Transobturator Verus シングル切開スリング
2023年6月28日 更新者：Cecilia Calvo
Transobturator 対単一切開スリング: 無作為対照試験の 1 年間の結果
シングル切開ミニスリングと経閉鎖孔スリングの有効性を比較する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
経閉鎖孔スリングは、腹圧性尿失禁の標準治療となっているスリングの一種です。 ただし、この手順では、合計 3 回の切開を行う必要があります。
対照的に、単一切開スリングは、1 つの切開のみを使用して腹圧性尿失禁を治療するために開発されました。
ただし、これまでのところ、これら 2 つの手順の成功と合併症は比較も研究もされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尿力学的に証明された腹圧性尿失禁の患者で、治療のために手術を受けることを計画していた。
除外基準:
- 尿失禁手術歴のある患者、内因性括約筋欠損症の尿力学的診断、および排尿筋過活動が優勢な混合性尿失禁の患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モナーク
腹圧性尿失禁に対する経閉鎖孔モナルクスリングの留置
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腹圧性尿失禁の手術時に経閉鎖孔スリングを留置します
他の名前：
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実験的：ミニアーク
腹圧性尿失禁に対する単切開ミニアークスリングの留置
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腹圧性尿失禁の手術時に片切開スリングを装着します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他覚的腹圧性尿失禁
時間枠：1年
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主要アウトカムは、検査時の咳ストレステスト（CST）中の漏出の有無でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質アンケート UDI-6
時間枠：1年
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検証済みのアンケートへの回答: 尿路苦痛指数(UDI-6) 3 つのサブスケールで症状を測定します: 1. 刺激性 2. ストレス 3. 閉塞性/不快感。
回答されたすべての質問の平均値に 25 を掛けて、実際のスコア (0 ～ 100 の範囲) を算出します。 要約スコア - 3 つのスケールのスコアを合計して要約スコア (0 ～ 300 の範囲) を取得します。スコアが高いほど、スコアも高くなります。骨盤底機能不全が患者の生活に与える認識された影響。
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1年
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自覚的患者が再発または持続的な腹圧性尿失禁を報告
時間枠：1年
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術後のフォローアップ訪問で患者に腹圧性尿失禁の訴えがあるかどうかを評価します。
これは歴史のみであり、検査はありません。
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1年
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治癒の自己評価を完了した参加者の数
時間枠：1年
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治癒の自己評価は、治った、非常に良くなった、やや良くなった、良くならなかった、悪化したの５段階評価とする。
これは分析された患者の数によって計算されます。
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1年
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生活の質に関するアンケート IIQ-7
時間枠：1年
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検証済みのアンケートへの回答: 失禁影響アンケート (IIQ-7) IIQ は、活動の役割および感情状態に対する尿失禁の影響を測定します。
平均スコアは各ドメインから導出され、各サブスケールに重みを与えるために転送されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
合計 IIQ スコアは、0 ～ 400 の範囲で 4 つのサブスケール スコアを加算することによって計算されます。
0 に近いスコアはアクティビティがまったく影響を受けていないことを表し、400 に近いスコアは大きな影響を受けたアクティビティを表します。
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1年
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生活の質に関するアンケート ICIQ
時間枠：1年
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検証済みのアンケートへの回答: 失禁アンケートに関する国際協議(ICIQ)。
ICIQ は失禁のスクリーニング ツールです。
スコアリング スケールは 0 ～ 21、最小 0、最大 21 です。スコアが高いほど、失禁による障害が大きいことを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G Willy Davila, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (推定)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 9034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。