O estudo POST; Rigidez do ombro posterior em distúrbios relacionados ao manguito rotador (POST)

O estudo será randomizado, controlado, duplo-cego (paciente e avaliador), grupo paralelo, estudo de viabilidade com proporção de alocação de 1:1. Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e então alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Ambos os grupos receberão os mesmos exercícios e intervenções educativas. O grupo de tratamento também receberá intervenção específica para rigidez posterior do ombro; o grupo placebo receberá intervenção placebo para rigidez posterior do ombro.

ambiente de estudo

O estudo será realizado em ambiente de atenção secundária. Os indivíduos serão recrutados nas clínicas ortopédicas ambulatoriais dos Hospitais Worthing e Southlands, parte do NHS Foundation Trust dos Hospitais de Western Sussex.

Recrutamento

O recrutamento será promovido com folhetos e cartazes de pesquisa no departamento de ambulatório. O investigador principal ou um assistente de pesquisa comparecerá às clínicas ortopédicas de ombro e abordará os pacientes na área de espera para apresentar o estudo e distribuir panfletos. A equipe ortopédica também apresentará o estudo aos pacientes quando apropriado e apresentará o paciente ao investigador principal ou ao assistente de pesquisa se o paciente manifestar interesse em receber mais informações relacionadas ao estudo.

Quando apropriado, o investigador principal ou o assistente de pesquisa perguntará ao paciente se ele estaria disposto a ser contatado pelo investigador principal no dia seguinte para discutir o estudo mais a fundo. Nesse caso, os detalhes do paciente serão repassados ​​ao investigador principal, que ligará para o paciente pelo menos 24 horas após a introdução do estudo. O investigador principal ligará para discutir o estudo mais a fundo e, se o paciente concordar em participar, será marcada uma consulta para que o paciente compareça ao departamento de fisioterapia do hospital Worthing ou Southlands. Neste momento, o consentimento informado, a avaliação de elegibilidade e a medição do resultado da linha de base serão realizados. Além disso, as características da linha de base serão registradas na tentativa de minimizar o viés de seleção. O tempo estimado para esta visita é de 90 minutos.

Randomização e Cegueira

Antes da randomização do sujeito, serão preparados envelopes selados contendo o manual de tratamento para os dois braços de tratamento. O avaliador atribuirá aos participantes um número de estudo exclusivo e os dados anonimizados serão encaminhados ao responsável pela pesquisa nomeado na Unidade de Ensaios Clínicos de Brighton e Sussex (B&S CTU). O oficial inserirá os dados no 'envelope lacrado' do pacote de software que processará os dados e atribuirá o sujeito ao tratamento ou ao grupo placebo. Um e-mail contendo a alocação do grupo será enviado ao avaliador. O paciente será então transferido para a recepção do departamento de fisioterapia onde será colocado o envelope devidamente numerado com as anotações da fisioterapia e o paciente agendado para sua sessão inicial de fisioterapia. A alocação do grupo de cada paciente só estará disponível para o fisioterapeuta assistente quando o envelope contendo o manual for aberto na consulta inicial de fisioterapia. O fisioterapeuta será instruído a não orientar o paciente em qual grupo foi alocado.

Coleção de dados

A coleta de dados ocorrerá antes da alocação aleatória, na metade da intervenção (6-8 semanas) e no final da intervenção (13-15 semanas). Às 26 e 52 semanas, uma entrevista de acompanhamento por telefone repetirá a coleta do Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) e o questionário EuroQol (EQ-5D-5L) e avaliará o resultado cirúrgico. O investigador principal realizará a coleta de dados, um assistente acompanhará para auxiliar na medição da rigidez posterior do ombro. O avaliador será cego para a alocação de grupo de participantes. Sempre que possível, os participantes preencherão os questionários sem ajuda, quando for necessária assistência, explicações adicionais serão fornecidas pelo assistente de pesquisa. Os dados físicos serão coletados na forma de um exame clínico na linha de base, 6-8 semanas e 13-15 semanas. O exame envolverá a medição da tensão posterior do ombro por meio do uso de três testes clínicos. Esses testes serão realizados com aparelho de medição e inclinômetro digital. Um estudo de confiabilidade desses três testes clínicos foi realizado pelo investigador-chefe da Universidade de Brighton após a aprovação do Comitê de Ética e Governança da Faculdade de Ciências da Saúde. Os três testes clínicos para identificar pacientes com rigidez posterior do ombro são; adução horizontal, rotação interna em abdução de 90 graus e baixa flexão.

intervenção fisioterapêutica

A intervenção do tratamento será realizada nos departamentos ambulatoriais de fisioterapia do Worthing Hospital ou do Southlands Hospital. O tratamento será administrado por fisioterapeutas do NHS durante 13 a 15 semanas e consiste em 6 a 8 sessões de fisioterapia. As primeiras 4 sessões serão realizadas semanalmente e as 4 sessões subsequentes serão realizadas a cada 2 semanas. Esta dose e duração do tratamento são consistentes com estudos anteriores de alta qualidade (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). A intervenção será realizada enquanto os pacientes estiverem na lista de espera cirúrgica para a cirurgia de descompressão subacromial. Os atuais tempos de espera para cirurgia variam consideravelmente entre os consultores, de 18 a 28 semanas. Isso significa que a intervenção pode ser totalmente concluída durante o tempo de espera para a cirurgia.

Todo o tratamento será fornecido pelo fisioterapeuta do NHS como parte de sua carga horária diária. Eles terão 45 minutos para avaliação inicial e 30 minutos para sessões de tratamento subsequentes, de acordo com o procedimento atual do departamento. Todos os terapeutas serão recrutados para o estudo de forma voluntária. Treinamento apropriado será fornecido a todos os fisioterapeutas. Estima-se que 2 fisioterapeutas de cada um dos três locais de fisioterapia serão necessários para realizar as intervenções de fisioterapia.

Para ambos os grupos, o tratamento fisioterapêutico consistirá na educação sobre a natureza do quadro do paciente e na prescrição de um programa de exercícios a serem realizados uma vez ao dia em casa. Cada grupo realizará três exercícios de fortalecimento para abordar os sistemas musculares da musculatura escapular e do manguito rotador e um exercício de alongamento para a região anterior do ombro. Os exercícios foram selecionados com base na revisão da literatura disponível relacionada à disfunção muscular no impacto do ombro, estudos de eletromiografia (EMG) de exercícios de ombro e RCTs onde as intervenções foram adequadamente descritas. Os exercícios serão ensinados pelo fisioterapeuta e revisados ​​a cada sessão onde os exercícios serão progredidos ou regredidos dependendo da resposta do paciente desde a última visita.

Além disso, os indivíduos alocados no grupo de tratamento de 'estiramento posterior do ombro' também receberão terapia manual específica durante cada sessão de fisioterapia. O tratamento foi concebido para mobilizar as estruturas do ombro posterior. Eles serão prescritos alongamentos caseiros para tratar a rigidez da parte posterior do ombro.

O grupo de 'estiramento de ombro posterior falso' receberá alongamentos caseiros e terapia manual de durações semelhantes ao grupo de 'aperto de ombro posterior', mas aplicado em estruturas que não têm influência estrutural direta conhecida no ombro posterior. A intenção é que os sujeitos recebam uma dose semelhante de terapia manual para controlar os efeitos genéricos da terapia manual, que podem ter mecanismos de alívio da dor. A intervenção simulada será controlada por tempo e atenção a fim de criar um grupo de controle de atenção comparável. Usando este projeto, pode ser possível determinar se há algum benefício adicional no tratamento da rigidez posterior do ombro em combinação com reabilitação de alta qualidade para pacientes com síndrome do impacto no ombro.

Todos os indivíduos serão solicitados a realizar 4 exercícios de fortalecimento todos os dias e 2 alongamentos todos os dias, bem como participar de 6 a 8 tratamentos de fisioterapia durante um período de 13 a 15 semanas. Os exercícios levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para serem executados.

O estudo foi concebido como um estudo de viabilidade, pois acredita-se que haja muitos fatores desconhecidos para prosseguir diretamente para o projeto de estudo randomizado controlado definitivo. Estes são descritos na íntegra na seção 11A. Prevê-se que o recrutamento comece em maio de 2016 e continue até novembro de 2018. A avaliação final de acompanhamento ocorrerá um ano após a avaliação inicial do resultado. Portanto, prevê-se que o contato final com o paciente ocorra em outubro/novembro de 2019.

O desenho do estudo foi discutido em profundidade com um grupo de usuários em sua concepção em junho de 2013 e dois representantes dos pacientes continuaram a ajudar durante todo o desenho do estudo. Os pacientes revisaram a estratégia de recrutamento, a literatura informativa do paciente e os formulários de consentimento. Eles concordaram em participar de um ensaio e avaliação de consentimento informado antes do início do recrutamento para garantir que o consentimento informado seja completo e fácil para o paciente compreender e permita tempo suficiente para perguntas.

O comitê de direção do estudo se reunirá a cada 6 meses para garantir que o estudo esteja funcionando sem problemas. O comitê diretivo incluirá; Kevin Hall (pesquisador principal), Chris Mercer (consultor de fisioterapia, líder clínico de fisioterapia), professora Ann Moore (supervisora ​​acadêmica ou membro da equipe de supervisão acadêmica), Sr. Nurang (consultor de ombro ortopédico), Richard Brunton (usuário do serviço), Pamela Clarke (utilizadora do serviço), Clare Meachin (Departamento de Investigação e Inovação) e Fisioterapeuta (a confirmar).

Os relatórios de progresso serão submetidos ao Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) em 6 meses e depois anualmente durante os 5 anos de duração do estudo.