Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transobturator Verus Single Incision Slings

28. Juni 2023 aktualisiert von: Cecilia Calvo

Transobturator-Schlingen im Vergleich zu Einzelschnitt-Schlingen: 1-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten Kontrollstudie

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Minischlinge mit Einzelschnitt und der Transobturatorschlinge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transobturatorische Schlingen sind eine Art von Schlingen, die zur Standardbehandlung von Belastungsharninkontinenz geworden sind. Bei diesem Verfahren müssen jedoch insgesamt 3 Schnitte durchgeführt werden.

Im Gegensatz dazu wurden Schlingen mit einem einzigen Einschnitt entwickelt, um Belastungsharninkontinenz unter Verwendung nur eines Einschnitts zu behandeln.

Bisher wurden jedoch der Erfolg und die Komplikationen dieser beiden Verfahren nicht verglichen oder untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Belastungsharninkontinenz, die eine Operation zur Behandlung planten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Inkontinenzoperation, urodynamischer Diagnose eines intrinsischen Sphinktermangels und Mischinkontinenz mit vorherrschender Detrusorüberaktivität wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monarch
Platzierung einer Transobturator-Monarc-Schlinge bei Belastungsinkontinenz
Gerät: Monarch
Bei Belastungsinkontinenz legen wir zum Zeitpunkt der Operation eine transobturatorische Schlinge an
Andere Namen:
  • transobturatorische Schlinge
Experimental: Minibogen
Platzierung einer Einzelschnitt-Minibogenschlinge bei Belastungsinkontinenz
Gerät: Minibogen
Wir legen zum Zeitpunkt der Operation bei Belastungsinkontinenz eine Schlinge mit einem einzigen Schnitt an
Andere Namen:
  • Einzelschnittschlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein einer Leckage während des Hustenstresstests (CST) bei der Untersuchung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität UDI-6
Zeitfenster: 1 Jahr
Antwort auf den validierten Fragebogen: Urinary Distress Index (UDI-6) Misst Symptome auf drei Subskalen: 1. Reizend, 2. Stress, 3. Obstruktiv/Unwohlsein. Der Mittelwert aller beantworteten Fragen wird dann mit 25 multipliziert, um die tatsächliche Punktzahl (Bereich 0 bis 100) zu erhalten. Gesamtpunktzahl – Addieren Sie die Ergebnisse der drei Skalen, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 300). Je höher die Punktzahl, desto besser die wahrgenommenen Auswirkungen, die eine Funktionsstörung des Beckenbodens auf das Leben eines Patienten hat.
1 Jahr
Der subjektive Patient berichtete von wiederkehrender oder anhaltender Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen Sie bei Nachuntersuchungen, ob der Patient nach der Operation über Belastungsinkontinenz klagt. Dabei handelt es sich lediglich um eine Anamnese, keine Untersuchung.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Selbstbeurteilung der Heilung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Selbsteinschätzung der Heilung basiert auf einer 5-Punkte-Skala: geheilt, stark verbessert, etwas verbessert, nicht verbessert und verschlechtert. Dies wird anhand der Anzahl der analysierten Patienten berechnet.
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität IIQ-7
Zeitfenster: 1 Jahr
Antwort auf den validierten Fragebogen: Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen (IIQ-7) Der IIQ misst die Auswirkungen von Harninkontinenz auf Aktivitätsrollen und emotionale Zustände. Aus jeder Domäne wird ein Durchschnittswert abgeleitet und dann übertragen, um jeder Unterskala Gewicht zu verleihen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Der Gesamt-IIQ-Score wird durch Addition der vier Subskalen-Scores in einem möglichen Bereich von 0 bis 400 berechnet. Ein Wert näher bei 0 steht für Aktivitäten, die überhaupt nicht betroffen waren, während ein Wert näher bei 400 für Aktivitäten steht, die stark betroffen waren.
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität ICIQ
Zeitfenster: 1 Jahr
Antwort auf den validierten Fragebogen: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ). Der ICIQ ist ein Screening-Tool für Inkontinenz. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 21, mindestens 0 und höchstens 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cecilia Calvo

Ermittler

  • Hauptermittler: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 9034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Klinische Studien zur Monarch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren