания операции значительно различается у разных консультантов и составляет от 18 до 28 недель. Это означает, что вмешательство может быть полностью завершено во время ожидания операции.

Все лечение будет проводиться физиотерапевтом NHS в рамках их ежедневной работы. Им будет выделено 45 минут для первоначальной оценки и 30 минут для последующих сеансов лечения в соответствии с действующей в отделении процедурой. Все терапевты будут привлечены к участию в испытании на добровольной основе. Все физиотерапевты проходят соответствующее обучение. Предполагается, что для проведения физиотерапевтических вмешательств потребуется по 2 физиотерапевта из каждого из трех центров физиотерапии.

Для обеих групп физиотерапевтическое лечение будет состоять из разъяснения характера состояния пациентов и назначения программы упражнений, которые необходимо выполнять один раз в день в домашних условиях. Каждая группа будет выполнять три укрепляющих упражнения для развития мышечной системы лопаточной и ротаторной мышц плеча, а также упражнение на растяжку передней части плеча. Упражнения были выбраны на основе обзора доступной литературы, касающейся мышечной дисфункции при импинджменте плеча, исследований упражнений на плечо с помощью электромиографии (ЭМГ) и РКИ, в которых вмешательства были адекватно описаны. Упражнения преподаются физиотерапевтом и пересматриваются на каждом сеансе, где упражнения будут прогрессировать или регрессировать в зависимости от реакции пациента с момента последнего посещения.

Кроме того, субъекты, отнесенные к группе лечения «стянутости задней части плеча», также будут получать специальную мануальную терапию во время каждого сеанса физиотерапии. Лечение было разработано для мобилизации структур задней поверхности плеча. Им будут предписаны домашние растяжки для устранения скованности задней части плеча.

Группа «фиктивной задней скованности плеча» получит домашние растяжки и мануальную терапию той же продолжительности, что и группа «задней скованности плеча», но будет доставлена ​​​​к структурам, которые не имеют известного прямого структурного влияния на заднюю часть плеча. Намерение состоит в том, чтобы субъекты получали аналогичную дозу мануальной терапии, чтобы контролировать общие эффекты мануальной терапии, которые могут иметь механизмы обезболивания. При фиктивном вмешательстве будут контролироваться время и внимание, чтобы создать сопоставимую группу контроля внимания. Используя этот дизайн, можно определить, есть ли какая-либо дополнительная польза от лечения задней тугоподвижности плеча в сочетании с высококачественной реабилитацией для пациентов с импинджмент-синдромом плеча.

Всем испытуемым будет предложено выполнять 4 укрепляющих упражнения каждый день и 2 упражнения на растяжку каждый день, а также посещать 6-8 физиотерапевтических процедур в течение 13-15 недель. Выполнение упражнений займет около 10-15 минут.

Исследование было разработано как технико-экономическое обоснование, поскольку считается, что существует слишком много неизвестных факторов, чтобы перейти непосредственно к окончательному плану рандомизированного контролируемого исследования. Они изложены полностью в разделе 11A. Ожидается, что набор начнется в мае 2016 года и продолжится до ноября 2018 года. Окончательная последующая оценка будет проводиться через год после первоначальной оценки результатов. Таким образом, предполагается, что окончательный контакт с пациентом произойдет в октябре/ноябре 2019 года.

Дизайн исследования подробно обсуждался с группой пользователей при его разработке в июне 2013 г., и два представителя пациентов продолжали оказывать помощь на протяжении всего периода исследования. Пациенты рассмотрели стратегию набора, информационную литературу для пациентов и формы согласия. Они согласились участвовать в репетиции и оценке информированного согласия до начала набора, чтобы убедиться, что информированное согласие является тщательным и простым для понимания пациентом и оставляет достаточно времени для вопросов.

Руководящий комитет исследования будет собираться каждые 6 месяцев, чтобы обеспечить бесперебойную работу исследования. Руководящий комитет будет включать; Кевин Холл (ведущий научный сотрудник), Крис Мерсер (консультант по физиотерапии, клинический руководитель физиотерапии), профессор Энн Мур (научный руководитель или член научной группы), г-н Нуранг (консультант по ортопедии плеча), Ричард Брантон (пользователь услуг), Памела Кларк (пользователь услуги), Клэр Мичин (отдел исследований и инноваций) и физиотерапевт (подлежит подтверждению).

Отчеты о ходе работы будут представляться в Национальный институт исследований в области здравоохранения (NIHR) через 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет исследования.