Transobturator Verus Slings met enkele incisie
28 juni 2023 bijgewerkt door: Cecilia Calvo
Transobturator versus slings met enkele incisie: resultaten van 1 jaar van een gerandomiseerde controleproef
Een gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van de mini-sling met enkele incisie te vergelijken met die van de transobturator-sling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transobturator-slings zijn een type sling dat de standaardbehandeling is geworden voor stress-urine-incontinentie. Deze procedure omvat echter in totaal 3 incisies om uit te voeren.
Daarentegen zijn slings met een enkele incisie ontwikkeld om stress-urine-incontinentie te behandelen door slechts één incisie te gebruiken.
Tot op heden zijn het succes en de complicaties van deze twee procedures echter niet vergeleken of bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met urodynamisch bewezen stress-urine-incontinentie die van plan waren een operatie te ondergaan voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere incontinentiechirurgie, een urodynamische diagnose van intrinsieke sfincterdeficiëntie en gemengde incontinentie met voornamelijk detrusoroveractiviteit werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monarch
Plaatsing van een transobturator monarc sling voor stress-urine-incontinentie
|
We plaatsen een transobturator sling tijdens de operatie voor stress-urine-incontinentie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mini-boog
Plaatsing van een mini-boogband met enkele incisie voor stress-urine-incontinentie
|
Tijdens de operatie voor stress-urine-incontinentie plaatsen we een enkelvoudige incisieband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomst was de aanwezigheid van lekkage tijdens de hoeststresstest (CST) bij onderzoek
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven UDI-6
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reactie op gevalideerde vragenlijst: Urinary Distress Index (UDI-6) Meet symptomen op drie subschalen: 1. Irriterend 2. Stress 3. Obstructief/ongemak.
De gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 voor de werkelijke score (bereik 0 tot 100) Samenvattende score - Tel de scores van de 3 schalen bij elkaar op om de samenvattende score te verkrijgen (bereik 0 tot 300) Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen impact die bekkenbodemdisfunctie heeft op het leven van een patiënt.
|
1 jaar
|
|
Subjectieve patiënt meldde terugkerende of aanhoudende stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel of de patiënt enige klacht heeft over stress-urine-incontinentie na een operatie tijdens vervolgbezoeken.
Dit is alleen anamnese, geen onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de zelfbeoordeling van genezing heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfbeoordeling van genezing is gebaseerd op een 5-puntsschaal, genezen, sterk verbeterd, enigszins verbeterd, niet verbeterd en verslechterd.
Dit wordt berekend aan de hand van het aantal geanalyseerde patiënten.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven IIQ-7
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antwoord op gevalideerde vragenlijst: Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7) De IIQ meet de impact van urine-incontinentie op activiteitenrollen en emotionele toestanden.
Van elk domein wordt een gemiddelde score afgeleid, die vervolgens wordt overgedragen om gewicht te geven aan elke subschaal.
Subschaalscores variëren van 0-100.
De totale IIQ-score wordt berekend door de vier subschalen op te tellen met een bereik van 0-400 mogelijk.
Een score die dichter bij 0 ligt, staat voor activiteiten die helemaal niet werden beïnvloed, versus dichter bij 400 voor activiteiten die sterk werden beïnvloed.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst Kwaliteit van Leven ICIQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antwoord op gevalideerde vragenlijst: International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
De ICIQ is een screeningsinstrument voor incontinentie.
De scoreschaal is 0-21, minimaal 0, maximaal 21. een hogere score duidt op een grotere beperking door incontinentie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G Willy Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 9034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .