POST 연구; 회전근개 관련 장애에서 후방 어깨 압박감 (POST)

이 연구는 1:1 할당 비율로 무작위, 통제, 이중 맹검(환자 및 평가자), 병렬 그룹, 타당성 조사가 될 것입니다. 환자는 포함/제외 기준에 대해 평가된 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 동일한 운동 및 교육 개입을 받게 됩니다. 치료 그룹은 또한 후방 어깨 압박에 대한 특정 중재를 받게 됩니다. 위약 그룹은 위약 후방 어깨 압박 중재를 받게 됩니다.

연구 설정

이 연구는 2차 진료 환경에서 진행됩니다. Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust의 일부인 Worthing and Southlands Hospitals의 외래 환자 정형외과 클리닉에서 피험자를 모집합니다.

신병 모집

모집은 외래과에서 전단지 및 연구 포스터를 통해 홍보할 것입니다. 수석 조사관 또는 연구 조교는 정형외과 어깨 클리닉에 참석하고 대기실에서 환자에게 접근하여 연구를 소개하고 전단지를 배포합니다. 또한 정형외과 팀은 적절한 경우 환자에게 연구를 소개하고 환자가 연구와 관련된 더 많은 정보를 받고자 하는 관심을 표명하는 경우 수석 조사자 또는 연구 보조원에게 환자를 소개합니다.

적절한 경우 수석 조사관 또는 연구 조교는 연구에 대해 더 논의하기 위해 다음 날 수석 조사관과 연락할 의향이 있는지 환자에게 물어볼 것입니다. 그렇다면 환자 세부 정보는 연구 도입 후 최소 24시간 후에 환자에게 전화를 걸 수석 조사관에게 전달됩니다. 수석 조사관은 연구에 대해 더 논의하기 위해 전화를 걸고 환자가 기꺼이 참여하면 환자가 Worthing 또는 Southlands 병원의 물리 치료 부서에 참석할 수 있도록 약속을 잡을 것입니다. 이때 정보에 입각한 동의, 적격성 평가 및 기본 결과 측정이 수행됩니다. 또한 선택 편향을 최소화하기 위해 기본 특성을 기록합니다. 이번 방문 예상 시간은 90분입니다.

무작위화 및 눈가림

피험자 무작위 배정에 앞서 두 치료 부문에 대한 치료 매뉴얼이 포함된 밀봉된 봉투를 준비합니다. 평가자는 동의한 참가자에게 고유 연구 번호를 할당하고 익명화된 데이터는 B&S CTU(Brighton and Sussex Clinical Trials Unit)의 지정된 연구 담당자에게 전달됩니다. 담당관은 데이터를 처리하고 대상을 치료 또는 위약 그룹에 할당하는 소프트웨어 패키지 '봉인된 봉투'에 데이터를 입력합니다. 그러면 그룹 할당이 포함된 이메일이 평가자에게 전송됩니다. 그런 다음 환자는 물리 치료 부서의 접수처로 옮겨져 적절한 번호가 적힌 봉투에 물리 치료 노트와 환자가 초기 물리 치료 세션을 위해 예약됩니다. 각 환자의 그룹 배정은 최초 물리치료 상담 시 매뉴얼이 들어 있는 봉투를 개봉한 경우 치료 물리치료사에게만 제공됩니다. 물리치료사는 환자에게 자신이 할당된 그룹을 알려주지 않도록 지시를 받을 것입니다.

데이터 수집

데이터 수집은 무작위 할당 이전, 개입 중간(6-8주) 및 개입 종료(13-15주)에 수행됩니다. 26주 및 52주에 전화 후속 인터뷰는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 및 EuroQol 설문지(EQ-5D-5L) 수집을 반복하고 수술 결과를 평가합니다. 수석 조사관이 데이터 수집을 수행하고 조수는 후방 어깨 압박감 측정을 돕기 위해 동행합니다. 평가자는 참가자의 그룹 할당을 보지 못합니다. 가능한 경우 참가자는 도움 없이 설문지를 작성하고 도움이 필요한 경우 연구 조교가 추가 설명을 제공합니다. 신체 데이터는 기준선, 6-8주 및 13-15주에 임상 검사의 형태로 수집됩니다. 이 검사에는 세 가지 임상 검사를 통해 어깨 뒤쪽 압박감 측정이 포함됩니다. 이 테스트는 측정 브레이스와 디지털 경사계로 수행됩니다. 이 세 가지 임상 테스트의 신뢰성 연구는 보건 과학 학부 연구 윤리 및 거버넌스 위원회의 승인에 따라 브라이튼 대학의 수석 조사관에 의해 수행되었습니다. 후방 어깨 압박감이 있는 환자를 확인하기 위한 세 가지 임상 검사는 다음과 같습니다. 수평 내전, 90도 외전 및 저굴곡에서의 내회전.

물리 치료 중재

치료 개입은 Worthing 병원 또는 Southlands 병원의 물리 치료 외래 환자 부서에서 제공됩니다. 치료는 13-15주 동안 NHS 물리치료사에 의해 제공되며 6-8회의 물리치료 세션으로 구성됩니다. 처음 4개 세션은 매주 제공되며 이후 4개 세션은 2주마다 제공됩니다. 이 치료 용량 및 기간은 이전의 고품질 연구와 일치합니다(Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). 중재는 환자가 견봉하 감압술 수술 대기자 명단에 있는 동안 전달될 것입니다. 현재 수술 대기 시간은 18-28주로 컨설턴트마다 상당히 다릅니다. 이는 수술 대기 시간 동안 중재가 완전히 완료될 수 있음을 의미합니다.

모든 치료는 NHS 물리치료사가 일일 업무량의 일부로 제공합니다. 현재 부서별 절차에 따라 초기 평가에 45분, 후속 치료 세션에 30분이 할당됩니다. 모든 치료사는 자발적으로 시험을 위해 모집됩니다. 모든 물리치료사에게 적절한 교육이 제공됩니다. 물리 치료 개입을 제공하기 위해 세 곳의 물리 치료 사이트 각각에서 2명의 물리 치료사가 필요할 것으로 예상됩니다.

두 집단 모두 물리치료는 환자의 상태에 대한 교육과 집에서 1일 1회 실시하는 운동 프로그램 처방으로 구성된다. 각 그룹은 견갑골과 회전근개 근육계의 근육 시스템을 다루기 위한 세 가지 강화 운동과 전방 어깨를 위한 스트레칭 운동을 수행합니다. 운동은 어깨 충돌의 근육 기능 장애, 어깨 운동의 근전도(EMG) 연구 및 개입이 적절하게 설명된 RCT와 관련된 이용 가능한 문헌 검토를 기반으로 선택되었습니다. 운동은 물리치료사가 가르치고 마지막 방문 이후 환자의 반응에 따라 운동이 진행되거나 퇴행되는 각 세션에서 검토됩니다.

또한 '후부 어깨 긴장' 치료 그룹에 할당된 피험자는 각 물리 치료 세션 동안 특정 수동 치료를 받게 됩니다. 치료는 후방 어깨의 구조를 동원하도록 ​​설계되었습니다. 후방 어깨의 경직을 해결하기 위해 홈 스트레칭을 처방합니다.

'sham posterior shoulder tightness' 그룹은 'posterior shoulder tightness' 그룹과 비슷한 기간 동안 자가 스트레칭과 도수 요법을 받지만 후방 어깨에 직접적인 구조적 영향이 없는 구조로 전달됩니다. 목적은 피험자가 통증 완화 메커니즘을 가질 수 있는 수동 요법의 일반적인 효과를 제어하기 위해 유사한 용량의 수동 요법을 받는 것입니다. 가짜 개입은 비슷한 주의 통제 그룹을 만들기 위해 시간과 주의를 위해 통제될 것입니다. 이 디자인을 사용하면 어깨 충돌 증후군 환자를 위한 고품질 재활과 함께 후방 어깨 긴장을 치료하는 데 추가적인 이점이 있는지 확인할 수 있습니다.

모든 피험자는 매일 4가지 강화 운동과 매일 2가지 스트레칭을 수행하고 13-15주 동안 6-8회의 물리 치료를 받아야 합니다. 연습을 수행하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.

이 연구는 결정적인 무작위 통제 연구 설계로 직접 진행하기에는 알려지지 않은 요인이 너무 많다고 생각되기 때문에 타당성 연구로 설계되었습니다. 섹션 11A에 자세히 설명되어 있습니다. 모집은 2016년 5월에 시작하여 2018년 11월까지 계속될 것으로 예상됩니다. 최종 후속 평가는 초기 결과 평가 후 1년 후에 실시됩니다. 따라서 최종 환자 접촉은 2019년 10월/11월에 이루어질 것으로 예상됩니다.

연구 설계는 2013년 6월 구상 당시 사용자 그룹과 심도 있게 논의되었으며 두 명의 환자 대표가 연구 설계 전반에 걸쳐 계속 지원했습니다. 환자는 모집 전략, 환자 정보 문헌 및 동의서 양식을 검토했습니다. 그들은 환자가 사전 동의를 철저하고 쉽게 이해하고 질문에 충분한 시간을 할애할 수 있도록 모집 시작 전에 사전 동의 리허설 및 평가에 참여하기로 동의했습니다.

연구 운영 위원회는 연구가 원활하게 진행되도록 6개월마다 모임을 가질 것입니다. 운영 위원회에는 다음이 포함됩니다. Kevin Hall(수석 연구원), Chris Mercer(물리치료 컨설턴트, 물리치료 임상 리드), Ann Moore 교수(학술 지도교수 또는 학술 지도팀 구성원), Mr Nurang(정형외과 어깨 컨설턴트), Richard Brunton(서비스 사용자), Pamela Clarke(서비스 사용자), Clare Meachin(연구 및 혁신 부서) 및 물리 치료사(확인 예정).

진행 보고서는 6개월에 NIHR(National Institute of Health Research)에 제출되고 연구 기간 5년 동안 매년 제출됩니다.