Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transobturator Verus Single Incision hevederek

2023. június 28. frissítette: Cecilia Calvo

Transobturátor az egyszeres metszésű hevederekkel szemben: 1 éves véletlenszerű kontrollvizsgálat eredménye

Véletlenszerű kontroll vizsgálat az egymetszésű mini heveder és a transzobturátor heveder hatékonyságának összehasonlítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzobturátor hevederek a hevederek egyik típusa, amely a stresszes vizelet-inkontinencia szokásos kezelésévé vált. Ez az eljárás azonban összesen 3 bemetszést foglal magában.

Ezzel szemben az egybemetszéses hevedereket a stressz vizelet-inkontinencia kezelésére fejlesztették ki, egyetlen bemetszést alkalmazva.

Ennek a két eljárásnak a sikerét és szövődményeit azonban a mai napig nem hasonlították össze vagy tanulmányozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Urodinamikailag igazolt stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek, akik műtétet terveztek kezelés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akik korábban inkontinencia műtéten estek át, intrinsic sphincter hiány urodinamikai diagnózisa és vegyes inkontinencia volt, túlnyomórészt detrusor túlműködéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monarc
Transobturátor monarc heveder elhelyezése stressz vizelet inkontinencia esetén
Eszköz: Monarc
Stressz-vizelet-inkontinencia miatti műtétkor transzobturátor hevedert helyezünk el
Más nevek:
  • transzobturátor heveder
Kísérleti: Mini-ív
Egyetlen bemetszésű mini íves heveder elhelyezése stressz vizelet-inkontinencia esetén
Eszköz: Mini-ív
A stressz vizelet-inkontinencia miatti műtét során egyetlen metszőkötelet helyezünk el
Más nevek:
  • egyetlen bemetszésű heveder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a szivárgás jelenléte volt a köhögési stresszteszt (CST) során a vizsgálat során
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-kérdőív UDI-6
Időkeret: 1 év
Válasz a validált kérdőívre: Vizelési distressz Index (UDI-6) A tüneteket három alskálán méri: 1. Irritatív 2. Stressz 3. Obstruktív/diszkomfort. Az összes megválaszolt kérdés átlagértékét ezután megszorozzuk 25-tel a tényleges pontszámhoz (0-tól 100-ig) Összefoglaló pontszám – Adja össze a 3 skála pontszámait, hogy megkapja az összesített pontszámot (0-300 tartomány). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a medencefenék diszfunkciójának észlelt hatása a páciens életére.
1 év
A szubjektív páciens visszatérő vagy tartós stresszes vizelet-inkontinenciáról számolt be
Időkeret: 1 év
Ellenőrző vizitek során mérje fel, hogy a páciensnek van-e bármilyen panasza stressz-vizelet-inkontinenciára a műtét után. Ez csak történelem lesz, vizsgálat nélkül.
1 év
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a gyógyulás önértékelését
Időkeret: 1 év
A gyógyulás önértékelése 5 pontos skálán alapul, gyógyult, nagymértékben javult, valamelyest javult, nem javult és romlott. Ezt az elemzett betegek száma alapján számítják ki.
1 év
Életminőség-kérdőív IIQ-7
Időkeret: 1 év
Válasz a validált kérdőívre: Inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) Az IIQ a vizelet inkontinencia tevékenységi szerepekre és érzelmi állapotokra gyakorolt ​​hatását méri. Minden egyes tartományból egy átlagpontszám származtatható, majd átvisszük az egyes alskálák súlyozására. Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak. A teljes IIQ pontszámot a négy alskála pontszámának összeadásával számítják ki, 0-400 közötti tartományban. A 0-hoz közelebbi pontszám az egyáltalán nem érintett tevékenységeket jelenti, míg a 400-hoz közelebbi érték olyan tevékenységeket jelent, amelyekre nagymértékben hatással voltak.
1 év
Életminőség-kérdőív ICIQ
Időkeret: 1 év
Válasz a validált kérdőívre: International Consultation on Inkontinencia Kérdőív (ICIQ). Az ICIQ egy inkontinencia szűrőeszköz. A pontozási skála 0-21, minimum 0, maximum 21. A magasabb pontszám nagyobb inkontinencia-károsodást jelez.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cecilia Calvo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 9034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Klinikai vizsgálatok a Monarc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel