A POST tanulmány; POsterior vállfeszesség a forgatómandzsettával kapcsolatos betegségekben (POST)

A tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak (beteg és értékelő), párhuzamos csoportos, megvalósíthatósági tanulmány lesz, 1:1 kiosztási aránnyal. A betegeket felmérik a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából, majd véletlenszerűen beosztják a két csoport egyikébe. Mindkét csoport ugyanazt a gyakorlatot és oktatási beavatkozást kapja. A kezelt csoport speciális beavatkozásban is részesül a hátulsó vállfeszesség miatt; a placebo csoport placebo hátsó vállszorító beavatkozást kap.

Tanulmányi beállítás

A vizsgálat másodlagos ellátási környezetben történik. Az alanyokat a Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust részeként működő Worthing és Southlands Hospitals járóbeteg-ortopédiai klinikáiról veszik fel.

Toborzás

A toborzást szórólapokkal és kutatási plakátokkal segítik elő a járóbeteg osztályon. A vezető kutató vagy egy kutatási asszisztens részt vesz az ortopédiai vállklinikán, és felkeresi a betegeket a várótérben, hogy bemutassa a vizsgálatot és szórólapokat osztjon ki. Az ortopéd csoport adott esetben bemutatja a vizsgálatot a betegeknek, és bemutatja a pácienst a vizsgálatvezetőnek vagy a kutatási asszisztensnek, ha a páciens érdeklődését fejezi ki a vizsgálattal kapcsolatos további információk iránt.

Adott esetben a vezető kutató vagy a kutatási asszisztens megkérdezi a pácienst, hogy hajlandó lenne-e a következő napon kapcsolatba lépni vele a vizsgálat további megbeszélése érdekében. Ha igen, a páciens adatait átadják a vizsgálatvezetőnek, aki a vizsgálat megkezdése után legalább 24 órával felhívja a pácienst. A vizsgálatvezető felhív, hogy megvitassák a vizsgálatot, és ha a beteg szívesen részt vesz, időpontot egyeztetnek a beteggel a Worthingi vagy a Southlands-i kórház fizioterápiás osztályára. Ekkor a tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a jogosultság értékelése és a kiindulási eredmény mérése történik. Ezenkívül az alapjellemzőket rögzítjük a kiválasztási torzítás minimalizálása érdekében. A látogatás becsült időtartama 90 perc.

Randomizálás és vakítás

Az alanyok véletlenszerű besorolása előtt lezárt borítékokat készítenek, amelyek tartalmazzák a két kezelési kar kezelési kézikönyvét. Az értékelő egyedi vizsgálati számot ad a beleegyező résztvevőknek, és az anonimizált adatokat továbbítja a Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU) megnevezett kutatójának. A tisztviselő beírja az adatokat a „lezárt boríték” szoftvercsomagba, amely feldolgozza az adatokat, és az alanyt a kezelési vagy placebocsoporthoz rendeli. Ezt követően a csoportfelosztást tartalmazó e-mailt küldünk az értékelőnek. Ezt követően a beteg átkerül a fizioterápiás osztály recepciójára, ahol a megfelelően sorszámozott borítékot helyezik el a fizioterápiás jegyzetekkel, és lefoglalják a pácienst az első fizioterápiás kezelésre. Az egyes betegek csoportos kiosztása csak akkor válik a kezelő gyógytornász rendelkezésére, ha a kezelési útmutatót tartalmazó borítékot az első fizioterápiás konzultáció alkalmával felbontják. A fizioterapeuta utasítást kap, hogy ne adja meg a betegnek, hogy melyik csoportba sorolták be.

Adatgyűjtés

Az adatgyűjtés a véletlenszerű kiosztás előtt, a beavatkozás felénél (6-8 hét) és a beavatkozás végén (13-15 hét) történik. A 26. és 52. héten egy telefonos nyomon követési interjú megismétli a Vállfájdalom és Fogyatékossági Index (SPADI) és az EuroQol kérdőív (EQ-5D-5L) összegyűjtését, és értékeli a műtéti eredményt. A főkutató végzi az adatgyűjtést, egy asszisztens kíséri, aki segít a hátulsó vállfeszesség mérésében. Az értékelő nem ismeri a résztvevők csoportos elosztását. Ahol lehetséges, a résztvevők segítség nélkül töltik ki a kérdőíveket, ahol segítségre van szükség, további magyarázatot ad a kutatási asszisztens. A fizikai adatokat klinikai vizsgálat formájában gyűjtik a kiinduláskor, 6-8 hét és 13-15 hét után. A vizsgálat magában foglalja a hátsó vállfeszesség mérését három klinikai teszt segítségével. Ezeket a teszteket mérési merevítővel és digitális dőlésmérővel kell elvégezni. E három klinikai teszt megbízhatósági vizsgálatát a Brightoni Egyetem főkutatója végezte el, miután az Egészségtudományi Kar Kutatásetikai és Irányítási Bizottsága jóváhagyta. A három klinikai teszt a hátulsó vállfeszülésben szenvedő betegek azonosítására: vízszintes addukció, belső forgatás 90 fokos abdukcióban és alacsony hajlítás.

Fizioterápiás beavatkozás

A kezelési beavatkozást a Worthingi Kórház vagy a Southlands Hospital fizioterápiás ambuláns osztályain végzik. A kezelést az NHS gyógytornászai végzik 13-15 héten keresztül, és 6-8 fizioterápiás alkalomból áll. Az első 4 alkalom hetente, a következő 4 pedig 2 hetente kerül megrendezésre. Ez a kezelési dózis és időtartam összhangban van a korábbi jó minőségű tanulmányokkal (Holmgren és mtsai. 2014, Bernhardsson és mtsai. 2011). A beavatkozásra akkor kerül sor, amikor a betegek a szubakromiális dekompressziós műtét műtéti várólistáján vannak. A jelenlegi műtéti várakozási idő konzultánsonként jelentősen eltér, 18-28 hét között. Ez azt jelenti, hogy a beavatkozás a műtéti várakozási idő alatt teljesen befejezhető.

Minden kezelést az NHS gyógytornásza biztosít a napi esetterhelés részeként. A jelenlegi osztályozási eljárásnak megfelelően 45 percet kapnak a kezdeti értékelésre és 30 percet a későbbi kezelésekre. Minden terapeutát önkéntes alapon vesznek fel a vizsgálatra. Minden gyógytornász megfelelő képzésben részesül. Becslések szerint a fizioterápiás beavatkozások elvégzéséhez mindhárom fizioterápiás helyről 2-2 gyógytornászra lesz szükség.

Mindkét csoport esetében a fizioterápiás kezelés a beteg állapotának jellegére vonatkozó oktatásból, valamint napi egyszeri otthoni edzésprogram előírásából áll. Minden csoport három erősítő gyakorlatot hajt végre a lapocka és a forgó mandzsetta izomrendszerének kezelésére, valamint egy nyújtó gyakorlatot az elülső vállra. A gyakorlatokat a váll ütközésénél előforduló izomműködési zavarokkal kapcsolatos rendelkezésre álló irodalom áttekintése, a vállgyakorlatok elektromiográfiás (EMG) vizsgálatai és az RCT-k alapján választották ki, ahol a beavatkozásokat megfelelően leírták. A gyakorlatokat a gyógytornász tanítja be, és minden ülésen felülvizsgálja, ahol a gyakorlatok előrehaladása vagy visszafejlődése történik, attól függően, hogy a páciens az utolsó látogatás óta milyen reakciót mutatott be.

Emellett a „hátsó vállfeszesség” kezelési csoportba besorolt ​​alanyok speciális manuális terápiát is kapnak minden egyes fizioterápiás alkalom során. A kezelést úgy alakították ki, hogy mobilizálja a hátulsó váll struktúráit. Otthoni nyújtásokat írnak elő a hátsó váll merevségének kezelésére.

A „hátulsó vállfeszesség” csoport a „hátsó vállfeszesség” csoporthoz hasonló időtartamú otthoni nyújtásokat és manuális terápiát kap, de olyan szerkezetekbe szállítják, amelyeknek nincs ismert közvetlen szerkezeti hatása a hátsó vállra. A szándék az, hogy az alanyok hasonló adag manuális terápiát kapjanak, hogy ellenőrizzék a manuális terápia általános hatásait, amelyeknek lehetnek fájdalomcsillapító mechanizmusai. A színlelt beavatkozást az idő és a figyelem szempontjából ellenőrzik, hogy egy hasonló figyelem-kontroll csoportot hozzunk létre. Ezzel a tervvel meg lehet határozni, hogy van-e további előnye a hátulsó vállfeszülés kezelésének a váll-impingement szindrómában szenvedő betegek magas színvonalú rehabilitációjával kombinálva.

Minden alanynak naponta 4 erősítő gyakorlatot és 2 nyújtást kell végeznie, valamint 6-8 fizioterápiás kezelésen kell részt vennie 13-15 hetes időszak alatt. A gyakorlatok végrehajtása körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

A tanulmányt megvalósíthatósági tanulmánynak tervezték, mivel úgy gondolják, hogy túl sok ismeretlen tényező van ahhoz, hogy közvetlenül el lehessen lépni a végleges randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervhez. Ezeket a 11A. szakasz tartalmazza teljes körűen. Az előrejelzések szerint a toborzás 2016 májusában kezdődik és 2018 novemberéig tart. A végső nyomon követési értékelés egy évvel a kezdeti eredményértékelés után történik. Tehát az előrejelzések szerint a végső betegkontaktus 2019 októberében/novemberében fog megtörténni.

A vizsgálat tervét 2013 júniusában egy felhasználói csoporttal részletesen megvitatták, és a betegek két képviselője továbbra is segített a vizsgálat során. A betegek áttekintették a toborzási stratégiát, a betegtájékoztató szakirodalmat és a beleegyezési űrlapokat. Megállapodtak, hogy a felvétel megkezdése előtt részt vesznek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés próbáján és értékelésén annak biztosítása érdekében, hogy a tájékozott beleegyezés alapos és könnyen megérthető legyen a beteg számára, és elegendő időt hagyjon a kérdésekre.

A tanulmány irányító bizottsága 6 havonta ülésezik, hogy biztosítsa a vizsgálat zökkenőmentes lebonyolítását. Az irányítóbizottság tagjai lesznek; Kevin Hall (vezető kutató), Chris Mercer (fizioterápiás tanácsadó, fizioterápiás klinikai vezető), Ann Moore professzor (akadémiai témavezető vagy az akadémiai felügyelő csapat tagja), Nurang úr (ortopéd vállszaktanácsadó), Richard Brunton (szolgáltatás felhasználója), Pamela Clarke (szolgáltatás felhasználója), Clare Meachin (Kutatási és Innovációs Osztály) és fizioterapeuta (megerősítés alatt).

Az elért haladásról szóló jelentéseket a Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézetnek (NIHR) nyújtják be 6 hónap elteltével, majd évente a vizsgálat 5 éves időtartama alatt.