后研究；肩袖相关疾病中的肩后部紧张 (POST)

该研究将是一项随机、对照、双盲（患者和评估者）、平行组、分配比例为 1:1 的可行性研究。 将根据纳入/排除标准对患者进行评估，然后将其随机分配到两组中的一组。 两组都将接受相同的锻炼和教育干预。 治疗组还将接受肩后紧绷的特定干预；安慰剂组将接受安慰剂后肩紧度干预。

学习环境

该研究将在二级护理环境中进行。 受试者将从 Worthing 和 Southlands 医院的骨科门诊招募，该医院隶属于西萨塞克斯医院 NHS 基金会信托基金。

招聘

门诊部将通过传单和研究海报宣传招聘。 首席研究员或研究助理将出席骨科肩部诊所，并将在等候区接近患者，介绍研究并分发传单。 骨科团队还将在适当的情况下向患者介绍该研究，如果患者表示有兴趣获得与该研究相关的更多信息，则将患者介绍给首席研究员或研究助理。

在适当的情况下，首席研究员或研究助理将询问患者是否愿意在第二天与首席研究员联系以进一步讨论该研究。 如果是这样，患者详细信息将传递给首席研究者，首席研究者将在研究开始后至少 24 小时致电患者。 首席研究员将致电进一步讨论该研究，如果患者愿意参加，将安排患者预约到 Worthing 或 Southlands 医院的理疗科就诊。 此时将进行知情同意、资格评估和基线结果测量。 此外，将记录基线特征以尽量减少选择偏差。 这次访问的预计时间为 90 分钟。

随机化和盲法

在受试者随机化之前，将准备好包含两个治疗组治疗手册的密封信封。 评估员将为同意的参与者分配一个唯一的研究编号，并将匿名数据转发给布莱顿和苏塞克斯临床试验单位 (B&S CTU) 的指定研究人员。 该官员会将数据输入软件包“密封信封”中，该软件包将处理数据并将受试者分配到治疗组或安慰剂组。 然后，包含组分配的电子邮件将发送给评估员。 然后患者将被转移到物理治疗部门的接待处，在那里将放置带有物理治疗笔记的适当编号的信封，并为患者预订他们的初始物理治疗课程。 只有在初次理疗咨询时打开装有手册的信封时，每位患者的分组分配才会提供给治疗理疗师。 将指示物理治疗师不要告知患者他们被分配到哪个组。

数据采集

数据收集将在随机分配之前、干预进行到一半（6-8 周）和干预结束时（13-15 周）进行。 在 26 周和 52 周时，电话随访将重复收集肩痛和残疾指数 (SPADI) 和 EuroQol 问卷 (EQ-5D-5L) 并评估手术结果。 首席研究员将进行数据收集，一名助手将陪同协助测量后肩紧度。 评估员将不知道参与者的组别分配。 在可能的情况下，参与者将在没有帮助的情况下完成问卷调查，如果需要帮助，研究助理将提供额外的解释。 将在基线、6-8 周和 13-15 周时以临床检查的形式收集身体数据。 检查将涉及通过使用三个临床测试来测量后肩紧度。 这些测试将使用测量支架和数字测斜仪进行。 在获得健康科学研究伦理与治理委员会的批准后，布莱顿大学的首席研究员对这三项临床试验进行了可靠性研究。 识别肩后紧绷患者的三个临床试验是：水平内收，内旋 90 度外展和低位屈曲。

物理治疗干预

治疗干预将在 Worthing 医院或 Southlands 医院的物理治疗门诊部进行。 NHS 物理治疗师将在 13-15 周内提供治疗，包括 6-8 次物理治疗。 前 4 节课将每周举行一次，随后的 4 节课每 2 周举行一次。 这种治疗剂量和持续时间与之前的高质量研究一致（Holmgren 等人 2014 年，Bernhardsson 等人 2011 年）。 当患者在肩峰下减压手术的手术候补名单上时，将进行干预。 目前的手术等待时间因顾问而异，从 18 到 28 周不等。 这意味着可以在等待手术的时间内完全完成干预。

所有治疗都将由 NHS 物理治疗师提供，作为他们日常工作量的一部分。 根据当前的部门程序，他们将被分配 45 分钟用于初步评估，30 分钟用于后续治疗。 所有治疗师都将在自愿的基础上被招募参加试验。 将向所有物理治疗师提供适当的培训。 据估计，三个物理治疗中心各需要 2 名物理治疗师来提供物理治疗干预。

对于这两个群体，理疗治疗将包括有关患者病情性质的教育，以及每天在家进行一次锻炼计划的处方。 每组将进行三项强化练习，以解决肩胛骨和肩袖肌肉组织的肌肉系统问题，以及前肩部的伸展练习。 这些练习的选择基于对肩部撞击中肌肉功能障碍的现有文献的回顾、肩部练习的肌电图 (EMG) 研究和对干预措施进行了充分描述的随机对照试验。 这些练习由物理治疗师教授，并在每次会议上进行审查，根据自上次就诊以来患者的反应，练习将有所进展或倒退。

此外，分配到“后肩紧绷”治疗组的受试者还将在每次理疗期间接受特定的手法治疗。 该治疗旨在调动后肩的结构。 他们将被规定进行家庭伸展运动，以解决后肩的僵硬问题。

“假后肩紧绷”组将接受与“后肩紧绷”组持续时间相似的家庭伸展和徒手治疗，但会传递到对后肩部没有已知直接结构影响的结构。 目的是让受试者接受类似剂量的手法治疗，以控制手法治疗的一般效果，这可能具有缓解疼痛的机制。 将控制假干预的时间和注意力，以创建一个可比较的注意力控制组。 使用此设计，可以确定治疗肩部撞击综合征患者后肩紧绷与高质量康复相结合是否有任何额外益处。

所有受试者将被要求每天进行 4 次强化锻炼和 2 次伸展运动，并在 13-15 周的时间内参加 6-8 次理疗。 完成这些练习大约需要 10-15 分钟。

该研究被设计为一项可行性研究，因为据信有太多未知因素无法直接进行最终的随机对照研究设计。 这些在第 11A 节中有完整概述。 预计招聘将于 2016 年 5 月开始，一直持续到 2018 年 11 月。 最终后续评估将在初始结果评估一年后进行。 因此，预计最终患者接触将在 2019 年 10 月/11 月进行。

研究设计在 2013 年 6 月构思时与一个用户组进行了深入讨论，两名患者代表在整个研究设计过程中继续提供协助。 患者已审查招募策略、患者信息文献和同意书。 他们已同意在招募开始前参加知情同意书的排练和评估，以确保知情同意书全面且易于患者理解，并留出足够的时间提问。

研究指导委员会将每 6 个月召开一次会议，以确保研究顺利进行。 指导委员会将包括； Kevin Hall（首席研究员），Chris Mercer（物理治疗顾问，物理治疗临床负责人），Ann Moore 教授（学术导师，或学术指导团队成员），Mr Nurang（骨科肩部顾问），Richard Brunton（服务用户）， Pamela Clarke（服务用户）、Clare Meachin（研究与创新部）和物理治疗师（待定）。

进度报告将在 6 个月时提交给美国国家卫生研究院 (NIHR)，然后在研究的 5 年期间每年提交一次。