El estudio POST; Opresión posterior del hombro en trastornos relacionados con el manguito rotador (POST)

El estudio será un estudio de viabilidad aleatorizado, controlado, doble ciego (paciente y asesor), de grupos paralelos, con una proporción de asignación de 1:1. Se evaluará a los pacientes según los criterios de inclusión/exclusión y luego se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán el mismo ejercicio e intervenciones educativas. El grupo de tratamiento también recibirá una intervención específica para la rigidez posterior del hombro; el grupo de placebo recibirá una intervención de tirantez posterior del hombro de placebo.

entorno de estudio

El estudio se llevará a cabo en el entorno de atención secundaria. Los sujetos serán reclutados de las clínicas ortopédicas para pacientes ambulatorios en los hospitales Worthing y Southlands, parte de Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Reclutamiento

Se promoverá el reclutamiento con volantes y carteles de investigación en el departamento de pacientes externos. El investigador principal o un asistente de investigación asistirá a las clínicas ortopédicas de hombro y se acercará a los pacientes en la sala de espera para presentar el estudio y repartir volantes. El equipo ortopédico también presentará el estudio a los pacientes cuando corresponda y presentará al paciente al investigador principal o al asistente de investigación si el paciente expresa interés en recibir más información relacionada con el estudio.

Cuando corresponda, el investigador principal o el asistente de investigación le preguntará al paciente si estaría dispuesto a que el investigador principal se comunique con él al día siguiente para hablar más sobre el estudio. Si es así, los detalles del paciente se pasarán al investigador principal, quien llamará al paciente al menos 24 horas después de la introducción del estudio. El investigador jefe llamará para hablar más sobre el estudio y, si el paciente está dispuesto a participar, se programará una cita para que el paciente asista al departamento de fisioterapia del hospital de Worthing o Southlands. En este momento se realizará el consentimiento informado, la evaluación de elegibilidad y la medición de resultados de referencia. Además, se registrarán las características iniciales en un intento de minimizar el sesgo de selección. El tiempo estimado para esta visita es de 90 minutos.

Aleatorización y cegamiento

Antes de la aleatorización de los sujetos, se prepararán sobres cerrados que contengan el manual de tratamiento para los dos brazos de tratamiento. El evaluador asignará a los participantes que den su consentimiento un número de estudio único y los datos anónimos se enviarán al oficial de investigación designado en la Unidad de Ensayos Clínicos de Brighton y Sussex (B&S CTU). El oficial ingresará los datos en el paquete de software 'sobre sellado' que procesará los datos y asignará al sujeto al grupo de tratamiento o placebo. A continuación, se enviará al evaluador un correo electrónico con la asignación de grupos. A continuación, se trasladará al paciente a la recepción del departamento de fisioterapia donde se colocará el sobre debidamente numerado con las notas de fisioterapia y se reservará al paciente para su sesión inicial de fisioterapia. La asignación de grupos de cada paciente sólo estará a disposición del fisioterapeuta tratante cuando se abra el sobre que contiene el manual en la consulta inicial de fisioterapia. Se indicará al fisioterapeuta que no aconseje al paciente a qué grupo ha sido asignado.

Recopilación de datos

La recolección de datos se realizará antes de la asignación aleatoria, a la mitad de la intervención (6-8 semanas) y al final de la intervención (13-15 semanas). A las 26 y 52 semanas, una entrevista telefónica de seguimiento repetirá la recopilación del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y el cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L) y evaluará el resultado quirúrgico. El investigador principal realizará la recopilación de datos, un asistente lo acompañará para ayudar con la medición de la tensión posterior del hombro. El evaluador no conocerá la asignación grupal de los participantes. Siempre que sea posible, los participantes completarán los cuestionarios sin ayuda; cuando se requiera asistencia, el asistente de investigación proporcionará una explicación adicional. Los datos físicos se recopilarán en forma de un examen clínico al inicio del estudio, a las 6-8 semanas ya las 13-15 semanas. El examen implicará la medición de la tensión posterior del hombro mediante el uso de tres pruebas clínicas. Estas pruebas se realizarán con abrazadera de medición e inclinómetro digital. El investigador principal de la Universidad de Brighton realizó un estudio de confiabilidad de estas tres pruebas clínicas luego de la aprobación del Comité de Ética y Gobernanza de Investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud. Las tres pruebas clínicas para identificar pacientes con opresión posterior del hombro son; aducción horizontal, rotación interna en abducción de 90 grados y baja flexión.

Intervención de fisioterapia

La intervención de tratamiento se realizará en los departamentos ambulatorios de fisioterapia de Worthing Hospital o Southlands Hospital. El tratamiento será administrado por fisioterapeutas del NHS durante 13 a 15 semanas y consistirá en 6 a 8 sesiones de fisioterapia. Las primeras 4 sesiones se entregarán semanalmente y las siguientes 4 sesiones se entregarán cada 2 semanas. Esta dosis y duración del tratamiento es consistente con estudios previos de alta calidad (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). La intervención se realizará mientras los pacientes estén en lista de espera quirúrgica para cirugía de descompresión subacromial. Los tiempos de espera actuales para la cirugía varían considerablemente entre consultores, de 18 a 28 semanas. Esto significa que la intervención puede completarse por completo durante el tiempo de espera para la cirugía.

Todo el tratamiento será proporcionado por un fisioterapeuta del NHS como parte de su carga diaria de casos. Se les asignarán 45 minutos para la evaluación inicial y 30 minutos para las sesiones de tratamiento posteriores, de acuerdo con el procedimiento departamental actual. Todos los terapeutas serán reclutados para el ensayo de forma voluntaria. Se proporcionará la formación adecuada a todos los fisioterapeutas. Se estima que se requerirán 2 fisioterapeutas de cada uno de los tres sitios de fisioterapia para realizar las intervenciones de fisioterapia.

Para ambos grupos, el tratamiento de fisioterapia consistirá en la educación sobre la naturaleza del estado del paciente y la prescripción de un programa de ejercicios para realizar una vez al día en casa. Cada grupo realizará tres ejercicios de fortalecimiento para trabajar los sistemas musculares de la musculatura escapular y del manguito rotador y un ejercicio de estiramiento para la parte anterior del hombro. Los ejercicios se han seleccionado en base a la revisión de la literatura disponible relacionada con la disfunción muscular en el pinzamiento del hombro, estudios de electromiografía (EMG) de ejercicios de hombro y ECA donde las intervenciones se han descrito adecuadamente. Los ejercicios serán enseñados por el fisioterapeuta y revisados ​​en cada sesión donde los ejercicios progresarán o retrocederán dependiendo de la respuesta del paciente desde la última visita.

Además, los sujetos asignados al grupo de tratamiento de 'rigidez posterior del hombro' también recibirán terapia manual específica durante cada sesión de fisioterapia. El tratamiento ha sido diseñado para movilizar las estructuras del hombro posterior. Se les recetarán estiramientos caseros para tratar la rigidez del hombro posterior.

El grupo de 'rigidez posterior del hombro simulada' recibirá estiramientos en el hogar y terapia manual de duración similar al grupo de 'rigidez posterior del hombro', pero entregados a estructuras que no tienen una influencia estructural directa conocida en la parte posterior del hombro. La intención es que los sujetos reciban una dosis similar de terapia manual para controlar los efectos genéricos de la terapia manual, que pueden tener mecanismos para aliviar el dolor. La intervención simulada se controlará por tiempo y atención para crear un grupo de control de atención comparable. Usando este diseño, puede ser posible determinar si hay algún beneficio adicional en el tratamiento de la rigidez posterior del hombro en combinación con una rehabilitación de alta calidad para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro.

A todos los sujetos se les pedirá que realicen 4 ejercicios de fortalecimiento cada día y 2 estiramientos cada día, además de asistir a 6-8 tratamientos de fisioterapia durante un período de 13-15 semanas. Los ejercicios tardarán aproximadamente 10-15 minutos en realizarse.

El estudio ha sido diseñado como un estudio de factibilidad ya que se cree que hay demasiados factores desconocidos para proceder directamente al diseño de estudio controlado aleatorizado definitivo. Estos se describen en su totalidad en la sección 11A. Se prevé que el reclutamiento comience en mayo de 2016 y continúe hasta noviembre de 2018. La evaluación de seguimiento final tendrá lugar un año después de la evaluación de resultados inicial. Por lo tanto, se prevé que el contacto final con el paciente se produzca en octubre/noviembre de 2019.

El diseño del estudio se discutió en profundidad con un grupo de usuarios en su concepción en junio de 2013 y dos representantes de pacientes continuaron ayudando durante todo el diseño del estudio. Los pacientes han revisado la estrategia de reclutamiento, la literatura de información del paciente y los formularios de consentimiento. Acordaron participar en un ensayo y evaluación de consentimiento informado antes del inicio del reclutamiento para garantizar que el consentimiento informado sea completo y fácil de comprender para el paciente y permita suficiente tiempo para hacer preguntas.

El comité directivo del estudio se reunirá cada 6 meses para garantizar que el estudio se desarrolle sin problemas. El comité directivo incluirá; Kevin Hall (investigador principal), Chris Mercer (consultor de fisioterapia, líder clínico de fisioterapia), profesora Ann Moore (supervisora ​​académica o miembro del equipo de supervisión académica), Sr. Nurang (consultor ortopédico de hombro), Richard Brunton (usuario del servicio), Pamela Clarke (usuaria del servicio), Clare Meachin (Departamento de Investigación e Innovación) y Fisioterapeuta (por confirmar).

Los informes de progreso se enviarán al Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) a los 6 meses y luego anualmente durante los 5 años de duración del estudio.