The POST Study; Těsnost zadních ramen u poruch souvisejících s rotátorovou manžetou (POST)

Studie bude randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená (pacient a posuzovatel), paralelní skupina studie proveditelnosti s poměrem přidělení 1:1. U pacientů budou hodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou stejné cvičení a výchovné intervence. Léčebné skupině bude také poskytnuta specifická intervence pro zadní těsnost ramene; skupina s placebem bude dostávat placebem intervenci na zadní těsnost ramene.

Studijní nastavení

Studie bude probíhat v prostředí sekundární péče. Subjekty se budou rekrutovat z ambulantních ortopedických klinik ve Worthing a Southlands Hospitals, které jsou součástí Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Nábor

Nábor bude propagován pomocí letáků a výzkumných plakátů na ambulantním oddělení. Hlavní řešitel nebo asistent výzkumu se zúčastní ortopedických ramenních klinik a přiblíží pacienty v čekárně, aby představil studii a rozdal letáky. Ortopedický tým rovněž seznámí pacienty se studií, kde je to vhodné, a seznámí pacienta s hlavním zkoušejícím nebo asistentem výzkumu, pokud pacient projeví zájem o další informace týkající se studie.

Tam, kde je to vhodné, se hlavní zkoušející nebo asistent výzkumu zeptá pacienta, zda by byl ochoten být následující den kontaktován hlavním zkoušejícím, aby dále prodiskutoval studii. Pokud ano, údaje o pacientovi budou předány hlavnímu zkoušejícímu, který pacientovi zavolá nejméně 24 hodin po zahájení studie. Hlavní zkoušející zavolá, aby dále prodiskutoval studii, a pokud je pacient spokojený s účastí, bude mu sjednána schůzka, aby mohl navštívit fyzioterapeutické oddělení buď nemocnice Worthing nebo Southlands. V tomto okamžiku bude proveden informovaný souhlas, posouzení způsobilosti a měření výchozích výsledků. Kromě toho budou zaznamenávány základní charakteristiky ve snaze minimalizovat výběrové zkreslení. Předpokládaná doba této návštěvy je 90 minut.

Randomizace a zaslepení

Před randomizací subjektu budou připraveny zapečetěné obálky obsahující léčebný manuál pro dvě léčebná ramena. Hodnotitel přidělí souhlasným účastníkům jedinečné číslo studie a anonymizovaná data budou předána jmenovanému výzkumnému pracovníkovi na Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). Důstojník zadá data do softwarového balíku „zapečetěné obálky“, která data zpracuje a přiřadí subjekt do skupiny s léčbou nebo s placebem. Hodnotiteli bude poté zaslán e-mail obsahující přidělení skupin. Poté bude pacient převezen na recepci fyzioterapeutického oddělení, kde bude umístěna vhodně očíslovaná obálka s fyzioterapeutickými poznámkami a pacient bude objednán na úvodní fyzioterapeutické sezení. Skupinové rozdělení každého pacienta bude ošetřujícímu fyzioterapeutovi k dispozici až po otevření obálky s příručkou na úvodní fyzioterapeutické konzultaci. Fyzioterapeut bude poučen, aby pacientovi neradil, do které skupiny byl zařazen.

Sběr dat

Sběr dat bude probíhat před náhodným přidělením, v polovině intervence (6-8 týdnů) a na konci intervence (13-15 týdnů). Ve 26. a 52. týdnu bude následný telefonický rozhovor opakovat sběr ramen bolesti a indexu postižení (SPADI) a dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) a vyhodnotit chirurgický výsledek. Hlavní vyšetřovatel provede sběr dat, doprovod bude doprovázet asistent, který bude asistovat při měření zadní těsnosti ramene. Hodnotitel bude slepý vůči skupinovému rozdělení účastníků. Tam, kde je to možné, budou účastníci vyplňovat dotazníky bez pomoci, kde je vyžadována pomoc, další vysvětlení poskytne výzkumný asistent. Fyzikální údaje budou shromažďovány ve formě klinického vyšetření na začátku, 6-8 týdnů a 13-15 týdnů. Vyšetření bude zahrnovat měření zadního napětí ramene pomocí tří klinických testů. Tyto testy budou prováděny s měřící ortézou a digitálním sklonoměrem. Studii spolehlivosti těchto tří klinických testů provedl hlavní výzkumný pracovník na University of Brighton po schválení Výborem pro etiku a řízení výzkumu Fakulty zdravotnických věd. Tři klinické testy k identifikaci pacientů se zadním napětím ramen jsou; horizontální addukce, vnitřní rotace v abdukci 90 stupňů a nízká flexe.

Fyzioterapeutická intervence

Léčebná intervence bude prováděna ve fyzioterapeutických ambulancích Worthing Hospital nebo Southlands Hospital. Léčba bude prováděna fyzioterapeuty NHS po dobu 13-15 týdnů a bude sestávat z 6-8 sezení fyzioterapie. První 4 sezení budou doručována týdně a další 4 sezení každé 2 týdny. Tato léčebná dávka a doba trvání je v souladu s předchozími vysoce kvalitními studiemi (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Intervence bude provedena v době, kdy jsou pacienti na chirurgické čekací listině pro subakromiální dekompresní operaci. Současné čekací doby na operaci se mezi konzultanty značně liší, od 18 do 28 týdnů. To znamená, že intervence může být plně dokončena během čekací doby na operaci.

Veškerou léčbu bude poskytovat fyzioterapeut NHS jako součást jejich každodenního vytížení. Bude jim přiděleno 45 minut na úvodní hodnocení a 30 minut na následná ošetření v souladu s aktuálním postupem oddělení. Všichni terapeuti budou do studie přijati dobrovolně. Všem fyzioterapeutům bude poskytnuto odpovídající školení. Odhaduje se, že k provádění fyzioterapeutických intervencí budou zapotřebí 2 fyzioterapeuti z každého ze tří fyzioterapeutických pracovišť.

Pro obě skupiny bude fyzioterapeutická léčba sestávat z edukace o povaze stavu pacienta a předepsání cvičebního programu, který se má provádět jednou denně doma. Každá skupina provede tři posilovací cvičení zaměřená na svalové systémy lopatkového svalstva a svalstva rotátorové manžety a protahovací cvičení pro přední rameno. Cvičení byla vybrána na základě přehledu dostupné literatury týkající se svalové dysfunkce při impingementu ramene, elektromyografických (EMG) studií ramenních cvičení a RCT, kde byly intervence adekvátně popsány. Cvičení budou vyučována fyzioterapeutem a přezkoumána na každém sezení, kde budou cvičení pokročit nebo ustoupit v závislosti na reakci pacienta od poslední návštěvy.

Kromě toho subjekty zařazené do léčebné skupiny s „pevností zadních ramen“ také dostanou specifickou manuální terapii během každého fyzioterapeutického sezení. Léčba byla navržena tak, aby mobilizovala struktury zadního ramene. Budou jim předepsány domácí strečinky k řešení ztuhlosti zadního ramene.

Skupina s „falešnou zadní těsností ramene“ bude absolvovat domácí protahování a manuální terapii podobné doby trvání jako skupina s „pevností zadního ramene“, ale bude aplikována do struktur, které nemají žádný známý přímý strukturální vliv na zadní rameno. Záměrem je, aby subjekty dostávaly podobnou dávku manuální terapie, aby se kontrolovaly generické účinky manuální terapie, která může mít mechanismy zmírňující bolest. Falešná intervence bude řízena z hlediska času a pozornosti, aby se vytvořila srovnatelná skupina kontrolující pozornost. Pomocí tohoto návrhu může být možné určit, zda existuje nějaký další přínos pro léčbu zadního napětí ramene v kombinaci s vysoce kvalitní rehabilitací pro pacienty s ramenním impingement syndromem.

Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli 4 posilovací cvičení každý den a 2 protažení každý den, stejně jako navštěvovali 6-8 fyzioterapeutických procedur během 13-15 týdnů. Cvičení bude trvat přibližně 10-15 minut.

Studie byla navržena jako studie proveditelnosti, protože se předpokládá, že existuje příliš mnoho neznámých faktorů na to, aby bylo možné přejít přímo k definitivnímu návrhu randomizované kontrolované studie. Ty jsou v plném rozsahu popsány v části 11A. Předpokládá se, že nábor začne v květnu 2016 a bude pokračovat do listopadu 2018. Konečné následné hodnocení proběhne jeden rok po počátečním hodnocení výsledku. Předpokládá se tedy, že ke konečnému kontaktu s pacientem dojde v říjnu/listopadu 2019.

Návrh studie byl podrobně prodiskutován s uživatelskou skupinou při jejím koncipování v červnu 2013 a dva zástupci pacientů nadále pomáhali při návrhu studie. Pacienti si prostudovali strategii náboru, informační literaturu pro pacienty a formuláře souhlasu. Souhlasili s účastí na zkoušce informovaného souhlasu a hodnocení před zahájením náboru, aby bylo zajištěno, že informovaný souhlas bude důkladný a pro pacienta snadno pochopitelný a poskytne dostatek času na otázky.

Řídící výbor studie se bude scházet každých 6 měsíců, aby zajistil hladký průběh studie. Řídící výbor bude zahrnovat; Kevin Hall (vedoucí výzkumný pracovník), Chris Mercer (konzultant fyzioterapie, klinický vedoucí fyzioterapie), profesorka Ann Moore (akademická supervizorka nebo členka akademického supervizního týmu), pan Nurang (ortopedický ramenní konzultant), Richard Brunton (uživatel služby), Pamela Clarke (uživatelka služby), Clare Meachin (oddělení výzkumu a inovací) a fyzioterapeut (bude potvrzeno).

Zprávy o pokroku budou předkládány Národnímu institutu pro výzkum zdraví (NIHR) po 6 měsících a poté každoročně po dobu 5 let trvání studie.