Badanie POST; Napięcie barku POsterior w zaburzeniach związanych ze stożkiem rotatorów (POST)

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym (pacjent i osoba oceniająca), studium wykonalności w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają te same ćwiczenia i interwencje edukacyjne. Grupa leczona otrzyma również specyficzną interwencję dotyczącą ucisku w tylnej części barku; grupa placebo otrzyma placebo w celu zmniejszenia napięcia tylnego barku.

Ustawienie do nauki

Badanie odbędzie się w środowisku opieki specjalistycznej. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik ortopedycznych w szpitalach Worthing i Southlands, będących częścią funduszu Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Rekrutacja

Rekrutacja będzie promowana za pomocą ulotek i plakatów badawczych na oddziale ambulatoryjnym. Główny badacz lub asystent naukowy będą uczestniczyć w poradniach ortopedycznych barków i będą podchodzić do pacjentów w poczekalni, aby przedstawić badanie i rozdawać ulotki. W stosownych przypadkach zespół ortopedów przedstawi również pacjentom badanie i przedstawi pacjenta głównemu badaczowi lub asystentowi badawczemu, jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie otrzymaniem dodatkowych informacji dotyczących badania.

W stosownych przypadkach główny badacz lub asystent naukowy zapyta pacjenta, czy zgodzi się, aby główny badacz skontaktował się z nim następnego dnia w celu dalszego omówienia badania. W takim przypadku dane pacjenta zostaną przekazane głównemu badaczowi, który zadzwoni do pacjenta co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu badania. Główny badacz zadzwoni w celu dalszego omówienia badania, a jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie umówiona wizyta na oddziale fizjoterapii szpitala w Worthing lub Southlands. W tym czasie zostanie przeprowadzona świadoma zgoda, ocena kwalifikowalności i podstawowy pomiar wyników. Ponadto charakterystyka wyjściowa zostanie zarejestrowana w celu zminimalizowania błędu selekcji. Szacowany czas tej wizyty to 90 minut.

Randomizacja i zaślepienie

Przed randomizacją uczestników zostaną przygotowane zapieczętowane koperty zawierające instrukcję leczenia dla dwóch ramion leczenia. Oceniający przydzieli uczestnikom, którzy wyrazili na to zgodę, niepowtarzalny numer badania, a zanonimizowane dane zostaną przekazane wyznaczonemu pracownikowi badawczemu w Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). Funkcjonariusz wprowadzi dane do pakietu oprogramowania „zapieczętowanej kopercie”, który przetworzy dane i przydzieli badanego do grupy terapeutycznej lub placebo. E-mail zawierający przydział do grupy zostanie następnie wysłany do asesora. Następnie pacjent zostanie przekazany na recepcję oddziału fizjoterapii, gdzie zostanie umieszczona odpowiednio numerowana koperta z notatkami fizjoterapeutycznymi i zapisem pacjenta na pierwszą sesję fizjoterapeutyczną. Przydział do grupy każdego pacjenta będzie dostępny dla fizjoterapeuty prowadzącego dopiero po otwarciu koperty zawierającej instrukcję podczas wstępnej konsultacji fizjoterapeutycznej. Fizjoterapeuta zostanie poinstruowany, aby nie informować pacjenta, do której grupy został przydzielony.

Zbieranie danych

Zbieranie danych będzie miało miejsce przed losowym przydziałem, w połowie trwania interwencji (6-8 tygodni) i na końcu interwencji (13-15 tygodni). Po 26 i 52 tygodniach telefoniczna rozmowa kontrolna powtórzy zbieranie wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) oraz kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) i oceni wynik chirurgiczny. Główny badacz przeprowadzi zbieranie danych, a asystent będzie asystował przy pomiarze napięcia w tylnej części barku. Oceniający będzie ślepy na przydział uczestników do grup. W miarę możliwości uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samodzielnie, a jeśli wymagana jest pomoc, dodatkowe wyjaśnienia zostaną udzielone przez asystenta badawczego. Dane fizyczne zostaną zebrane w formie badania klinicznego na początku badania, po 6-8 tygodniach i po 13-15 tygodniach. Badanie polegać będzie na pomiarze napięcia tylnej części barku za pomocą trzech testów klinicznych. Badania te będą wykonywane za pomocą opaski pomiarowej i inklinometru cyfrowego. Badanie wiarygodności tych trzech testów klinicznych zostało przeprowadzone przez głównego badacza na Uniwersytecie w Brighton po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań i Zarządzania Wydziału Nauk o Zdrowiu. Trzy testy kliniczne mające na celu identyfikację pacjentów z napięciem w tylnej części barku to; poziome przywodzenie, rotacja wewnętrzna w odwiedzeniu o 90 stopni i niskie zgięcie.

Interwencja fizjoterapeutyczna

Interwencja lecznicza będzie prowadzona w ambulatoryjnych oddziałach fizjoterapii Szpitala Worthing lub Szpitala Southlands. Leczenie będzie prowadzone przez fizjoterapeutów NHS przez 13-15 tygodni i składa się z 6-8 sesji fizjoterapii. Pierwsze 4 sesje będą dostarczane co tydzień, a kolejne 4 sesje będą dostarczane co 2 tygodnie. Ta dawka leczenia i czas trwania są zgodne z wcześniejszymi badaniami wysokiej jakości (Holmgren i wsp. 2014, Bernhardsson i wsp. 2011). Interwencja zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci znajdują się na chirurgicznej liście oczekujących na operację dekompresji podbarkowej. Obecne czasy oczekiwania na operację różnią się znacznie między konsultantami i wynoszą od 18 do 28 tygodni. Oznacza to, że interwencja może być w pełni zakończona w czasie oczekiwania na operację.

Wszystkie zabiegi będą świadczone przez fizjoterapeutów NHS w ramach ich codziennych spraw. Zostaną im przydzielone 45 minut na wstępną ocenę i 30 minut na kolejne sesje terapeutyczne, zgodnie z obowiązującą na oddziale procedurą. Wszyscy terapeuci będą rekrutowani do badania na zasadzie dobrowolności. Odpowiednie szkolenie zostanie zapewnione wszystkim fizjoterapeutom. Szacuje się, że do przeprowadzenia interwencji fizjoterapeutycznych potrzebnych będzie 2 fizjoterapeutów z każdego z trzech ośrodków fizjoterapeutycznych.

W przypadku obu grup leczenie fizjoterapeutyczne będzie polegało na edukacji dotyczącej specyfiki stanu pacjenta oraz przepisaniu programu ćwiczeń do wykonywania raz dziennie w domu. Każda grupa wykona trzy ćwiczenia wzmacniające, aby zająć się układem mięśniowym mięśni łopatki i stożka rotatorów oraz ćwiczenie rozciągające przedniego barku. Ćwiczenia zostały wybrane na podstawie przeglądu dostępnej literatury dotyczącej dysfunkcji mięśniowych w przypadku bólu barku, badań elektromiograficznych (EMG) ćwiczeń barku oraz RCT, w których interwencje zostały odpowiednio opisane. Ćwiczenia będą nauczane przez fizjoterapeutę i weryfikowane na każdej sesji, podczas której ćwiczenia będą się rozwijać lub cofać w zależności od reakcji pacjenta od ostatniej wizyty.

Ponadto osoby przydzielone do grupy leczenia „napięcia tylnego barku” otrzymają również specjalną terapię manualną podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej. Zabieg ma na celu mobilizację struktur tylnego barku. Zostaną im przepisane ćwiczenia rozciągające w domu, aby zaradzić sztywności tylnego barku.

Grupa „pozorowanego naprężenia tylnego barku” otrzyma ćwiczenia rozciągające w domu i terapię manualną o podobnym czasie trwania jak grupa „napięte tylne ramię”, ale do struktur, które nie mają znanego bezpośredniego strukturalnego wpływu na tylny bark. Intencją jest, aby pacjenci otrzymali podobną dawkę terapii manualnej, aby kontrolować ogólne efekty terapii manualnej, która może mieć mechanizmy uśmierzające ból. Pozorowana interwencja będzie kontrolowana pod kątem czasu i uwagi w celu stworzenia porównywalnej grupy kontrolującej uwagę. Korzystając z tego projektu, można określić, czy istnieją jakiekolwiek dodatkowe korzyści z leczenia ucisku w tylnej części barku w połączeniu z wysokiej jakości rehabilitacją u pacjentów z zespołem ciasnoty barku.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 4 ćwiczeń wzmacniających każdego dnia i 2 rozciągania każdego dnia, a także udział w 6-8 zabiegach fizjoterapeutycznych w okresie 13-15 tygodni. Ćwiczenia zajmą około 10-15 minut.

Badanie zostało zaprojektowane jako studium wykonalności, ponieważ uważa się, że istnieje zbyt wiele nieznanych czynników, aby przejść bezpośrednio do ostatecznego projektu badania z randomizacją. Zostały one w pełni opisane w sekcji 11A. Przewiduje się, że rekrutacja rozpocznie się w maju 2016 roku i potrwa do listopada 2018 roku. Ostateczna ocena uzupełniająca nastąpi rok po wstępnej ocenie wyników. Przewiduje się więc, że ostateczny kontakt z pacjentem nastąpi w październiku/listopadzie 2019 r.

Projekt badania został dogłębnie omówiony z grupą użytkowników na etapie jego koncepcji w czerwcu 2013 r., a dwóch przedstawicieli pacjentów nadal pomagało w całym projekcie badania. Pacjenci zapoznali się ze strategią rekrutacji, literaturą informacyjną dla pacjentów i formularzami zgody. Zgodzili się uczestniczyć w próbie i ocenie świadomej zgody przed rozpoczęciem rekrutacji, aby upewnić się, że świadoma zgoda jest dokładna i łatwa do zrozumienia dla pacjenta oraz że zapewnia wystarczającą ilość czasu na zadawanie pytań.

Komitet sterujący badania będzie się spotykał co 6 miesięcy, aby upewnić się, że badanie przebiega bezproblemowo. W skład komitetu sterującego wejdą; Kevin Hall (kierownik naukowy), Chris Mercer (konsultant ds. fizjoterapii, kierownik kliniczny fizjoterapii), profesor Ann Moore (opiekun naukowy lub członek akademickiego zespołu nadzorującego), pan Nurang (konsultant ds. ortopedii barków), Richard Brunton (użytkownik usług), Pamela Clarke (użytkownik usługi), Clare Meachin (Dział Badań i Innowacji) oraz Fizjoterapeuta (do potwierdzenia).

Raporty z postępów będą składane do Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR) po 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat trwania badania.