Die POST-Studie; Posteriore Schulterverengung bei Rotatorenmanschetten-bedingten Erkrankungen (POST)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde (Patient und Gutachter), Parallelgruppen-Durchführbarkeitsstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Patienten werden nach Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet und dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die gleichen Übungs- und Bildungsinterventionen. Die Behandlungsgruppe erhält auch eine spezifische Intervention für die hintere Schulterverengung; Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Intervention zur Behandlung der hinteren Schulterspannung.

Studieneinstellung

Die Studie findet im Umfeld der Sekundärversorgung statt. Die Probanden werden aus den ambulanten orthopädischen Kliniken der Krankenhäuser Worthing und Southlands rekrutiert, die Teil des NHS Foundation Trust der Western Sussex Hospitals sind.

Rekrutierung

Die Rekrutierung wird mit Flyern und Forschungsplakaten in der Ambulanz beworben. Der leitende Prüfarzt oder ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die orthopädischen Schulterkliniken besuchen und im Wartebereich auf die Patienten zugehen, um die Studie vorzustellen und Flyer zu verteilen. Das orthopädische Team stellt den Patienten gegebenenfalls auch die Studie vor und stellt den Patienten dem leitenden Prüfarzt oder dem Forschungsassistenten vor, wenn der Patient Interesse an weiteren Informationen zur Studie bekundet.

Gegebenenfalls wird der leitende Prüfarzt oder der Forschungsassistent den Patienten fragen, ob er bereit wäre, am nächsten Tag vom leitenden Prüfarzt kontaktiert zu werden, um die Studie weiter zu besprechen. In diesem Fall werden die Patientendaten an den leitenden Prüfarzt weitergeleitet, der den Patienten mindestens 24 Stunden nach Beginn der Studie anruft. Der leitende Prüfarzt wird anrufen, um die Studie weiter zu besprechen, und wenn der Patient bereit ist, daran teilzunehmen, wird ein Termin für den Patienten vereinbart, damit er die Physiotherapieabteilung des Worthing- oder Southlands-Krankenhauses aufsuchen kann. Zu diesem Zeitpunkt werden die Einverständniserklärung, die Bewertung der Eignung und die Messung des Ausgangsergebnisses durchgeführt. Zusätzlich werden Grundlinienmerkmale aufgezeichnet, um zu versuchen, die Auswahlverzerrung zu minimieren. Die geschätzte Zeit für diesen Besuch beträgt 90 Minuten.

Randomisierung und Verblindung

Vor der Randomisierung der Probanden werden versiegelte Umschläge vorbereitet, die das Behandlungshandbuch für die beiden Behandlungsarme enthalten. Der Gutachter weist den einwilligenden Teilnehmern eine eindeutige Studiennummer zu und die anonymisierten Daten werden an den benannten Forschungsbeauftragten der Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU) weitergeleitet. Der Beamte gibt die Daten in das Softwarepaket „versiegelter Umschlag“ ein, das die Daten verarbeitet und das Subjekt der Behandlungs- oder Placebogruppe zuordnet. Anschließend wird eine E-Mail mit der Gruppenzuordnung an den Assessor gesendet. Der Patient wird dann zum Empfang der Physiotherapieabteilung gebracht, wo der entsprechend nummerierte Umschlag mit den Physiotherapienotizen hinterlegt und der Patient für seine erste Physiotherapiesitzung gebucht wird. Die Gruppenzuordnung jedes Patienten liegt dem behandelnden Physiotherapeuten erst vor, wenn der Umschlag mit dem Manual beim physiotherapeutischen Erstgespräch geöffnet wird. Der Physiotherapeut wird angewiesen, dem Patienten nicht mitzuteilen, welcher Gruppe er zugeteilt wurde.

Datensammlung

Die Datenerhebung erfolgt vor der zufälligen Zuteilung, in der Mitte der Intervention (6-8 Wochen) und am Ende der Intervention (13-15 Wochen). Nach 26 und 52 Wochen wird ein telefonisches Nachsorgegespräch die Erhebung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) wiederholen und das chirurgische Ergebnis bewerten. Der leitende Ermittler führt die Datenerfassung durch, ein Assistent begleitet Sie, um bei der Messung der hinteren Schulterspannung zu helfen. Der Assessor ist blind gegenüber der Gruppenzuteilung der Teilnehmer. Wenn möglich, füllen die Teilnehmer die Fragebögen ohne fremde Hilfe aus, wo Hilfe erforderlich ist, werden zusätzliche Erklärungen von der wissenschaftlichen Hilfskraft gegeben. Körperliche Daten werden in Form einer klinischen Untersuchung zu Studienbeginn, nach 6-8 Wochen und nach 13-15 Wochen erhoben. Die Untersuchung beinhaltet die Messung der hinteren Schulterspannung durch die Verwendung von drei klinischen Tests. Diese Tests werden mit einer Messstrebe und einem digitalen Neigungsmesser durchgeführt. Eine Zuverlässigkeitsstudie dieser drei klinischen Tests wurde vom leitenden Prüfarzt der University of Brighton nach Genehmigung durch das Forschungsethik- und Governance-Komitee der Fakultät für Gesundheitswissenschaften durchgeführt. Die drei klinischen Tests zur Identifizierung von Patienten mit hinterer Schulterverengung sind: horizontale Adduktion, Innenrotation in 90 Grad Abduktion und geringe Flexion.

Physiotherapeutische Intervention

Die Behandlungsintervention wird in den physiotherapeutischen Ambulanzen des Worthing Hospital oder Southlands Hospital durchgeführt. Die Behandlung wird von NHS-Physiotherapeuten über 13-15 Wochen durchgeführt und besteht aus 6-8 Sitzungen Physiotherapie. Die ersten 4 Sitzungen werden wöchentlich geliefert und die folgenden 4 Sitzungen werden alle 2 Wochen geliefert. Diese Behandlungsdosis und -dauer stehen im Einklang mit früheren qualitativ hochwertigen Studien (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Der Eingriff wird durchgeführt, während die Patienten auf der chirurgischen Warteliste für eine subakromiale Dekompressionsoperation stehen. Die aktuellen Wartezeiten für die Operation variieren zwischen den Beratern erheblich und liegen zwischen 18 und 28 Wochen. So kann der Eingriff während der Wartezeit auf die Operation vollständig abgeschlossen werden.

Alle Behandlungen werden von NHS-Physiotherapeuten im Rahmen ihrer täglichen Fallbelastung durchgeführt. Ihnen werden 45 Minuten für die Erstbeurteilung und 30 Minuten für nachfolgende Behandlungssitzungen gemäß dem aktuellen Abteilungsverfahren zugeteilt. Alle Therapeuten werden auf freiwilliger Basis für die Studie rekrutiert. Alle Physiotherapeuten werden entsprechend geschult. Es wird geschätzt, dass 2 Physiotherapeuten von jedem der drei Physiotherapie-Standorte benötigt werden, um die physiotherapeutischen Interventionen durchzuführen.

Für beide Gruppen besteht die physiotherapeutische Behandlung aus einer Aufklärung über die Art des Zustands des Patienten und der Verschreibung eines Übungsprogramms, das einmal täglich zu Hause durchgeführt wird. Jede Gruppe führt drei Kräftigungsübungen durch, um die Muskulatur der Schulterblatt- und Rotatorenmanschettenmuskulatur anzusprechen, sowie eine Dehnungsübung für die vordere Schulter. Die Übungen wurden basierend auf der Durchsicht der verfügbaren Literatur zu muskulärer Dysfunktion bei Schulter-Impingement, Elektromyographie (EMG)-Studien zu Schulterübungen und RCTs ausgewählt, in denen die Interventionen angemessen beschrieben wurden. Die Übungen werden vom Physiotherapeuten gelehrt und bei jeder Sitzung überprüft, wobei die Übungen je nach Reaktion des Patienten seit dem letzten Besuch verbessert oder reduziert werden.

Zusätzlich erhalten Probanden, die der Behandlungsgruppe „hintere Schulterverspannungen“ zugeordnet sind, während jeder Physiotherapiesitzung eine spezifische manuelle Therapie. Die Behandlung wurde entwickelt, um die Strukturen der hinteren Schulter zu mobilisieren. Ihnen werden Heimstrecken verschrieben, um die Steifheit der hinteren Schulter zu behandeln.

Die Gruppe „hintere Schulterverspannungen“ erhält Home Stretching und manuelle Therapie von ähnlicher Dauer wie die Gruppe „hintere Schulterverspannungen“, jedoch an Strukturen, die keinen bekannten direkten strukturellen Einfluss auf die hintere Schulter haben. Es ist beabsichtigt, dass die Probanden eine ähnliche Dosis der manuellen Therapie erhalten, um die generischen Wirkungen der manuellen Therapie zu kontrollieren, die schmerzlindernde Mechanismen haben können. Die Scheinintervention wird auf Zeit und Aufmerksamkeit kontrolliert, um eine vergleichbare Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu schaffen. Mit diesem Design kann möglicherweise festgestellt werden, ob die Behandlung der hinteren Schulterverengung in Kombination mit einer qualitativ hochwertigen Rehabilitation für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom einen zusätzlichen Nutzen bringt.

Alle Probanden werden gebeten, jeden Tag 4 Kräftigungsübungen und 2 Dehnübungen durchzuführen sowie 6-8 physiotherapeutische Behandlungen über einen Zeitraum von 13-15 Wochen zu besuchen. Die Durchführung der Übungen dauert etwa 10-15 Minuten.

Die Studie wurde als Machbarkeitsstudie konzipiert, da angenommen wird, dass es zu viele unbekannte Faktoren gibt, um direkt zu einem endgültigen randomisierten kontrollierten Studiendesign überzugehen. Diese sind vollständig in Abschnitt 11A beschrieben. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im Mai 2016 beginnen und bis November 2018 andauern. Die abschließende Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr nach der ersten Ergebnisbewertung. Daher wird voraussichtlich im Oktober/November 2019 der endgültige Patientenkontakt stattfinden.

Das Studiendesign wurde bei seiner Konzeption im Juni 2013 eingehend mit einer Anwendergruppe diskutiert, und zwei Patientenvertreter haben das Studiendesign weiterhin unterstützt. Die Patienten haben die Rekrutierungsstrategie, Patienteninformationsliteratur und Einverständniserklärungen überprüft. Sie haben zugestimmt, vor Beginn der Rekrutierung an einer Einverständniserklärung und -beurteilung teilzunehmen, um sicherzustellen, dass die Einverständniserklärung gründlich und für den Patienten leicht verständlich ist und genügend Zeit für Fragen lässt.

Der Studienlenkungsausschuss trifft sich alle 6 Monate, um einen reibungslosen Ablauf der Studie sicherzustellen. Der Lenkungsausschuss umfasst: Kevin Hall (leitender Forscher), Chris Mercer (Berater für Physiotherapie, klinischer Leiter für Physiotherapie), Professor Ann Moore (akademische Supervisorin oder Mitglied des akademischen Aufsichtsteams), Herr Nurang (Berater für orthopädische Schulter), Richard Brunton (Dienstnutzer), Pamela Clarke (Dienstnutzer), Clare Meachin (Forschungs- und Innovationsabteilung) und Physiotherapeutin (noch zu bestätigen).

Fortschrittsberichte werden dem National Institute of Health Research (NIHR) nach 6 Monaten und dann jährlich für die 5-jährige Dauer der Studie vorgelegt.