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Imbracature per incisione singola Transotturator Verus

28 giugno 2023 aggiornato da: Cecilia Calvo

Imbracature transotturatorie rispetto a incisione singola: risultati a 1 anno di uno studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia della mini-imbracatura a singola incisione con l'imbracatura transotturatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le imbracature transotturatorie sono un tipo di imbracatura che è diventato un trattamento standard per l'incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, questa procedura comporta un totale di 3 incisioni da eseguire.

Al contrario, le imbracature a singola incisione sono state sviluppate per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando una sola incisione.

Tuttavia, fino ad oggi il successo e le complicanze di queste due procedure non sono stati confrontati o studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo provata urodinamicamente che stavano pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con precedente intervento chirurgico per incontinenza, una diagnosi urodinamica di carenza intrinseca dello sfintere e incontinenza mista con predominanza di iperattività detrusoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monarca
Posizionamento di un'imbracatura monarca transotturatoria per l'incontinenza urinaria da sforzo
Dispositivo: Monarca
Metteremo una fascia transotturatoria al momento dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
  • sling transotturatorio
Sperimentale: Mini arco
Posizionamento di un'imbracatura mini-arco a singola incisione per l'incontinenza urinaria da sforzo
Dispositivo: Mini arco
Metteremo una fionda a singola incisione al momento dell'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
  • fionda a singola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria da sforzo oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario era la presenza di perdite durante il test di stress della tosse (CST) all'esame
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita UDI-6
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta al questionario convalidato: Urinary Distress Index (UDI-6) Misura i sintomi su tre sottoscale: 1. Irritativo 2. Stress 3. Ostruttivo/Disagi. Il valore medio di tutte le domande a cui è stata data risposta viene quindi moltiplicato per 25 per il punteggio effettivo (intervallo da 0 a 100) Punteggio di riepilogo: sommare i punteggi delle 3 scale per ottenere il punteggio di riepilogo (intervallo da 0 a 300) Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto percepito che la disfunzione del pavimento pelvico ha sulla vita di un paziente.
1 anno
Incontinenza urinaria da sforzo ricorrente o persistente segnalata dal paziente soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se il paziente ha qualche lamentela di incontinenza urinaria da sforzo dopo l'intervento chirurgico nelle visite di follow-up. Questa sarà solo storia, nessun esame.
1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato l'autovalutazione della cura
Lasso di tempo: 1 anno
L'autovalutazione della cura si basa su una scala a 5 punti, guarito, notevolmente migliorato, leggermente migliorato, non migliorato e peggiorato. Questo è calcolato dal numero di pazienti che sono stati analizzati.
1 anno
Questionario sulla qualità della vita IIQ-7
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta al questionario convalidato: Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) L'IIQ misura l'impatto dell'incontinenza urinaria sui ruoli delle attività e sugli stati emotivi. Un punteggio medio è derivato da ciascun dominio, quindi trasferito per dare peso a ciascuna sottoscala. I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100. Il punteggio IIQ totale viene calcolato sommando il punteggio delle quattro sottoscale con un intervallo possibile di 0-400. Un punteggio più vicino a 0 rappresenta le attività che non sono state affatto influenzate rispetto a un punteggio più vicino a 400 rappresenta le attività che sono state fortemente influenzate.
1 anno
Questionario Qualità della Vita ICIQ
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta al questionario convalidato: Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ). L'ICIQ è uno strumento di screening per l'incontinenza. La scala di punteggio va da 0 a 21, minimo 0, massimo 21. Un punteggio più alto indica una maggiore menomazione dovuta all'incontinenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cecilia Calvo

Investigatori

  • Investigatore principale: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 9034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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