Lo studio POST; Tensione posteriore della spalla nei disturbi correlati alla cuffia dei rotatori (POST)

Lo studio sarà uno studio di fattibilità randomizzato, controllato, in doppio cieco (paziente e valutatore), a gruppi paralleli, con rapporto di allocazione 1:1. I pazienti saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione e quindi assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi esercizi e interventi educativi. Il gruppo di trattamento riceverà anche un intervento specifico per la rigidità della spalla posteriore; il gruppo placebo riceverà l'intervento di rigidità della spalla posteriore del placebo.

Ambiente di studio

Lo studio si svolgerà in un ambiente di assistenza secondaria. I soggetti saranno reclutati dalle cliniche ortopediche ambulatoriali degli ospedali Worthing e Southlands, parte del Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Reclutamento

Il reclutamento sarà promosso con volantini e poster di ricerca nel reparto ambulatoriale. Il capo investigatore o un assistente di ricerca parteciperà alle cliniche della spalla ortopedica e si avvicinerà ai pazienti nell'area di attesa per presentare lo studio e distribuire volantini. Il team ortopedico presenterà anche lo studio ai pazienti ove appropriato e presenterà il paziente al ricercatore capo o all'assistente di ricerca se il paziente esprime interesse a ricevere maggiori informazioni relative allo studio.

Se del caso, il ricercatore capo o l'assistente di ricerca chiederanno al paziente se sono disposti a essere contattati dal ricercatore capo il giorno successivo per discutere ulteriormente lo studio. In tal caso, i dettagli del paziente verranno trasmessi al ricercatore capo che chiamerà il paziente almeno 24 ore dopo l'introduzione dello studio. Il ricercatore capo chiamerà per discutere ulteriormente lo studio e se il paziente è felice di partecipare, verrà fissato un appuntamento affinché il paziente si rechi al reparto di fisioterapia dell'ospedale di Worthing o di Southlands. In questo momento verranno eseguiti il ​​consenso informato, la valutazione dell'idoneità e la misurazione dei risultati di base. Inoltre, le caratteristiche di base saranno registrate nel tentativo di minimizzare il bias di selezione. Il tempo stimato per questa visita è di 90 minuti.

Randomizzazione e accecamento

Prima della randomizzazione del soggetto, verranno preparate buste sigillate contenenti il ​​manuale di trattamento per i due bracci di trattamento. Il valutatore assegnerà ai partecipanti consenzienti un numero di studio univoco e i dati resi anonimi saranno inoltrati all'ufficiale di ricerca nominato presso la Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). L'ufficiale inserirà i dati nella "busta sigillata" del pacchetto software che elaborerà i dati e assegnerà il soggetto al trattamento o al gruppo placebo. Una e-mail contenente l'assegnazione del gruppo verrà quindi inviata al valutatore. Il paziente verrà quindi trasferito alla reception del reparto di fisioterapia dove verrà depositata la busta opportunamente numerata con le note fisioterapiche e il paziente prenotato per la prima seduta fisioterapica. L'assegnazione del gruppo di ciascun paziente sarà disponibile per il fisioterapista curante solo quando la busta contenente il manuale verrà aperta durante la prima consultazione fisioterapica. Il fisioterapista sarà istruito a non avvisare il paziente a quale gruppo è stato assegnato.

Raccolta dati

La raccolta dei dati avverrà prima dell'assegnazione casuale, a metà dell'intervento (6-8 settimane) e alla fine dell'intervento (13-15 settimane). A 26 e 52 settimane un'intervista telefonica di follow-up ripeterà la raccolta dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e il questionario EuroQol (EQ-5D-5L) e valuterà l'esito chirurgico. L'investigatore capo eseguirà la raccolta dei dati, un assistente accompagnerà per assistere con la misurazione della tensione della spalla posteriore. Il valutatore non vedrà l'assegnazione di gruppo dei partecipanti. Ove possibile, i partecipanti completeranno i questionari senza assistenza, laddove sia richiesta assistenza, ulteriori spiegazioni saranno fornite dall'assistente di ricerca. I dati fisici saranno raccolti sotto forma di un esame clinico al basale, 6-8 settimane e a 13-15 settimane. L'esame comporterà la misurazione della rigidità della spalla posteriore attraverso l'uso di tre test clinici. Tali prove verranno eseguite con tutore di misurazione e inclinometro digitale. Uno studio di affidabilità di questi tre test clinici è stato eseguito dal ricercatore capo presso l'Università di Brighton dopo l'approvazione da parte del Comitato etico e governativo della ricerca della Facoltà di scienze della salute. I tre test clinici per identificare i pazienti con rigidità della spalla posteriore sono; adduzione orizzontale, rotazione interna in abduzione di 90 gradi e bassa flessione.

Intervento di fisioterapia

L'intervento terapeutico sarà erogato nei reparti ambulatoriali di fisioterapia del Worthing Hospital o del Southlands Hospital. Il trattamento verrà somministrato dai fisioterapisti del SSN nell'arco di 13-15 settimane e consisterà in 6-8 sessioni di fisioterapia. Le prime 4 sessioni verranno erogate settimanalmente e le successive 4 sessioni verranno erogate ogni 2 settimane. Questa dose e durata del trattamento è coerente con precedenti studi di alta qualità (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). L'intervento verrà consegnato mentre i pazienti sono in lista d'attesa chirurgica per la chirurgia di decompressione subacromiale. Gli attuali tempi di attesa per l'intervento chirurgico variano considerevolmente tra i consulenti, da 18 a 28 settimane. Ciò significa che l'intervento può essere completamente completato durante il tempo di attesa per l'intervento chirurgico.

Tutto il trattamento sarà fornito dal fisioterapista del SSN come parte del loro carico di lavoro giornaliero. Saranno assegnati 45 minuti per la valutazione iniziale e 30 minuti per le successive sessioni di trattamento, in linea con l'attuale procedura dipartimentale. Tutti i terapisti saranno reclutati per la sperimentazione su base volontaria. A tutti i fisioterapisti verrà fornita una formazione adeguata. Si stima che saranno necessari 2 fisioterapisti da ciascuno dei tre siti di fisioterapia per fornire gli interventi di fisioterapia.

Per entrambi i gruppi, il trattamento fisioterapico consisterà nell'educazione sulla natura delle condizioni del paziente e nella prescrizione di un programma di esercizi da eseguire una volta al giorno a casa. Ogni gruppo eseguirà tre esercizi di potenziamento per indirizzare i sistemi muscolari della muscolatura scapolare e della cuffia dei rotatori e un esercizio di allungamento per la parte anteriore della spalla. Gli esercizi sono stati selezionati sulla base della revisione della letteratura disponibile relativa alla disfunzione muscolare nel conflitto di spalla, studi elettromiografici (EMG) di esercizi per la spalla e RCT in cui gli interventi sono stati adeguatamente descritti. Gli esercizi saranno insegnati dal fisioterapista e rivisti ad ogni sessione in cui gli esercizi saranno progrediti o regrediti a seconda della risposta del paziente dall'ultima visita.

Inoltre, i soggetti assegnati al gruppo di trattamento della "contrattura della spalla posteriore" riceveranno anche una terapia manuale specifica durante ogni sessione di fisioterapia. Il trattamento è stato studiato per mobilizzare le strutture della spalla posteriore. Verranno prescritti home stretching per affrontare la rigidità della spalla posteriore.

Il gruppo "Fissa tensione posteriore della spalla" riceverà home stretching e terapia manuale di durata simile al gruppo "Tenuta posteriore della spalla", ma somministrato a strutture che non hanno alcuna influenza strutturale diretta nota sulla spalla posteriore. L'intenzione è che i soggetti ricevano una dose simile di terapia manuale per controllare gli effetti generici della terapia manuale, che può avere meccanismi di sollievo dal dolore. L'intervento fittizio sarà controllato per tempo e attenzione al fine di creare un gruppo di controllo dell'attenzione paragonabile. Usando questo disegno può essere possibile determinare se vi è qualche beneficio aggiuntivo nel trattamento della tensione posteriore della spalla in combinazione con una riabilitazione di alta qualità per i pazienti con sindrome da conflitto di spalla.

A tutti i soggetti verrà chiesto di eseguire 4 esercizi di rafforzamento ogni giorno e 2 allungamenti ogni giorno, oltre a frequentare 6-8 trattamenti di fisioterapia per un periodo di 13-15 settimane. Gli esercizi richiederanno circa 10-15 minuti per essere eseguiti.

Lo studio è stato concepito come uno studio di fattibilità in quanto si ritiene che vi siano troppi fattori sconosciuti per procedere direttamente alla progettazione definitiva dello studio controllato randomizzato. Questi sono delineati per intero nella sezione 11A. Si prevede che le assunzioni inizieranno a maggio 2016 e proseguiranno fino a novembre 2018. La valutazione finale di follow-up avverrà un anno dopo la valutazione iniziale dei risultati. Quindi si prevede che il contatto finale con il paziente avverrà in ottobre/novembre 2019.

Il disegno dello studio è stato discusso in modo approfondito con un gruppo di utenti al suo concepimento nel giugno 2013 e due rappresentanti dei pazienti hanno continuato ad assistere durante tutto il disegno dello studio. I pazienti hanno esaminato la strategia di reclutamento, la documentazione informativa per i pazienti e i moduli di consenso. Hanno accettato di partecipare a una prova e una valutazione del consenso informato prima dell'inizio del reclutamento per garantire che il consenso informato sia completo e facile da comprendere per il paziente e conceda tempo sufficiente per le domande.

Il comitato direttivo dello studio si riunirà ogni 6 mesi per garantire che lo studio proceda senza intoppi. Il comitato direttivo includerà; Kevin Hall (ricercatore capo), Chris Mercer (consulente di fisioterapia, responsabile clinico di fisioterapia), Professor Ann Moore (supervisore accademico o membro del team di supervisione accademica), Mr Nurang (consulente per la spalla ortopedica), Richard Brunton (utente del servizio), Pamela Clarke (utente del servizio), Clare Meachin (Dipartimento Ricerca e Innovazione) e Fisioterapista (da confermare).

I rapporti sui progressi saranno presentati al National Institute of Health Research (NIHR) a 6 mesi e poi ogni anno per la durata di 5 anni dello studio.