POST-undersøgelsen; POsterior skulderstramhed i rotatormanchet-relaterede lidelser (POST)

Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt (patient og bedømmer), parallelgruppe, forundersøgelse med 1:1 tildelingsforhold. Patienterne vil blive vurderet for inklusions-/eksklusionskriterier og derefter tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Begge grupper vil modtage samme motions- og pædagogiske interventioner. Behandlingsgruppen vil også modtage specifik intervention for bageste skulderstramhed; placebogruppen vil modtage placebo-indgreb for stram skulderstramning.

Studiemiljø

Undersøgelsen vil foregå i sekundært plejemiljø. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de ambulante ortopædiske klinikker på Worthing og Southlands Hospitaler, en del af Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

Rekruttering

Rekruttering vil blive fremmet med løbesedler og forskningsplakater i ambulatoriet. Chefinvestigatoren eller en forskningsassistent vil deltage i de ortopædiske skulderklinikker og henvende sig til patienter i venteområdet for at introducere undersøgelsen og uddele løbesedler. Det ortopædiske team vil også introducere undersøgelsen til patienter, hvor det er relevant, og introducere patienten for forskningschefen eller forskningsassistenten, hvis patienten udtrykker interesse i at modtage mere information vedrørende undersøgelsen.

Hvor det er relevant, vil forskningschefen eller forskningsassistenten spørge patienten, om de er villige til at blive kontaktet af forskningschefen den følgende dag for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis det er tilfældet, vil patientoplysningerne blive videregivet til chefinvestigatoren, som vil ringe til patienten mindst 24 timer efter introduktionen af ​​undersøgelsen. Den chefinvestigator vil ringe for at drøfte undersøgelsen yderligere, og hvis patienten er glad for at deltage, vil der blive arrangeret en tid, hvor patienten kan komme til fysioterapiafdelingen på enten Worthing eller Southlands hospital. På dette tidspunkt vil informeret samtykke, berettigelsesvurdering og baseline-resultatmåling blive udført. Derudover vil baseline-karakteristika blive registreret i et forsøg på at minimere selektionsbias. Den anslåede tid for dette besøg er 90 minutter.

Randomisering og blinding

Inden emnerandomisering vil der blive udarbejdet forseglede kuverter indeholdende behandlingsmanualen til de to behandlingsarme. Bedømmeren tildeler samtykkende deltagere et unikt undersøgelsesnummer, og de anonymiserede data vil blive videresendt til den navngivne forskningsansvarlige ved Brighton and Sussex Clinical Trials Unit (B&S CTU). Betjenten indtaster dataene i softwarepakken 'forseglet kuvert', der behandler dataene og tildeler emnet til behandlings- eller placebogruppen. En e-mail indeholdende gruppetildeling vil derefter blive sendt til bedømmeren. Patienten vil derefter blive overført til receptionen på fysioterapiafdelingen, hvor den passende nummererede kuvert vil blive lagt sammen med fysioterapisedlerne og patienten booket til deres indledende fysioterapisession. Gruppetildelingen for hver patient vil først være tilgængelig for den behandlende fysioterapeut, når kuverten med manualen åbnes ved den indledende fysioterapikonsultation. Fysioterapeuten vil blive instrueret i ikke at oplyse patienten om, hvilken gruppe de er tildelt.

Dataindsamling

Dataindsamling vil finde sted forud for tilfældig tildeling, halvvejs gennem interventionen (6-8 uger) og ved afslutningen af ​​interventionen (13-15 uger). Ved 26 og 52 uger vil et telefonopfølgningsinterview gentage indsamlingen af ​​skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) og EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) og evaluere det kirurgiske resultat. Chefen for investigator vil foretage dataindsamling, en assistent vil ledsage til at hjælpe med måling af posterior skulderstramhed. Bedømmeren vil være blind over for gruppetildelingen af ​​deltagere. Hvor det er muligt, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer uden hjælp, hvor der kræves assistance, vil forskningsassistenten give yderligere forklaring. Fysiske data vil blive indsamlet i form af en klinisk undersøgelse ved baseline, 6-8 uger og ved 13-15 uger. Undersøgelsen vil involvere måling af bageste skulderstramhed ved brug af tre kliniske tests. Disse tests vil blive udført med målebøjle og digitalt inklinometer. En pålidelighedsundersøgelse af disse tre kliniske test er blevet udført af chefforskeren ved University of Brighton efter godkendelse fra Fakultetet for Sundhedsvidenskabernes Forskningsetik og Governance Committee. De tre kliniske tests til at identificere patienter med stram skulder bagtil er; horisontal adduktion, intern rotation i 90 grader abduktion og lav fleksion.

Fysioterapi intervention

Behandlingsinterventionen vil blive leveret i de fysioterapeutiske ambulatorier på Worthing Hospital eller Southlands Hospital. Behandlingen vil blive leveret af NHS fysioterapeuter over 13-15 uger og bestå af 6-8 sessioner med fysioterapi. De første 4 sessioner vil blive leveret ugentligt, og de efterfølgende 4 sessioner vil blive leveret hver 2. uge. Denne behandlingsdosis og varighed er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af høj kvalitet (Holmgren et al. 2014, Bernhardsson et al. 2011). Indgrebet vil blive leveret, mens patienter er på den kirurgiske venteliste til subakromial dekompressionsoperation. De nuværende ventetider på operation varierer betydeligt mellem konsulenter, fra 18-28 uger. Det betyder, at indgrebet kan gennemføres fuldt ud i ventetiden på operationen.

Al behandling vil blive leveret af NHS fysioterapeut som en del af deres daglige sagsbelastning. De vil blive afsat 45 minutter til indledende vurdering og 30 minutter til efterfølgende behandlingssessioner i overensstemmelse med gældende afdelingsprocedure. Alle behandlere vil blive rekrutteret til forsøget på frivillig basis. Der vil blive givet passende træning til alle fysioterapeuter. Det vurderes, at der vil være behov for 2 fysioterapeuter fra hver af de tre fysioterapisteder til at levere de fysioterapeutiske interventioner.

For begge grupper vil fysioterapibehandlingen bestå af undervisning i patientens tilstand og ordination af et træningsprogram, der skal udføres en gang dagligt i hjemmet. Hver gruppe vil udføre tre styrkende øvelser for at behandle muskulaturen i skulderblads- og rotatorcuffmuskulaturen og en strækøvelse for den forreste skulder. Øvelserne er udvalgt på baggrund af gennemgang af den tilgængelige litteratur vedrørende muskeldysfunktion ved skulderimpingement, elektromyografi (EMG) undersøgelser af skulderøvelser og RCT'er, hvor interventionerne er tilstrækkeligt beskrevet. Øvelserne undervises af fysioterapeuten og gennemgås ved hver session, hvor øvelserne vil blive progredieret eller regresseret afhængigt af patientens respons siden sidste besøg.

Derudover vil emner, der er allokeret til behandlingsgruppen 'posterior skulderstramhed', også modtage specifik manuel terapi under hver fysioterapisession. Behandlingen er designet til at mobilisere strukturerne i den posteriore skulder. De vil blive ordineret hjemmestrækninger for at afhjælpe stivhed af den bageste skulder.

Gruppen 'sham posterior skulderstramhed' vil modtage hjemmestræk og manuel terapi af samme varighed som 'posterior skulderstramhed'-gruppen, men leveret til strukturer, der ikke har nogen kendt direkte strukturel indflydelse på den posteriore skulder. Hensigten er, at forsøgspersoner skal modtage en tilsvarende dosis manuel terapi for at kontrollere de generiske effekter af manuel terapi, som kan have smertelindrende mekanismer. Den falske intervention vil blive kontrolleret for tid og opmærksomhed for at skabe en sammenlignelig opmærksomhedskontrolgruppe. Ved at bruge dette design kan det være muligt at afgøre, om der er nogen yderligere fordel ved at behandle bageste skulderstramhed i kombination med højkvalitetsrehabilitering for patienter med skulderimpingementsyndrom.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre 4 styrkeøvelser hver dag og 2 stræk hver dag samt deltage i 6-8 fysioterapibehandlinger over en 13-15 ugers periode. Øvelserne vil tage cirka 10-15 minutter at udføre.

Undersøgelsen er designet som et feasibility-studie, da der menes at være for mange ukendte faktorer til at gå direkte til et endeligt randomiseret kontrolleret studiedesign. Disse er skitseret fuldt ud i afsnit 11A. Det forventes, at rekruttering vil begynde i maj 2016 og fortsætte indtil november 2018. Den endelige opfølgningsvurdering finder sted et år efter den indledende resultatvurdering. Så det forudsiges, at den endelige patientkontakt vil finde sted i oktober/november 2019.

Undersøgelsesdesignet blev diskuteret i dybden med en brugergruppe ved dets idé i juni 2013, og to patientrepræsentanter har fortsat assisteret gennem hele undersøgelsesdesignet. Patienterne har gennemgået rekrutteringsstrategien, patientinformationslitteratur og samtykkeerklæringer. De har indvilliget i at deltage i en informeret samtykkeprøve og -vurdering forud for start af rekruttering for at sikre, at informeret samtykke er grundigt og nemt for patienten at forstå og giver tilstrækkelig tid til spørgsmål.

Studiestyregruppen mødes hver 6. måned for at sikre, at undersøgelsen forløber problemfrit. Styregruppen vil omfatte; Kevin Hall (hovedforsker), Chris Mercer (fysioterapikonsulent, klinisk ledende fysioterapi), professor Ann Moore (akademisk vejleder eller medlem af det akademiske supervisorteam), Mr. Nurang (ortopædisk skulderkonsulent), Richard Brunton (servicebruger), Pamela Clarke (servicebruger), Clare Meachin (forsknings- og innovationsafdelingen) og fysioterapeut (bekræftes).

Statusrapporter vil blive indsendt til National Institute of Health Research (NIHR) efter 6 måneder og derefter årligt i den 5-årige varighed af undersøgelsen.