经闭孔 Verus 单切口吊兜
2023年6月28日 更新者：Cecilia Calvo
经闭孔吊索与单切口吊索：随机对照试验的 1 年结果
一项比较单切口迷你吊带与经闭孔吊带疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
经闭孔吊带是一种已成为压力性尿失禁标准治疗方法的吊带。 但是，此过程总共涉及 3 个切口。
相反，已经开发出单切口吊带，通过仅使用一个切口来治疗压力性尿失禁。
然而，迄今为止，尚未对这两种手术的成功率和并发症进行比较或研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划接受手术治疗的尿动力学证实的压力性尿失禁患者。
排除标准：
- 既往有尿失禁手术史、尿动力学诊断为内在括约肌缺陷和混合性尿失禁并以逼尿肌过度活动为主的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：莫纳克
放置经闭孔单弧形吊带治疗压力性尿失禁
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我们会在压力性尿失禁手术时放置经闭孔吊带
其他名称：
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实验性的：微弧
放置单切口微弧吊带治疗压力性尿失禁
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我们会在压力性尿失禁手术时放置一个单切口吊带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观压力性尿失禁
大体时间：1年
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主要结果是检查时咳嗽压力测试（CST）期间是否存在渗漏
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷 UDI-6
大体时间：1年
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对经过验证的问卷的答复：泌尿窘迫指数 (UDI-6) 测量三个分量表的症状：1. 刺激性 2. 压力 3. 阻塞/不适。
然后将回答的所有问题的平均值乘以 25，即为实际分数（范围 0 到 100） 汇总分数 - 将 3 个量表的分数加在一起，得到汇总分数（范围 0 到 300） 分数越高，分数越高盆底功能障碍对患者生活的影响。
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1年
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患者主观报告复发性或持续性压力性尿失禁
大体时间：1年
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在随访中评估患者术后是否有压力性尿失禁的症状。
这只是历史，没有检验。
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1年
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完成治愈自我评估的参与者人数
大体时间：1年
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治愈自评采用5分制，治愈、大为改善、有所改善、未改善、恶化。
这是根据分析的患者数量计算的。
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1年
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生活质量调查问卷 IIQ-7
大体时间：1年
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对经过验证的问卷的答复：尿失禁影响问卷 (IIQ-7) IIQ 衡量尿失禁对活动角色和情绪状态的影响。
从每个领域得出平均分数，然后转移以赋予每个子量表权重。
子量表分数范围为 0-100。
IIQ 总分是通过将四个分量表分数相加计算得出的，范围为 0-400。
分数接近 0 表示活动完全不受影响，而接近 400 表示活动受到很大影响。
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1年
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生活质量问卷 ICIQ
大体时间：1年
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对经过验证的调查问卷的答复：国际失禁调查问卷咨询（ICIQ）。
ICIQ 是一种失禁筛查工具。
评分范围为 0-21，最小 0，最大 21。分数越高表示失禁造成的损害越大。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G Willy Davila, MD、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计的)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 9034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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