L'étude POST ; Oppression postérieure de l'épaule dans les troubles liés à la coiffe des rotateurs (POST)

L'étude sera une étude de faisabilité randomisée, contrôlée, en double aveugle (patient et évaluateur), en groupes parallèles, avec un ratio d'allocation de 1: 1. Les patients seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion, puis répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront les mêmes exercices et interventions éducatives. Le groupe de traitement recevra également une intervention spécifique pour l'étanchéité postérieure de l'épaule ; le groupe placebo recevra une intervention placebo sur l'étanchéité postérieure de l'épaule.

Cadre d'étude

L'étude se déroulera dans un environnement de soins secondaires. Les sujets seront recrutés dans les cliniques orthopédiques externes des hôpitaux Worthing et Southlands, qui font partie du Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Recrutement

Le recrutement sera favorisé par des dépliants et des affiches de recherche dans le service des consultations externes. Le chercheur en chef ou un assistant de recherche se rendra aux cliniques d'orthopédie de l'épaule et approchera les patients dans la salle d'attente pour présenter l'étude et distribuer des dépliants. L'équipe orthopédique présentera également l'étude aux patients le cas échéant et présentera le patient à l'investigateur principal ou à l'assistant de recherche si le patient exprime un intérêt à recevoir plus d'informations relatives à l'étude.

Le cas échéant, l'investigateur en chef ou l'assistant de recherche demandera au patient s'il accepterait d'être contacté par l'investigateur en chef le lendemain pour discuter plus avant de l'étude. Si c'est le cas, les détails du patient seront transmis à l'investigateur en chef qui appellera le patient au moins 24 heures après l'introduction de l'étude. L'investigateur en chef appellera pour discuter plus en détail de l'étude et si le patient est heureux de participer, un rendez-vous sera organisé pour que le patient se rende au service de physiothérapie de l'hôpital Worthing ou Southlands. À ce stade, le consentement éclairé, l'évaluation de l'éligibilité et la mesure des résultats de base seront effectués. De plus, les caractéristiques de base seront enregistrées dans le but de minimiser le biais de sélection. La durée estimée de cette visite est de 90 minutes.

Randomisation et aveugle

Avant la randomisation des sujets, des enveloppes scellées seront préparées contenant le manuel de traitement pour les deux bras de traitement. L'évaluateur attribuera aux participants consentants un numéro d'étude unique et les données anonymisées seront transmises au responsable de la recherche nommé à l'unité des essais cliniques de Brighton et Sussex (B&S CTU). L'agent saisira les données dans le progiciel «enveloppe scellée» qui traitera les données et affectera le sujet au groupe de traitement ou au groupe placebo. Un e-mail contenant l'attribution du groupe sera alors envoyé à l'évaluateur. Le patient sera ensuite transféré à la réception du service de physiothérapie où l'enveloppe numérotée de manière appropriée sera placée avec les notes de physiothérapie et le patient réservé pour sa première séance de physiothérapie. L'allocation de groupe de chaque patient ne sera disponible pour le kinésithérapeute traitant qu'à l'ouverture de l'enveloppe contenant le manuel lors de la première consultation de kinésithérapie. Le physiothérapeute aura pour instruction de ne pas indiquer au patient dans quel groupe il a été affecté.

Collecte de données

La collecte de données aura lieu avant l'attribution aléatoire, à mi-parcours de l'intervention (6-8 semaines) et à la fin de l'intervention (13-15 semaines). À 26 et 52 semaines, un entretien téléphonique de suivi répétera la collecte de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) et du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L) et évaluera le résultat chirurgical. L'investigateur en chef effectuera la collecte de données, un assistant accompagnera pour aider à la mesure de l'étanchéité postérieure de l'épaule. L'évaluateur sera aveugle à la répartition des groupes de participants. Dans la mesure du possible, les participants rempliront les questionnaires sans aide, si une aide est requise, des explications supplémentaires seront fournies par l'assistant de recherche. Les données physiques seront recueillies sous la forme d'un examen clinique au départ, à 6-8 semaines et à 13-15 semaines. L'examen impliquera la mesure de l'étanchéité postérieure de l'épaule à l'aide de trois tests cliniques. Ces tests seront effectués avec un corset de mesure et un inclinomètre numérique. Une étude de fiabilité de ces trois tests cliniques a été réalisée par l'investigateur en chef de l'Université de Brighton après approbation par le Comité d'éthique et de gouvernance de la recherche de la Faculté des sciences de la santé. Les trois tests cliniques pour identifier les patients présentant une étanchéité postérieure de l'épaule sont ; adduction horizontale, rotation interne en abduction à 90 degrés et flexion basse.

Intervention de physiothérapie

L'intervention de traitement sera dispensée dans les services ambulatoires de physiothérapie de l'hôpital Worthing ou de l'hôpital Southlands. Le traitement sera dispensé par des physiothérapeutes du NHS pendant 13 à 15 semaines et consistera en 6 à 8 séances de physiothérapie. Les 4 premières sessions seront livrées chaque semaine et les 4 sessions suivantes seront livrées toutes les 2 semaines. Cette dose et cette durée de traitement sont cohérentes avec les études précédentes de haute qualité (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). L'intervention sera réalisée pendant que les patients sont sur la liste d'attente chirurgicale pour une chirurgie de décompression sous-acromiale. Les temps d'attente actuels pour la chirurgie varient considérablement d'un consultant à l'autre, de 18 à 28 semaines. Cela signifie que l'intervention peut être entièrement réalisée pendant le temps d'attente pour la chirurgie.

Tous les traitements seront fournis par le physiothérapeute du NHS dans le cadre de leur charge de travail quotidienne. Ils disposeront de 45 minutes pour l'évaluation initiale et de 30 minutes pour les séances de traitement ultérieures, conformément à la procédure départementale en vigueur. Tous les thérapeutes seront recrutés pour l'essai sur une base volontaire. Une formation appropriée sera offerte à tous les physiothérapeutes. On estime que 2 physiothérapeutes de chacun des trois sites de physiothérapie seront nécessaires pour effectuer les interventions de physiothérapie.

Pour les deux groupes, le traitement de physiothérapie consistera en une éducation concernant la nature de l'état du patient et la prescription d'un programme d'exercices à effectuer une fois par jour à domicile. Chaque groupe effectuera trois exercices de renforcement pour aborder les systèmes musculaires de la musculature scapulaire et de la coiffe des rotateurs et un exercice d'étirement pour l'épaule antérieure. Les exercices ont été sélectionnés sur la base d'un examen de la littérature disponible relative à la dysfonction musculaire dans le conflit de l'épaule, des études d'électromyographie (EMG) des exercices de l'épaule et des ECR où les interventions ont été décrites de manière adéquate. Les exercices seront enseignés par le physiothérapeute et revus à chaque séance où les exercices seront progressés ou régressés en fonction de la réponse du patient depuis la dernière visite.

De plus, les sujets affectés au groupe de traitement « oppression postérieure de l'épaule » recevront également une thérapie manuelle spécifique lors de chaque séance de physiothérapie. Le traitement a été conçu pour mobiliser les structures de l'épaule postérieure. Des étirements à domicile leur seront prescrits pour traiter la raideur de l'épaule postérieure.

Le groupe « oppression postérieure de l'épaule factice » recevra des étirements à domicile et une thérapie manuelle d'une durée similaire à celle du groupe « oppression postérieure de l'épaule », mais administrés à des structures qui n'ont aucune influence structurelle directe connue sur l'épaule postérieure. L'intention est que les sujets reçoivent une dose similaire de thérapie manuelle pour contrôler les effets génériques de la thérapie manuelle, qui peuvent avoir des mécanismes de soulagement de la douleur. L'intervention factice sera contrôlée en termes de temps et d'attention afin de créer un groupe de contrôle de l'attention comparable. En utilisant cette conception, il peut être possible de déterminer s'il y a un avantage supplémentaire à traiter l'étanchéité postérieure de l'épaule en combinaison avec une rééducation de haute qualité pour les patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule.

Tous les sujets seront invités à effectuer 4 exercices de renforcement par jour et 2 étirements par jour ainsi qu'à assister à 6 à 8 traitements de physiothérapie sur une période de 13 à 15 semaines. Les exercices prendront environ 10 à 15 minutes à réaliser.

L'étude a été conçue comme une étude de faisabilité car on pense qu'il y a trop de facteurs inconnus pour passer directement à la conception définitive d'une étude contrôlée randomisée. Celles-ci sont décrites en détail dans la section 11A. Il est prévu que le recrutement commencera en mai 2016 et se poursuivra jusqu'en novembre 2018. L'évaluation finale de suivi aura lieu un an après l'évaluation initiale des résultats. Il est donc prévu que le dernier contact avec le patient aura lieu en octobre/novembre 2019.

La conception de l'étude a été discutée en profondeur avec un groupe d'utilisateurs lors de sa conception en juin 2013 et deux représentants de patients ont continué à apporter leur aide tout au long de la conception de l'étude. Les patients ont examiné la stratégie de recrutement, la documentation d'information des patients et les formulaires de consentement. Ils ont accepté de participer à une répétition et à une évaluation du consentement éclairé avant le début du recrutement pour s'assurer que le consentement éclairé est complet et facile à comprendre pour le patient et laisse suffisamment de temps pour les questions.

Le comité de pilotage de l'étude se réunira tous les 6 mois pour assurer le bon déroulement de l'étude. Le comité de pilotage comprendra; Kevin Hall (chercheur principal), Chris Mercer (consultant en physiothérapie, responsable clinique en physiothérapie), professeur Ann Moore (superviseur académique ou membre de l'équipe de supervision académique), M. Nurang (consultant en épaule orthopédique), Richard Brunton (utilisateur du service), Pamela Clarke (utilisatrice du service), Clare Meachin (Département Recherche et Innovation) et Physiothérapeute (à confirmer).

Les rapports d'étape seront soumis à l'Institut national de recherche en santé (NIHR) à 6 mois, puis annuellement pendant la durée de 5 ans de l'étude.