Eslingas de una sola incisión Transobturator Verus
28 de junio de 2023 actualizado por: Cecilia Calvo
Transobturador versus cabestrillos de incisión única: resultados de 1 año de un ensayo de control aleatorizado
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la eficacia del cabestrillo de incisión única con el cabestrillo transobturador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cabestrillos transobturadores son un tipo de cabestrillo que se ha convertido en el tratamiento estándar para la incontinencia urinaria de esfuerzo. Sin embargo, este procedimiento implica un total de 3 incisiones para realizar.
Por el contrario, se han desarrollado cabestrillos de una sola incisión para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante el uso de una sola incisión.
Sin embargo, hasta la fecha no se han comparado ni estudiado el éxito y las complicaciones de estos dos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada urodinámicamente que planeaban someterse a una cirugía para su tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con cirugía previa de incontinencia, diagnóstico urodinámico de deficiencia intrínseca del esfínter e incontinencia mixta con predominio de hiperactividad del detrusor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monarca
Colocación de un cabestrillo transobturador monarc para la incontinencia urinaria de esfuerzo
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Colocaremos un cabestrillo transobturador en el momento de la cirugía de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Otros nombres:
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Experimental: Mini-arco
Colocación de un cabestrillo de miniarco de incisión única para la incontinencia urinaria de esfuerzo
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Colocaremos un cabestrillo de incisión única en el momento de la cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria de esfuerzo objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario fue la presencia de fugas durante la prueba de estrés con tos (CST) en el examen
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida UDI-6
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta al cuestionario validado: Índice de malestar urinario (UDI-6) Mide los síntomas en tres subescalas: 1. Irritante 2. Estrés 3. Obstructivo/malestar.
El valor medio de todas las preguntas respondidas se multiplica por 25 para obtener la puntuación real (rango de 0 a 100) Puntuación de resumen: sume las puntuaciones de las 3 escalas para obtener la puntuación de resumen (rango de 0 a 300) Cuanto mayor sea la puntuación, mayor el impacto percibido que la disfunción del suelo pélvico tiene en la vida de un paciente.
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1 año
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Incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente o persistente informada por el paciente subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si el paciente tiene alguna queja de incontinencia urinaria de esfuerzo después de la cirugía en las visitas de seguimiento.
Esto será solo historia, no un examen.
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1 año
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Número de participantes que completaron la autoevaluación de la cura
Periodo de tiempo: 1 año
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La autoevaluación de la curación se basa en una escala de 5 puntos: curado, mejorado mucho, mejorado algo, sin mejorar y empeorado.
Esto se calcula por el número de pacientes que fueron analizados.
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1 año
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Cuestionario de Calidad de Vida IIQ-7
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta al cuestionario validado: Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) El IIQ mide el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades, roles y estados emocionales.
Se deriva una puntuación media de cada dominio, luego se transfiere para dar peso a cada subescala.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100.
La puntuación total del IIQ se calcula sumando la puntuación de las cuatro subescalas con un rango de 0-400 posibles.
Una puntuación más cercana a 0 representa actividades que no se vieron afectadas en absoluto, mientras que una puntuación más cercana a 400 representa actividades que se vieron muy afectadas.
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1 año
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Cuestionario de Calidad de Vida ICIQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta a cuestionario validado: Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia (ICIQ).
El ICIQ es una herramienta de detección para la incontinencia.
La escala de puntuación es de 0 a 21, mínimo 0, máximo 21. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- IRB 9034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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