POST-studien; Posterior skulderstramming i rotatorcuff-relaterte lidelser (POST)

Studien vil være en randomisert, kontrollert, dobbeltblind (pasient og assessor), parallellgruppe, mulighetsstudie med 1:1 allokeringsforhold. Pasientene vil bli vurdert for inklusjons-/eksklusjonskriterier og deretter tilfeldig fordelt i en av to grupper. Begge gruppene vil få samme trenings- og pedagogiske intervensjoner. Behandlingsgruppen vil også få spesifikk intervensjon for tetthet i bakre skulder; placebogruppen vil motta placebo-intervensjon for tetthet i bakre skulder.

Studiemiljø

Studiet vil foregå i videregående omsorgsmiljø. Emner vil bli rekruttert fra polikliniske ortopediske klinikker ved Worthing og Southlands Hospitals, en del av Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Rekruttering

Rekrutteringen skal fremmes med løpesedler og forskningsplakater i poliklinisk avdeling. Hovedetterforskeren eller en forskningsassistent vil delta på de ortopediske skulderklinikkene og henvende seg til pasienter i venteområdet for å introdusere studien og dele ut løpesedler. Det ortopediske teamet vil også introdusere studien for pasienter der det er hensiktsmessig og introdusere pasienten for sjefsetterforskeren eller forskningsassistenten dersom pasienten uttrykker interesse for å motta mer informasjon knyttet til studien.

Der det er hensiktsmessig vil hovedetterforskeren eller forskningsassistenten spørre pasienten om de er villige til å bli kontaktet av hovedetterforskeren dagen etter for å diskutere studien videre. I så fall vil pasientdetaljene bli gitt til sjefsetterforskeren som vil ringe pasienten minst 24 timer etter introduksjonen av studien. Hovedetterforskeren vil ringe for å diskutere studien videre, og dersom pasienten er glad for å delta vil det bli avtalt en time for pasienten til fysioterapiavdelingen på enten Worthing eller Southlands sykehus. På dette tidspunktet vil informert samtykke, kvalifikasjonsvurdering og baseline-resultatmåling bli utført. I tillegg vil grunnlinjekarakteristikker bli registrert i et forsøk på å minimere seleksjonsskjevhet. Beregnet tid for dette besøket er 90 minutter.

Randomisering og blinding

Før emnerandomisering vil det utarbeides forseglede konvolutter som inneholder behandlingsmanualen for de to behandlingsarmene. Evaluatoren vil tildele samtykkende deltakere et unikt studienummer, og de anonymiserte dataene vil bli videresendt til den navngitte forskningsansvarlige ved Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). Betjenten vil legge inn dataene i programvarepakken "forseglet konvolutt" som vil behandle dataene og tildele emnet til behandlings- eller placebogruppen. En e-post med gruppefordeling vil da bli sendt til bedømmeren. Pasienten vil deretter bli overført til resepsjonen på fysioterapiavdelingen hvor den riktig nummererte konvolutten legges sammen med fysioterapilappene og pasienten bestilles for sin første fysioterapiøkt. Gruppetildelingen til hver pasient vil kun være tilgjengelig for behandlende fysioterapeut når konvolutten som inneholder manualen åpnes ved første fysioterapikonsultasjon. Fysioterapeuten vil få beskjed om å ikke opplyse pasienten til hvilken gruppe de er tildelt.

Datainnsamling

Datainnsamling vil finne sted før tilfeldig tildeling, halvveis i intervensjonen (6-8 uker) og ved slutten av intervensjonen (13-15 uker). Ved 26 og 52 uker vil et telefonoppfølgingsintervju gjenta innsamlingen av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) og EuroQol spørreskjemaet (EQ-5D-5L) og evaluere det kirurgiske resultatet. Hovedetterforsker vil utføre datainnsamling, en assistent vil følge med for å bistå med måling av tetthet i bakre skulder. Bedømmeren vil være blind for gruppetildelingen av deltakere. Der det er mulig vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer uten hjelp, der det er behov for assistanse vil ytterligere forklaring gis av forskningsassistenten. Fysiske data vil bli samlet inn i form av en klinisk undersøkelse ved baseline, 6-8 uker og ved 13-15 uker. Undersøkelsen vil innebære måling av tetthet i bakre skulder ved bruk av tre kliniske tester. Disse testene vil bli utført med målestag og digitalt inklinometer. En pålitelighetsstudie av disse tre kliniske testene er utført av sjefsetterforskeren ved University of Brighton etter godkjenning fra Fakultet for helsevitenskap for forskningsetikk og styringskomité. De tre kliniske testene for å identifisere pasienter med tetthet i bakre skulder er; horisontal adduksjon, indre rotasjon i 90 grader abduksjon og lav fleksjon.

Fysioterapi intervensjon

Behandlingsintervensjonen vil bli levert i fysioterapipoliklinikkene ved Worthing Hospital eller Southlands Hospital. Behandlingen vil bli gitt av NHS fysioterapeuter over 13-15 uker og bestå av 6-8 økter med fysioterapi. De første 4 øktene vil bli levert ukentlig og de påfølgende 4 øktene vil bli levert hver 2. uke. Denne behandlingsdosen og varigheten samsvarer med tidligere høykvalitetsstudier (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Intervensjonen vil bli levert mens pasientene står på kirurgisk venteliste for subakromial dekompresjonskirurgi. Dagens ventetid for operasjon varierer betydelig mellom konsulenter, fra 18-28 uker. Dette betyr at inngrepet kan fullføres i løpet av ventetiden for operasjon.

All behandling vil bli gitt av NHS fysioterapeut som en del av deres daglige saksmengde. De vil bli tildelt 45 minutter til innledende vurdering og 30 minutter til påfølgende behandlingssesjoner, i tråd med gjeldende avdelingsprosedyre. Alle behandlere vil bli rekruttert til rettssaken på frivillig basis. Det vil bli gitt passende opplæring til alle fysioterapeuter. Det er anslått at 2 fysioterapeuter fra hvert av de tre fysioterapistedene vil være påkrevd for å levere fysioterapiintervensjonene.

For begge grupper vil fysioterapibehandling bestå av opplæring om pasientens tilstand, og forskrivning av et treningsprogram som skal utføres en gang daglig hjemme. Hver gruppe vil utføre tre styrkende øvelser for å adressere muskelsystemene i skulderblads- og rotatorcuff-muskulaturen og en strekkøvelse for fremre skulder. Øvelsene er valgt basert på gjennomgang av tilgjengelig litteratur knyttet til muskeldysfunksjon ved skulderimpingement, elektromyografi (EMG) studier av skulderøvelser og RCT hvor intervensjonene er tilstrekkelig beskrevet. Øvelsene skal undervises av fysioterapeuten og gjennomgås ved hver økt hvor øvelsene vil bli progrediert eller regressert avhengig av pasientens respons siden siste besøk.

I tillegg vil forsøkspersoner som er allokert til behandlingsgruppen "bakre skulderstramhet" også motta spesifikk manuell terapi under hver fysioterapiøkt. Behandlingen er designet for å mobilisere strukturene i den bakre skulderen. De vil bli foreskrevet hjemmestrekk for å adressere stivhet i den bakre skulderen.

Gruppen 'sham posterior skulder tightness'-gruppen vil motta hjemmestrekk og manuell terapi av tilsvarende varighet som 'posterior shoulder tightness'-gruppen, men levert til strukturer som ikke har noen kjent direkte strukturell påvirkning på den bakre skulderen. Hensikten er at forsøkspersoner skal få en tilsvarende dose manuell terapi for å kontrollere de generiske effektene av manuell terapi, som kan ha smertelindrende mekanismer. Den falske intervensjonen vil bli kontrollert for tid og oppmerksomhet for å skape en sammenlignbar oppmerksomhetskontrollgruppe. Ved å bruke dette designet kan det være mulig å avgjøre om det er noen ekstra fordel ved å behandle tetthet i bakre skulder i kombinasjon med høykvalitetsrehabilitering for pasienter med skulderpåvirkningssyndrom.

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å utføre 4 styrkeøvelser hver dag og 2 tøyninger hver dag samt delta på 6-8 fysioterapibehandlinger over en 13-15 ukers periode. Øvelsene vil ta ca. 10-15 minutter å utføre.

Studien er utformet som en mulighetsstudie da det antas å være for mange ukjente faktorer til å gå direkte til endelig randomisert kontrollert studiedesign. Disse er skissert i sin helhet i avsnitt 11A. Det er spådd rekruttering vil begynne i mai 2016 og fortsette til november 2018. Endelig oppfølgingsvurdering vil skje ett år etter første resultatvurdering. Så det er spådd at endelig pasientkontakt vil finne sted i oktober/november 2019.

Studiedesignet ble diskutert i dybden med en brukergruppe ved utformingen i juni 2013, og to pasientrepresentanter har fortsatt å bistå gjennom hele studiedesignet. Pasientene har gjennomgått rekrutteringsstrategi, pasientinformasjonslitteratur og samtykkeskjemaer. De har sagt ja til å delta i en øving og vurdering av informert samtykke før oppstart av rekruttering for å sikre at informert samtykke er grundig og enkelt for pasienten å forstå og gir tilstrekkelig tid til spørsmål.

Studiestyringskomiteen vil møtes hver 6. måned for å sikre at studiet går jevnt. Styringsgruppen vil omfatte; Kevin Hall (hovedforsker), Chris Mercer (fysioterapikonsulent, klinisk leder for fysioterapi), professor Ann Moore (akademisk veileder, eller et medlem av det akademiske veilederteamet), Mr Nurang (ortopedisk skulderkonsulent), Richard Brunton (tjenestebruker), Pamela Clarke (tjenestebruker), Clare Meachin (forsknings- og innovasjonsavdelingen) og fysioterapeut (bekreftes).

Fremdriftsrapporter vil bli sendt til Nasjonalt institutt for helseforskning (NIHR) etter 6 måneder og deretter årlig for den 5-årige varigheten av studien.