Imbracature per incisione singola Transotturator Verus
28 giugno 2023 aggiornato da: Cecilia Calvo
Imbracature transotturatorie rispetto a incisione singola: risultati a 1 anno di uno studio di controllo randomizzato
Uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia della mini-imbracatura a singola incisione con l'imbracatura transotturatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le imbracature transotturatorie sono un tipo di imbracatura che è diventato un trattamento standard per l'incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, questa procedura comporta un totale di 3 incisioni da eseguire.
Al contrario, le imbracature a singola incisione sono state sviluppate per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando una sola incisione.
Tuttavia, fino ad oggi il successo e le complicanze di queste due procedure non sono stati confrontati o studiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo provata urodinamicamente che stavano pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con precedente intervento chirurgico per incontinenza, una diagnosi urodinamica di carenza intrinseca dello sfintere e incontinenza mista con predominanza di iperattività detrusoriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monarca
Posizionamento di un'imbracatura monarca transotturatoria per l'incontinenza urinaria da sforzo
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Metteremo una fascia transotturatoria al momento dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
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Sperimentale: Mini arco
Posizionamento di un'imbracatura mini-arco a singola incisione per l'incontinenza urinaria da sforzo
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Metteremo una fionda a singola incisione al momento dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza urinaria da sforzo oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario era la presenza di perdite durante il test di stress della tosse (CST) all'esame
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita UDI-6
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta al questionario convalidato: Urinary Distress Index (UDI-6) Misura i sintomi su tre sottoscale: 1. Irritativo 2. Stress 3. Ostruttivo/Disagi.
Il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta viene quindi moltiplicato per 25 per il punteggio effettivo (intervallo da 0 a 100) Punteggio di riepilogo: sommare i punteggi delle 3 scale per ottenere il punteggio di riepilogo (intervallo da 0 a 300) Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto percepito che la disfunzione del pavimento pelvico ha sulla vita di un paziente.
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1 anno
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Incontinenza urinaria da sforzo ricorrente o persistente segnalata dal paziente soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare se il paziente ha qualche lamentela di incontinenza urinaria da sforzo dopo l'intervento chirurgico nelle visite di follow-up.
Questa sarà solo storia, nessun esame.
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno completato l'autovalutazione della cura
Lasso di tempo: 1 anno
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L'autovalutazione della cura si basa su una scala a 5 punti, guarito, notevolmente migliorato, leggermente migliorato, non migliorato e peggiorato.
Questo è calcolato dal numero di pazienti che sono stati analizzati.
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1 anno
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Questionario sulla qualità della vita IIQ-7
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta al questionario convalidato: Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) L'IIQ misura l'impatto dell'incontinenza urinaria sui ruoli delle attività e sugli stati emotivi.
Un punteggio medio è derivato da ciascun dominio, quindi trasferito per dare peso a ciascuna sottoscala.
I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100.
Il punteggio IIQ totale viene calcolato sommando il punteggio delle quattro sottoscale con un intervallo possibile di 0-400.
Un punteggio più vicino a 0 rappresenta le attività che non sono state affatto influenzate rispetto a un punteggio più vicino a 400 rappresenta le attività che sono state fortemente influenzate.
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1 anno
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Questionario Qualità della Vita ICIQ
Lasso di tempo: 1 anno
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Risposta al questionario convalidato: Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ).
L'ICIQ è uno strumento di screening per l'incontinenza.
La scala di punteggio va da 0 a 21, minimo 0, massimo 21. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione dovuta all'incontinenza.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 9034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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